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Un estudio de seguridad a largo plazo de lersivirina para el tratamiento de la infección por VIH-1 en sujetos que completaron el tratamiento con lersivirina en los estudios A5271015 y A5271022

27 de mayo de 2014 actualizado por: Pfizer

Un estudio de extensión abierto a largo plazo de lersivirina para el tratamiento de la infección por VIH-1

Este es un estudio para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de lersivirina en pacientes que completaron 96 semanas de tratamiento con lersivirina en los estudios A5271015 y A5271022.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El ensayo finalizó prematuramente el 29 de enero de 2013 debido a la decisión del patrocinador de suspender el desarrollo de lersivirina. La decisión de terminar el ensayo no se basó en ningún problema de seguridad o eficacia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
108

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasil
    • RJ
      • Nova Iguacu, RJ, Brasil, 26030-381
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1K2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 5B1
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20127
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italia, 10149
        • Pfizer Investigational Site
  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14050
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-030
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 01-201
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Pfizer Investigational Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 1ES
        • Pfizer Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Pretoria, Sudáfrica, 0083
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0083
        • Pfizer Investigational Site
      • Soweto, Gauteng, Sudáfrica, 2013
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sudáfrica, 4001
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
        • Pfizer Investigational Site
  • Suiza
      • Lugano, Suiza, 6903
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Gallen, Suiza, 9007
        • Pfizer Investigational Site
      • Zuerich, Suiza, 8091
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben completar 96 semanas de tratamiento con lersivirina (o un comparador cuando lo exija la normativa local) en uno de los protocolos principales (A5271015 o A5271022).
  • Los pacientes deben haber tenido una carga viral inferior a 50 copias/ml en la semana 84 del protocolo original.
  • Para las mujeres que pueden tener hijos, una prueba de embarazo en orina negativa en la visita del Día 1.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con cualquier grado 4 de toxicidad del SIDA (a excepción de los lípidos y las elevaciones asintomáticas de la glucosa) no se incluirán en este ensayo.
  • Los pacientes tratados con otro producto en investigación o en otro ensayo clínico, excepto los protocolos originales de lersivirina, no se incluirán en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: LRV 500 mg
Droga: lersivirina
Lersivirina 500 mg comprimidos VO una vez al día + tenofovir DF 300 mg/emtricitabina 200 mg comprimidos VO una vez al día
Droga: lersivirina
Lersivirina 750 mg comprimidos VO una vez al día + tenofovir DF 300 mg/emtricitabina 200 mg comprimidos VO una vez al día
Droga: lersivirina
Lersivirine 750 mg tabletas PO tomadas una vez al día + darunavir 600 mg tabletas/ritonavir 100 mg tabletas o cápsulas PO tomadas dos veces al día + 1 NRTI optimizado
Droga: lersivirina
Lersivirine 1000 mg PO tabletas + darunavir 600 mg tabletas/ritonavir 100 mg tabletas o cápsulas PO tomadas dos veces al día + 1 NRTI optimizado
Experimental: LRV 750 mg +TVD
Droga: lersivirina
Lersivirina 500 mg comprimidos VO una vez al día + tenofovir DF 300 mg/emtricitabina 200 mg comprimidos VO una vez al día
Droga: lersivirina
Lersivirina 750 mg comprimidos VO una vez al día + tenofovir DF 300 mg/emtricitabina 200 mg comprimidos VO una vez al día
Droga: lersivirina
Lersivirine 750 mg tabletas PO tomadas una vez al día + darunavir 600 mg tabletas/ritonavir 100 mg tabletas o cápsulas PO tomadas dos veces al día + 1 NRTI optimizado
Droga: lersivirina
Lersivirine 1000 mg PO tabletas + darunavir 600 mg tabletas/ritonavir 100 mg tabletas o cápsulas PO tomadas dos veces al día + 1 NRTI optimizado
Comparador activo: EFV
Droga: efavirenz
Efavirenz 600 mg comprimidos PO una vez al día + tenofovir DF 300 mg/emtricitabina 200 mg comprimidos PO una vez al día
Experimental: LRV 750 mg+ DRV/r + TBO
Droga: lersivirina
Lersivirina 500 mg comprimidos VO una vez al día + tenofovir DF 300 mg/emtricitabina 200 mg comprimidos VO una vez al día
Droga: lersivirina
Lersivirina 750 mg comprimidos VO una vez al día + tenofovir DF 300 mg/emtricitabina 200 mg comprimidos VO una vez al día
Droga: lersivirina
Lersivirine 750 mg tabletas PO tomadas una vez al día + darunavir 600 mg tabletas/ritonavir 100 mg tabletas o cápsulas PO tomadas dos veces al día + 1 NRTI optimizado
Droga: lersivirina
Lersivirine 1000 mg PO tabletas + darunavir 600 mg tabletas/ritonavir 100 mg tabletas o cápsulas PO tomadas dos veces al día + 1 NRTI optimizado
Experimental: LRV 1000 mg +DRV/r + TBO
Droga: lersivirina
Lersivirina 500 mg comprimidos VO una vez al día + tenofovir DF 300 mg/emtricitabina 200 mg comprimidos VO una vez al día
Droga: lersivirina
Lersivirina 750 mg comprimidos VO una vez al día + tenofovir DF 300 mg/emtricitabina 200 mg comprimidos VO una vez al día
Droga: lersivirina
Lersivirine 750 mg tabletas PO tomadas una vez al día + darunavir 600 mg tabletas/ritonavir 100 mg tabletas o cápsulas PO tomadas dos veces al día + 1 NRTI optimizado
Droga: lersivirina
Lersivirine 1000 mg PO tabletas + darunavir 600 mg tabletas/ritonavir 100 mg tabletas o cápsulas PO tomadas dos veces al día + 1 NRTI optimizado
Comparador activo: ETR
Droga: etravirina
Etravirina 200 mg tabletas PO + darunavir 600 mg tabletas/ritonavir 100 mg tabletas o cápsulas tomadas dos veces al día + 1 NRTI optimizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con virus de inmunodeficiencia humana en plasma - 1 (VIH-1) Nivel de ácido ribonucleico (ARN) <50 copias/ml a las 144 semanas desde el día 1 del protocolo principal
Periodo de tiempo: 144 semanas desde el día 1 del protocolo principal
El número de participantes con un nivel de ARN del VIH-1 <50 copias/ml de plasma se resumió a las 48 semanas, es decir, 144 semanas desde el día 1 del protocolo original. Se utilizó el ensayo Roche Amplicor HIV-1 Monitor para medir el nivel de ARN del VIH-1.
144 semanas desde el día 1 del protocolo principal

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con nivel de ARN del VIH-1 en plasma <50 copias/mL hasta la semana 208
Periodo de tiempo: Hasta la semana 208
El número de participantes con un nivel de ARN del VIH-1 <50 copias/ml de plasma se resumió en la última visita. Se utilizó el ensayo Abbott RealTime HIV-1 para medir el nivel de ARN del VIH-1.
Hasta la semana 208
Cambio desde el inicio en los recuentos de linfocitos CD4+ (absolutos) a las 144 semanas desde el día 1 del protocolo principal
Periodo de tiempo: 144 semanas desde el día 1 del protocolo principal
Estado inmunológico del participante evaluado por el recuento de linfocitos CD4+ (absoluto y porcentual) a las 48 semanas (es decir, 144 semanas desde el día 1 del protocolo principal)
144 semanas desde el día 1 del protocolo principal
Cambio desde el inicio en los recuentos de linfocitos CD4+ (porcentaje) a las 144 semanas desde el día 1 del protocolo principal
Periodo de tiempo: 144 semanas desde el día 1 del protocolo principal
Estado inmunológico del participante evaluado por el recuento de linfocitos CD4+ (absoluto y porcentual) a las 48 semanas (es decir, 144 semanas desde el día 1 del protocolo principal)
144 semanas desde el día 1 del protocolo principal
Cambio desde el inicio en los recuentos de linfocitos CD4+ (absolutos) a las 192 semanas desde el día 1 del protocolo principal
Periodo de tiempo: 192 semanas desde el día 1 del protocolo principal
El estado inmunológico del participante evaluado por el recuento de linfocitos CD4+ (absoluto y porcentual) a las 192 semanas desde el día 1 del protocolo principal.
192 semanas desde el día 1 del protocolo principal
Cambio desde el inicio en los recuentos de linfocitos CD4+ (porcentaje) a las 192 semanas desde el día 1 del protocolo principal
Periodo de tiempo: 192 semanas desde el día 1 del protocolo principal
El estado inmunológico del participante evaluado por el recuento de linfocitos CD4+ (absoluto y porcentual) a las 192 semanas desde el día 1 del protocolo principal.
192 semanas desde el día 1 del protocolo principal
Análisis de virología Responsabilidad del participante desde la semana 96 hasta la finalización del estudio
Periodo de tiempo: Semana 96 hasta la finalización del estudio
El análisis de virología incluyó la susceptibilidad del virus (fenotipo y genotipo) a un panel estándar de antirretrovirales aprobados según lo determinado por el ensayo PhenoSense GT de Monogram Biosciences. La siguiente tabla de análisis incluía los siguientes parámetros: 1. "fracaso del tratamiento definido por el protocolo" se definió como un aumento en el ARN del VIH-1 a niveles detectables (≥50 copias/mL) en 2 mediciones consecutivas, la segunda medición no tomó más de 14 días después de la primera medición); 2. "Fracaso del tratamiento": el fracaso del tratamiento (tanto virológico como no virológico) se definió como un sujeto que cumplió con el criterio de fracaso del tratamiento definido en el protocolo o abandonó el estudio; 3. "Mutaciones de resistencia a NRTI o NNRTI": inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido o mutaciones asociadas a la resistencia (RAM) asociadas a lersivirina según las directrices RAM de la Sociedad Internacional del SIDA de EE. UU. (IAS-USA); 4. 'con resultado' significó que una muestra analizada arrojó un resultado genotípico o un resultado fenotípico o ambos.
Semana 96 hasta la finalización del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
ViiV Healthcare

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de mayo de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • A5271037

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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