Długoterminowe badanie bezpieczeństwa lersiwiryny w leczeniu zakażenia HIV-1 u pacjentów, którzy ukończyli leczenie lersiwiryną w badaniach A5271015 i A5271022
Długoterminowe otwarte badanie rozszerzone lersiwiryny w leczeniu zakażenia HIV-1
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0083
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
- Pfizer Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0083
- Pfizer Investigational Site
-
Soweto, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, Afryka Południowa, 4001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Pfizer Investigational Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
RJ
-
Nova Iguacu, RJ, Brazylia, 26030-381
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- Pfizer Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 14050
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-030
- Pfizer Investigational Site
-
Warszawa, Polska, 01-201
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lugano, Szwajcaria, 6903
- Pfizer Investigational Site
-
St. Gallen, Szwajcaria, 9007
- Pfizer Investigational Site
-
Zuerich, Szwajcaria, 8091
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20127
- Pfizer Investigational Site
-
Torino, Włochy, 10149
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Pfizer Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
- Pfizer Investigational Site
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 1ES
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą ukończyć 96-tygodniowe leczenie lersiwiryną (lub lekiem porównawczym, jeśli wymagają tego lokalne przepisy) w jednym z protokołów macierzystych (A5271015 lub A5271022).
- Pacjenci musieli mieć miano wirusa mniejsze niż 50 kopii/ml w 84. tygodniu protokołu macierzystego.
- W przypadku kobiet, które mogą mieć dzieci, negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty w 1. dniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakąkolwiek toksycznością AIDS stopnia 4. (z wyjątkiem lipidów i bezobjawowego zwiększenia stężenia glukozy nie będą włączeni do tego badania.
- Pacjenci leczeni innym badanym produktem lub uczestniczący w innym badaniu klinicznym, z wyjątkiem protokołów macierzystych lersiwiryny, nie zostaną włączeni do tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LRV 500 mg
|
Lersiwiryna 500 mg tabletki doustnie raz na dobę + tenofowir DF 300 mg/emtrycytabina 200 mg tabletki doustnie raz na dobę
Lersiwiryna 750 mg tabletki doustnie raz na dobę + tenofowir DF 300 mg/emtrycytabina 200 mg tabletki doustnie raz na dobę
Lersiwiryna 750 mg tabletki doustnie raz na dobę + darunawir 600 mg tabletki/rytonawir 100 mg tabletki lub kapsułki doustnie dwa razy na dobę + 1 zoptymalizowany NRTI
Lersiwiryna 1000 mg tabletki PO + darunawir 600 mg tabletki/rytonawir 100 mg tabletki lub kapsułki PO przyjmowane dwa razy dziennie + 1 zoptymalizowany NRTI
|
|
Eksperymentalny: LRV 750 mg + TVD
|
Lersiwiryna 500 mg tabletki doustnie raz na dobę + tenofowir DF 300 mg/emtrycytabina 200 mg tabletki doustnie raz na dobę
Lersiwiryna 750 mg tabletki doustnie raz na dobę + tenofowir DF 300 mg/emtrycytabina 200 mg tabletki doustnie raz na dobę
Lersiwiryna 750 mg tabletki doustnie raz na dobę + darunawir 600 mg tabletki/rytonawir 100 mg tabletki lub kapsułki doustnie dwa razy na dobę + 1 zoptymalizowany NRTI
Lersiwiryna 1000 mg tabletki PO + darunawir 600 mg tabletki/rytonawir 100 mg tabletki lub kapsułki PO przyjmowane dwa razy dziennie + 1 zoptymalizowany NRTI
|
|
Aktywny komparator: EFV
|
Efawirenz 600 mg tabletki doustnie raz na dobę + tenofowir DF 300 mg/emtrycytabina 200 mg tabletki doustnie raz na dobę
|
|
Eksperymentalny: LRV 750 mg + DRV/r + OBT
|
Lersiwiryna 500 mg tabletki doustnie raz na dobę + tenofowir DF 300 mg/emtrycytabina 200 mg tabletki doustnie raz na dobę
Lersiwiryna 750 mg tabletki doustnie raz na dobę + tenofowir DF 300 mg/emtrycytabina 200 mg tabletki doustnie raz na dobę
Lersiwiryna 750 mg tabletki doustnie raz na dobę + darunawir 600 mg tabletki/rytonawir 100 mg tabletki lub kapsułki doustnie dwa razy na dobę + 1 zoptymalizowany NRTI
Lersiwiryna 1000 mg tabletki PO + darunawir 600 mg tabletki/rytonawir 100 mg tabletki lub kapsułki PO przyjmowane dwa razy dziennie + 1 zoptymalizowany NRTI
|
|
Eksperymentalny: LRV 1000 mg + DRV/r + OBT
|
Lersiwiryna 500 mg tabletki doustnie raz na dobę + tenofowir DF 300 mg/emtrycytabina 200 mg tabletki doustnie raz na dobę
Lersiwiryna 750 mg tabletki doustnie raz na dobę + tenofowir DF 300 mg/emtrycytabina 200 mg tabletki doustnie raz na dobę
Lersiwiryna 750 mg tabletki doustnie raz na dobę + darunawir 600 mg tabletki/rytonawir 100 mg tabletki lub kapsułki doustnie dwa razy na dobę + 1 zoptymalizowany NRTI
Lersiwiryna 1000 mg tabletki PO + darunawir 600 mg tabletki/rytonawir 100 mg tabletki lub kapsułki PO przyjmowane dwa razy dziennie + 1 zoptymalizowany NRTI
|
|
Aktywny komparator: ETR
|
Etrawiryna 200 mg tabletki PO + darunawir 600 mg tabletki/rytonawir 100 mg tabletki lub kapsułki przyjmowane dwa razy dziennie + 1 zoptymalizowany NRTI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z ludzkim wirusem niedoboru odporności w osoczu - 1 (HIV-1) Poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) <50 kopii/ml w 144 tygodniu od dnia 1 protokołu rodzicielskiego
Ramy czasowe: 144 tygodnie od dnia 1 protokołu macierzystego
|
Liczbę uczestników z poziomem RNA HIV-1 <50 kopii/ml osocza podsumowano po 48 tygodniach, tj. 144 tygodniach od dnia 1 protokołu macierzystego.
Do pomiaru poziomu RNA HIV-1 zastosowano test Roche Amplicor HIV-1 Monitor.
|
144 tygodnie od dnia 1 protokołu macierzystego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poziomem RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml do 208. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 208
|
Liczbę uczestników z poziomem RNA HIV-1 <50 kopii/ml osocza podsumowano podczas ostatniej wizyty.
Do pomiaru poziomu RNA HIV-1 zastosowano test Abbott RealTime HIV-1.
|
Do tygodnia 208
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby limfocytów CD4+ (bezwzględna) po 144 tygodniach od dnia 1 protokołu macierzystego
Ramy czasowe: 144 tygodnie od dnia 1 protokołu macierzystego
|
Stan immunologiczny uczestnika oceniany na podstawie liczby limfocytów CD4+ (bezwzględna i procentowa) po 48 tygodniach (tj. 144 tygodnie od dnia 1 protokołu macierzystego)
|
144 tygodnie od dnia 1 protokołu macierzystego
|
|
Zmiana liczby limfocytów CD4+ w stosunku do wartości początkowej (procent) po 144 tygodniach od dnia 1 protokołu rodzicielskiego
Ramy czasowe: 144 tygodnie od dnia 1 protokołu macierzystego
|
Stan immunologiczny uczestnika oceniany na podstawie liczby limfocytów CD4+ (bezwzględna i procentowa) po 48 tygodniach (tj. 144 tygodnie od dnia 1 protokołu macierzystego)
|
144 tygodnie od dnia 1 protokołu macierzystego
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby limfocytów CD4+ (bezwzględna) po 192 tygodniach od dnia 1 protokołu macierzystego
Ramy czasowe: 192 tygodnie od dnia 1 protokołu macierzystego
|
Stan immunologiczny uczestnika oceniono na podstawie liczby limfocytów CD4+ (bezwzględna i procentowa) po 192 tygodniach od dnia 1 protokołu macierzystego.
|
192 tygodnie od dnia 1 protokołu macierzystego
|
|
Zmiana liczby limfocytów CD4+ w stosunku do wartości początkowej (procent) po 192 tygodniach od dnia 1 protokołu macierzystego
Ramy czasowe: 192 tygodnie od dnia 1 protokołu macierzystego
|
Stan immunologiczny uczestnika oceniono na podstawie liczby limfocytów CD4+ (bezwzględna i procentowa) po 192 tygodniach od dnia 1 protokołu macierzystego.
|
192 tygodnie od dnia 1 protokołu macierzystego
|
|
Odpowiedzialność uczestnika analizy wirusologicznej od 96. tygodnia do zakończenia badania
Ramy czasowe: Tydzień 96 do zakończenia badania
|
Analiza wirusologiczna obejmowała podatność wirusa (fenotyp i genotyp) na standardowy panel zatwierdzonych leków przeciwretrowirusowych, jak określono za pomocą testu Monogram Biosciences PhenoSense GT.
Poniższa tabela analiz zawierała następujące parametry: 1. „niepowodzenie leczenia zdefiniowane w protokole” zdefiniowano jako wzrost miana HIV-1 RNA do wykrywalnego poziomu (≥50 kopii/ml) w 2 kolejnych pomiarach, drugi pomiar wykonano nie więcej niż 14 dni po pierwszym pomiarze); 2. „Niepowodzenie leczenia”: niepowodzenie leczenia (zarówno wirusologiczne, jak i niewirusologiczne) zdefiniowano jako osobnika, który spełnił określone w protokole kryterium niepowodzenia leczenia lub przerwał udział w badaniu; 3. „Mutacje oporności na NRTI lub NNRTI”: nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy lub mutacje związane z opornością związane z lersiwiryną (RAM) w oparciu o wytyczne RAM International AIDS Society-USA (IAS-USA); 4. „z wynikiem” oznaczało, że analizowana próbka zwróciła wynik genotypowy, fenotypowy lub oba.
|
Tydzień 96 do zakończenia badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Induktory cytochromu P-450 CYP2B6
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C19
- Etrawiryna
- Efawirenz
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- A5271037
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .