Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование безопасности лерсивирина для лечения инфекции ВИЧ-1 у субъектов, которые завершили лечение лерсивирином в исследованиях A5271015 и A5271022

27 мая 2014 г. обновлено: Pfizer

Долгосрочное открытое расширенное исследование лерсивирина для лечения инфекции ВИЧ-1

Это исследование предназначено для оценки долгосрочной безопасности и эффективности лерсивирина у пациентов, завершивших 96-недельный курс лечения лерсивирином в исследованиях A5271015 и A5271022.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование было прекращено досрочно 29 января 2013 г. в связи с решением спонсора прекратить разработку лерсивирина. Решение о прекращении исследования не было основано на каких-либо опасениях по поводу безопасности или эффективности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
108

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Pfizer Investigational Site
  • Бразилия
    • RJ
      • Nova Iguacu, RJ, Бразилия, 26030-381
        • Pfizer Investigational Site
  • Италия
      • Milano, Италия, 20127
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Италия, 10149
        • Pfizer Investigational Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1K2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 5B1
        • Pfizer Investigational Site
  • Мексика
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 14050
        • Pfizer Investigational Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-030
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 01-201
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
        • Pfizer Investigational Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Соединенное Королевство, BN2 1ES
        • Pfizer Investigational Site
  • Швейцария
      • Lugano, Швейцария, 6903
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Gallen, Швейцария, 9007
        • Pfizer Investigational Site
      • Zuerich, Швейцария, 8091
        • Pfizer Investigational Site
  • Южная Африка
      • Pretoria, Южная Африка, 0083
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0083
        • Pfizer Investigational Site
      • Soweto, Gauteng, Южная Африка, 2013
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Южная Африка, 4001
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны пройти 96-недельный курс лечения лерсивирином (или препаратом сравнения, если это требуется местным законодательством) в соответствии с одним из исходных протоколов (A5271015 или A5271022).
  • Пациенты должны иметь вирусную нагрузку менее 50 копий/мл на 84-й неделе исходного протокола.
  • Для женщин, которые могут иметь детей, отрицательный тест мочи на беременность при посещении в 1-й день.

Критерий исключения:

  • Пациенты с любой токсичностью СПИДа 4-й степени (за исключением липидов и бессимптомного повышения уровня глюкозы) не будут включены в это исследование.
  • Пациенты, получающие лечение другим исследуемым продуктом или в другом клиническом исследовании, за исключением исходных протоколов лерсивирина, не будут включены в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ЛРВ 500 мг
Лекарство: лерсивирин
Лерсивирин 500 мг таблетки перорально один раз в день + тенофовир DF 300 мг/эмтрицитабин 200 мг таблетки перорально один раз в день
Лекарство: лерсивирин
Лерсивирин 750 мг таблетки перорально один раз в день + тенофовир DF 300 мг/эмтрицитабин таблетки 200 мг перорально один раз в день
Лекарство: лерсивирин
Лерсивирин 750 мг таблетки перорально один раз в день + дарунавир таблетки 600 мг/ритонавир таблетки или капсулы 100 мг перорально два раза в день + 1 оптимизированный НИОТ
Лекарство: лерсивирин
Лерсивирин 1000 мг таблетки перорально + дарунавир таблетки 600 мг/ритонавир таблетки или капсулы 100 мг перорально два раза в день + 1 оптимизированный НИОТ
Экспериментальный: LRV 750 мг + TVD
Лекарство: лерсивирин
Лерсивирин 500 мг таблетки перорально один раз в день + тенофовир DF 300 мг/эмтрицитабин 200 мг таблетки перорально один раз в день
Лекарство: лерсивирин
Лерсивирин 750 мг таблетки перорально один раз в день + тенофовир DF 300 мг/эмтрицитабин таблетки 200 мг перорально один раз в день
Лекарство: лерсивирин
Лерсивирин 750 мг таблетки перорально один раз в день + дарунавир таблетки 600 мг/ритонавир таблетки или капсулы 100 мг перорально два раза в день + 1 оптимизированный НИОТ
Лекарство: лерсивирин
Лерсивирин 1000 мг таблетки перорально + дарунавир таблетки 600 мг/ритонавир таблетки или капсулы 100 мг перорально два раза в день + 1 оптимизированный НИОТ
Активный компаратор: EFV
Лекарство: эфавиренц
Эфавиренз 600 мг таблетки перорально один раз в день + тенофовир DF 300 мг/эмтрицитабин 200 мг таблетки перорально один раз в день
Экспериментальный: LRV 750 мг+ DRV/r + OBT
Лекарство: лерсивирин
Лерсивирин 500 мг таблетки перорально один раз в день + тенофовир DF 300 мг/эмтрицитабин 200 мг таблетки перорально один раз в день
Лекарство: лерсивирин
Лерсивирин 750 мг таблетки перорально один раз в день + тенофовир DF 300 мг/эмтрицитабин таблетки 200 мг перорально один раз в день
Лекарство: лерсивирин
Лерсивирин 750 мг таблетки перорально один раз в день + дарунавир таблетки 600 мг/ритонавир таблетки или капсулы 100 мг перорально два раза в день + 1 оптимизированный НИОТ
Лекарство: лерсивирин
Лерсивирин 1000 мг таблетки перорально + дарунавир таблетки 600 мг/ритонавир таблетки или капсулы 100 мг перорально два раза в день + 1 оптимизированный НИОТ
Экспериментальный: НРВ 1000мг +ДРВ/р + ОБТ
Лекарство: лерсивирин
Лерсивирин 500 мг таблетки перорально один раз в день + тенофовир DF 300 мг/эмтрицитабин 200 мг таблетки перорально один раз в день
Лекарство: лерсивирин
Лерсивирин 750 мг таблетки перорально один раз в день + тенофовир DF 300 мг/эмтрицитабин таблетки 200 мг перорально один раз в день
Лекарство: лерсивирин
Лерсивирин 750 мг таблетки перорально один раз в день + дарунавир таблетки 600 мг/ритонавир таблетки или капсулы 100 мг перорально два раза в день + 1 оптимизированный НИОТ
Лекарство: лерсивирин
Лерсивирин 1000 мг таблетки перорально + дарунавир таблетки 600 мг/ритонавир таблетки или капсулы 100 мг перорально два раза в день + 1 оптимизированный НИОТ
Активный компаратор: ЭТР
Лекарство: этравирин
Таблетки этравирина 200 мг перорально + таблетки дарунавира 600 мг/ритонавир таблетки или капсулы 100 мг два раза в день + 1 оптимизированный НИОТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с вирусом иммунодефицита человека в плазме - 1 (ВИЧ-1) Уровень рибонуклеиновой кислоты (РНК) <50 копий/мл через 144 недели после 1-го дня родительского протокола
Временное ограничение: 144 недели с 1-го дня родительского протокола
Количество участников с уровнем РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл плазмы суммировали через 48 недель, т.е. через 144 недели после 1-го дня исходного протокола. Анализ Roche Amplicor HIV-1 Monitor использовался для измерения уровня РНК ВИЧ-1.
144 недели с 1-го дня родительского протокола

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл до 208 недели
Временное ограничение: До 208 недели
Количество участников с уровнем РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл плазмы было суммировано на последнем визите. Анализ Abbott RealTime HIV-1 использовался для измерения уровня РНК ВИЧ-1.
До 208 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества лимфоцитов CD4+ (абсолютное) через 144 недели после 1-го дня исходного протокола
Временное ограничение: 144 недели с 1-го дня родительского протокола
Иммунологический статус участника, оцененный по количеству лимфоцитов CD4+ (абсолютное и процентное) через 48 недель (т. е. через 144 недели после 1-го дня исходного протокола)
144 недели с 1-го дня родительского протокола
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества лимфоцитов CD4+ (в процентах) через 144 недели после 1-го дня исходного протокола
Временное ограничение: 144 недели с 1-го дня родительского протокола
Иммунологический статус участника, оцененный по количеству лимфоцитов CD4+ (абсолютное и процентное) через 48 недель (т. е. через 144 недели после 1-го дня исходного протокола)
144 недели с 1-го дня родительского протокола
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества лимфоцитов CD4+ (абсолютное) через 192 недели после 1-го дня исходного протокола
Временное ограничение: 192 недели с первого дня родительского протокола
Иммунологический статус участника оценивали по количеству лимфоцитов CD4+ (абсолютное и процентное) через 192 недели после 1-го дня исходного протокола.
192 недели с первого дня родительского протокола
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества CD4+ лимфоцитов (в процентах) через 192 недели после 1-го дня исходного протокола
Временное ограничение: 192 недели с первого дня родительского протокола
Иммунологический статус участника оценивали по количеству лимфоцитов CD4+ (абсолютное и процентное) через 192 недели после 1-го дня исходного протокола.
192 недели с первого дня родительского протокола
Ответственность участников вирусологического анализа с 96-й недели до окончания исследования
Временное ограничение: 96-я неделя до окончания исследования
Вирусологический анализ включал чувствительность вируса (фенотип и генотип) к стандартной панели одобренных антиретровирусных препаратов, как определено с помощью анализа Monogram Biosciences PhenoSense GT. Нижеследующая таблица анализа включала следующие параметры: 1. «Неудача лечения, определяемая протоколом» определялась как увеличение РНК ВИЧ-1 до определяемых уровней (≥50 копий/мл) при 2 последовательных измерениях, второе измерение проводилось не более 14 раз. дней после первого измерения); 2. «Неудача лечения»: неудача лечения (как вирусологическая, так и невирусологическая) определялась как субъект, который соответствовал установленному в протоколе критерию неэффективности лечения или был исключен из исследования; 3. «Мутации устойчивости к НИОТ или ННИОТ»: нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы или мутации, связанные с устойчивостью к лерсивирину (RAM), на основании рекомендаций Международного общества по СПИДу-США (IAS-USA) RAM; 4. «с результатом» означает, что анализируемый образец дал генотипический или фенотипический результат, или и то, и другое.
96-я неделя до окончания исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pfizer

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
ViiV Healthcare

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 мая 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • A5271037

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками