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Eine langfristige Sicherheitsstudie von Lersivirin zur Behandlung einer HIV-1-Infektion bei Probanden, die die Behandlung mit Lersivirin in den Studien A5271015 und A5271022 abgeschlossen haben

27. Mai 2014 aktualisiert von: Pfizer

Eine langfristige offene Verlängerungsstudie zu Lersivirin zur Behandlung von HIV-1-Infektionen

Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Beurteilung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Lersivirin bei Patienten, die in den Studien A5271015 und A5271022 eine 96-wöchige Behandlung mit Lersivirin abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde am 29. Januar 2013 aufgrund der Entscheidung des Sponsors, die Entwicklung von Lersivirin einzustellen, vorzeitig abgebrochen. Die Entscheidung, die Studie abzubrechen, beruhte nicht auf Sicherheits- oder Wirksamkeitsbedenken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • RJ
      • Nova Iguacu, RJ, Brasilien, 26030-381
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20127
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italien, 10149
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14050
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6903
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Pfizer Investigational Site
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Pfizer Investigational Site
  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika, 0083
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0083
        • Pfizer Investigational Site
      • Soweto, Gauteng, Südafrika, 2013
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Südafrika, 4001
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Pfizer Investigational Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 1ES
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine 96-wöchige Behandlung mit Lersivirin (oder einem Vergleichspräparat, sofern dies aufgrund örtlicher Vorschriften erforderlich ist) gemäß einem der übergeordneten Protokolle (A5271015 oder A5271022) abschließen.
  • Die Patienten müssen in Woche 84 des übergeordneten Protokolls eine Viruslast von weniger als 50 Kopien/ml gehabt haben.
  • Für Frauen, die Kinder bekommen können, ein negativer Urin-Schwangerschaftstest beim ersten Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer AIDS-Toxizität des Grades 4 (mit Ausnahme von Lipiden und asymptomatischen Glukoseerhöhungen) werden nicht in diese Studie einbezogen.
  • Patienten, die mit einem anderen Prüfpräparat oder in einer anderen klinischen Studie behandelt werden, mit Ausnahme der Lersivirin-Elternprotokolle, werden nicht in diese Studie einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LRV 500 mg
Arzneimittel: Lersivirin
Lersivirin 500 mg Tabletten p.o. einmal täglich eingenommen + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabin 200 mg Tabletten p.o. einmal täglich
Arzneimittel: Lersivirin
Lersivirin 750 mg Tabletten p.o. einmal täglich eingenommen + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabin 200 mg Tabletten p.o. einmal täglich
Arzneimittel: Lersivirin
Lersivirin 750 mg Tabletten p.o. einmal täglich eingenommen + Darunavir 600 mg Tabletten/Ritonavir 100 mg Tabletten oder Kapseln p.o. zweimal täglich eingenommen + 1 optimierter NRTI
Arzneimittel: Lersivirin
Lersivirin 1000 mg Tabletten p.o. + Darunavir 600 mg Tabletten/Ritonavir 100 mg Tabletten oder Kapseln p.o. zweimal täglich eingenommen + 1 optimierter NRTI
Experimental: LRV 750 mg +TVD
Arzneimittel: Lersivirin
Lersivirin 500 mg Tabletten p.o. einmal täglich eingenommen + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabin 200 mg Tabletten p.o. einmal täglich
Arzneimittel: Lersivirin
Lersivirin 750 mg Tabletten p.o. einmal täglich eingenommen + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabin 200 mg Tabletten p.o. einmal täglich
Arzneimittel: Lersivirin
Lersivirin 750 mg Tabletten p.o. einmal täglich eingenommen + Darunavir 600 mg Tabletten/Ritonavir 100 mg Tabletten oder Kapseln p.o. zweimal täglich eingenommen + 1 optimierter NRTI
Arzneimittel: Lersivirin
Lersivirin 1000 mg Tabletten p.o. + Darunavir 600 mg Tabletten/Ritonavir 100 mg Tabletten oder Kapseln p.o. zweimal täglich eingenommen + 1 optimierter NRTI
Aktiver Komparator: EFV
Arzneimittel: Efavirenz
Efavirenz 600 mg Tabletten p.o. einmal täglich eingenommen + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabin 200 mg Tabletten p.o. einmal täglich
Experimental: LRV 750 mg+ DRV/r + OBT
Arzneimittel: Lersivirin
Lersivirin 500 mg Tabletten p.o. einmal täglich eingenommen + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabin 200 mg Tabletten p.o. einmal täglich
Arzneimittel: Lersivirin
Lersivirin 750 mg Tabletten p.o. einmal täglich eingenommen + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabin 200 mg Tabletten p.o. einmal täglich
Arzneimittel: Lersivirin
Lersivirin 750 mg Tabletten p.o. einmal täglich eingenommen + Darunavir 600 mg Tabletten/Ritonavir 100 mg Tabletten oder Kapseln p.o. zweimal täglich eingenommen + 1 optimierter NRTI
Arzneimittel: Lersivirin
Lersivirin 1000 mg Tabletten p.o. + Darunavir 600 mg Tabletten/Ritonavir 100 mg Tabletten oder Kapseln p.o. zweimal täglich eingenommen + 1 optimierter NRTI
Experimental: LRV 1000 mg +DRV/r + OBT
Arzneimittel: Lersivirin
Lersivirin 500 mg Tabletten p.o. einmal täglich eingenommen + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabin 200 mg Tabletten p.o. einmal täglich
Arzneimittel: Lersivirin
Lersivirin 750 mg Tabletten p.o. einmal täglich eingenommen + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabin 200 mg Tabletten p.o. einmal täglich
Arzneimittel: Lersivirin
Lersivirin 750 mg Tabletten p.o. einmal täglich eingenommen + Darunavir 600 mg Tabletten/Ritonavir 100 mg Tabletten oder Kapseln p.o. zweimal täglich eingenommen + 1 optimierter NRTI
Arzneimittel: Lersivirin
Lersivirin 1000 mg Tabletten p.o. + Darunavir 600 mg Tabletten/Ritonavir 100 mg Tabletten oder Kapseln p.o. zweimal täglich eingenommen + 1 optimierter NRTI
Aktiver Komparator: ETR
Arzneimittel: Etravirin
Etravirin 200 mg p.o. Tabletten + Darunavir 600 mg Tabletten/Ritonavir 100 mg Tabletten oder Kapseln zweimal täglich eingenommen + 1 optimierter NRTI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Plasma-Ribonukleinsäure (RNA)-Spiegel des humanen Immundefizienzvirus - 1 (HIV-1) <50 Kopien/ml 144 Wochen ab Tag 1 des übergeordneten Protokolls
Zeitfenster: 144 Wochen ab Tag 1 des Elternprotokolls
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem HIV-1-RNA-Spiegel <50 Kopien/ml Plasma wurde nach 48 Wochen, d. h. 144 Wochen ab Tag 1 des übergeordneten Protokolls, zusammengefasst. Zur Messung des HIV-1-RNA-Spiegels wurde der Roche Amplicor HIV-1 Monitor-Assay verwendet.
144 Wochen ab Tag 1 des Elternprotokolls

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel <50 Kopien/ml bis Woche 208
Zeitfenster: Bis Woche 208
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem HIV-1-RNA-Spiegel von <50 Kopien/ml Plasma wurde beim letzten Besuch zusammengefasst. Zur Messung des HIV-1-RNA-Spiegels wurde der Abbott RealTime HIV-1-Assay verwendet.
Bis Woche 208
Änderung der CD4+-Lymphozytenzahl (absolut) gegenüber dem Ausgangswert 144 Wochen ab Tag 1 des Elternprotokolls
Zeitfenster: 144 Wochen ab Tag 1 des Elternprotokolls
Der immunologische Status des Teilnehmers wird anhand der CD4+-Lymphozytenzahl (absolut und prozentual) nach 48 Wochen (d. h. 144 Wochen ab Tag 1 des übergeordneten Protokolls) beurteilt.
144 Wochen ab Tag 1 des Elternprotokolls
Änderung der CD4+-Lymphozytenzahl (Prozentsatz) gegenüber dem Ausgangswert 144 Wochen ab Tag 1 des Elternprotokolls
Zeitfenster: 144 Wochen ab Tag 1 des Elternprotokolls
Der immunologische Status des Teilnehmers wird anhand der CD4+-Lymphozytenzahl (absolut und prozentual) nach 48 Wochen (d. h. 144 Wochen ab Tag 1 des übergeordneten Protokolls) beurteilt.
144 Wochen ab Tag 1 des Elternprotokolls
Änderung der CD4+-Lymphozytenzahl (absolut) gegenüber dem Ausgangswert 192 Wochen ab Tag 1 des Elternprotokolls
Zeitfenster: 192 Wochen ab Tag 1 des Elternprotokolls
Der immunologische Status des Teilnehmers wurde anhand der CD4+-Lymphozytenzahl (absolut und prozentual) 192 Wochen nach Tag 1 des übergeordneten Protokolls beurteilt.
192 Wochen ab Tag 1 des Elternprotokolls
Änderung der CD4+-Lymphozytenzahl (Prozentsatz) gegenüber dem Ausgangswert 192 Wochen ab Tag 1 des Elternprotokolls
Zeitfenster: 192 Wochen ab Tag 1 des Elternprotokolls
Der immunologische Status des Teilnehmers wurde anhand der CD4+-Lymphozytenzahl (absolut und prozentual) 192 Wochen nach Tag 1 des übergeordneten Protokolls beurteilt.
192 Wochen ab Tag 1 des Elternprotokolls
Verantwortlichkeit der Teilnehmer für die Virologieanalyse von Woche 96 bis zum Abschluss der Studie
Zeitfenster: Woche 96 bis Studienende
Die virologische Analyse umfasste die Virusanfälligkeit (Phänotyp und Genotyp) gegenüber einer Standardgruppe zugelassener antiretroviraler Medikamente, bestimmt durch den PhenoSense GT-Assay von Monogram Biosciences. Die folgende Analysetabelle enthielt die folgenden Parameter: 1. „Protokolldefiniertes Behandlungsversagen“ wurde als Anstieg der HIV-1-RNA auf nachweisbare Werte (≥ 50 Kopien/ml) bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen definiert, wobei die zweite Messung nicht mehr als 14 betrug Tage nach der ersten Messung); 2. „Behandlungsversagen“: Behandlungsversagen (sowohl virologischer als auch nicht virologischer Art) wurde als Proband definiert, der das im Protokoll definierte Kriterium für Behandlungsversagen erfüllte oder die Studie abbrach; 3. „NRTI- oder NNRTI-Resistenzmutationen“: Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor oder Lersivirin-assoziierte Resistenz-assoziierte Mutationen (RAM) basierend auf den RAM-Richtlinien der International AIDS Society-USA (IAS-USA); 4. „mit Ergebnis“ bedeutete, dass eine analysierte Probe ein genotypisches Ergebnis oder ein phänotypisches Ergebnis oder beides lieferte.
Woche 96 bis Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ViiV Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A5271037

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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