Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kongenitální srdeční adolescenti: Program výzkumu hodnocení přechodu (CHAPTER)

23. června 2017 aktualizováno: Andrew Mackie, University of Alberta

Hodnocení nových přechodných intervencí pro mládež s vrozenou srdeční chorobou

Cílem této studie je zhodnotit potenciální roli edukační intervence na kardiologické klinice u 15 až 17letých dětí s vrozenou srdeční vadou (ICHS) a jejich rodičů a určit, zda tato intervence vede ke zlepšení schopností sebeřízení ( obnovení předepsaných léků), dospívající s lepšími znalostmi o svém srdečním stavu a větší spokojenost dospívajících a rodičů se službami. Výsledky této studie budou tvořit základ pro webovou stránku, která zase může sloužit jako další prostředek k poskytování přechodových intervencí. Výsledky této studie mohou být také použitelné u mládeže s jinými speciálními potřebami zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 15-17
  • Sledováno na klinice dětské kardiologie Stollery nebo na klinice Northern Alberta Adult Congenital (NAACH)
  • Středně těžké nebo komplexní vrozené srdeční onemocnění (jak je definováno směrnicemi Bethesda z roku 2001) nebo získané srdeční onemocnění (kardiomyopatie (dilatační, hypertrofické nebo restriktivní formy), Marfanův syndrom nebo revmatické onemocnění srdce s postižením srdce)

Kritéria vyloučení:

  • Vývojové zpoždění, úroveň čtení pod stupněm 6 na základě zprávy pacienta nebo rodiče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vzdělávací intervence na klinice
To bude zahrnovat 60minutovou interakci mezi dospívajícím a pokročilou praktickou sestrou (APN) na kardiologické klinice. Bude vytvořen cestovní pas MyHealth, který bude obsahovat název srdečního stavu dospívajícího, předchozí srdeční intervence a název a účel léků, které mladistvý užívá. Budou také přezkoumány možné pozdní srdeční komplikace a kontaktní jména a umístění místních dospělých kardiologů s CHD. Dospívajícímu budou předloženy tři scénáře týkající se rizikového chování dospívajících (napsané ve 3. osobě), kteří budou dotázáni, jakou radu by dospívajícímu v každém z těchto scénářů nabídl. Dospívající dostane studijní e-mailovou adresu a bude vyzván, aby kontaktoval APN e-mailem nebo textovou zprávou s doplňujícími otázkami. Pokud nedojde k žádnému kontaktu po 1 týdnu, APN pošle e-mail nebo SMS (podle preferencí) mládeži, aby prodiskutovali další otázky.
Behaviorální: Vzdělávací intervence na klinice
To bude zahrnovat 60minutovou interakci mezi dospívajícím a pokročilou praktickou sestrou (APN) na kardiologické klinice. Bude vytvořen cestovní pas MyHealth, který bude obsahovat název srdečního stavu dospívajícího, předchozí srdeční intervence a název a účel léků, které mladistvý užívá. Budou také přezkoumány možné pozdní srdeční komplikace a kontaktní jména a umístění místních dospělých kardiologů s CHD. Dospívajícímu budou předloženy tři scénáře týkající se rizikového chování dospívajících (napsané ve 3. osobě), kteří budou dotázáni, jakou radu by dospívajícímu v každém z těchto scénářů nabídl. Dospívající dostane studijní e-mailovou adresu a bude vyzván, aby kontaktoval APN e-mailem nebo textovou zprávou s doplňujícími otázkami. Pokud nedojde k žádnému kontaktu po 1 týdnu, APN pošle e-mail nebo SMS (podle preferencí) mládeži, aby prodiskutovali další otázky.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Mladí lidé na kardiologické klinice navštěvují sestru pouze kvůli měření hmotnosti, výšky a krevního tlaku. Spoléhají na svého kardiologa, který jim poskytne informace o jejich srdečním stavu. Přístup a doba strávená každým kardiologem s mladistvým se liší. Časově vytížené návštěvy klinik omezují příležitost diskutovat o mnoha výše uvedených tématech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku pro hodnocení připravenosti na přechod (TRAQ).
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 6 měsíců
TRAQ je nejpřísněji hodnocený dostupný dotazník připravenosti na přechod a byl vyvinut v USA. Má 29 položek se dvěma doménami, self-management (16 položek) a self-advocacy (13 ). TRAQ je na úrovni čtení 5,7 a používá Likertovu stupnici. Každá položka je ohodnocena 1–5, přičemž 1 je přiřazena pro odpovědi „Ne, nevím jak“ a skóre 5 se přiděluje odpovědím „Ano, vždy to dělám, když potřebuji“. Vytvořená skóre TRAQ zahrnují celkové skóre a skóre dílčí škály. Celkové skóre a skóre subškály se vypočítá jednoduše tak, že se vezme průměrné skóre napříč položkami v dotazníku (nebo subškále). Čím vyšší skóre, tím větší jsou vnímané schopnosti účastníka v oblasti sebeřízení nebo sebeobhájení. Nižší skóre naznačuje, že účastník má nižší vnímanou úroveň sebeřízení nebo sebeobhajování.
Výchozí stav, 1 měsíc a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre MyHeart
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 6 měsíců
Změna ve znalostech pacienta o jeho/její ICHS (MyHeart skóre), porovnání výchozí hodnoty s 1měsíčním a 6měsíčním sledováním. Pro tuto studii byla vyvinuta škála MyHeart a má úroveň čtení 4,6. Skládá se ze sedmi otázek s krátkou odpovědí nebo s výběrem z více odpovědí. Vzhledem k heterogenitě předchozích lékařských a chirurgických zákroků a potřebě léků u dospívajících se srdečním onemocněním se jmenovatel některých otázek u jednotlivých účastníků lišil. V souladu s tím bylo každému účastníkovi přiděleno procentuální správné skóre (čitatel/jmenovatel × 100) v každém časovém bodě. Vyšší procentuální správné skóre odráží lepší znalost pacienta o jeho ICHS
Výchozí stav, 1 měsíc a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alberta

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Women and Children's Health Research Institute, Canada
Stollery Children's Hospital Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew S Mackie, MD, SM, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AM-Chapter-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení