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Adolescenti con cuore congenito: programma di ricerca sulla valutazione della transizione (CHAPTER)

23 giugno 2017 aggiornato da: Andrew Mackie, University of Alberta

Valutazione di nuovi interventi di transizione per i giovani con cardiopatie congenite

L'obiettivo di questo studio è valutare il ruolo potenziale di un intervento educativo cardiologico basato sulla clinica per i giovani di età compresa tra 15 e 17 anni con cardiopatia congenita (CHD) e i loro genitori, e determinare se questo intervento si traduce in un miglioramento delle capacità di autogestione. ad esempio, rinnovo delle prescrizioni di farmaci), adolescenti che hanno una maggiore conoscenza delle loro condizioni cardiache e maggiore soddisfazione di adolescenti e genitori per i servizi. I risultati di questo studio costituiranno la base per un sito Web che a sua volta può servire come ulteriore mezzo per fornire interventi di transizione. I risultati di questo studio possono essere applicabili anche ai giovani con altre esigenze sanitarie speciali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 15-17
  • Seguito nella Stollery Pediatric Cardiology Clinic o nella clinica Northern Alberta Adult Congenital (NAACH).
  • Cardiopatia congenita moderata o complessa (come definita dalle linee guida Bethesda del 2001) o cardiopatia acquisita (cardiomiopatia (forme dilatative, ipertrofiche o restrittive), sindrome di Marfan o cardiopatia reumatica con coinvolgimento cardiaco)

Criteri di esclusione:

  • Ritardo dello sviluppo, livello di lettura inferiore al sesto grado in base al rapporto del paziente o dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento Educativo Clinico
Ciò comporterà un'interazione di 60 minuti tra l'adolescente e un'infermiera di pratica avanzata (APN) nella clinica di cardiologia. Verrà creato un passaporto MyHealth che copre il nome della condizione cardiaca dell'adolescente, i precedenti interventi cardiaci e il nome e lo scopo dei farmaci dell'adolescente. Saranno inoltre esaminate le potenziali complicanze cardiache tardive, i nomi dei contatti e l'ubicazione dei cardiologi CHD adulti locali. All'adolescente verranno presentati tre scenari riguardanti i comportamenti a rischio dell'adolescente (scritti in terza persona) a cui verrà chiesto quale consiglio darebbe all'adolescente in ciascuno di questi scenari. All'adolescente verrà fornito un indirizzo e-mail di studio e incoraggiato a contattare l'APN tramite e-mail o messaggi di testo con domande di follow-up. Se non viene avviato alcun contatto dopo 1 settimana, l'APN invierà un'e-mail o un messaggio di testo (in base alle preferenze) al giovane, per discutere ulteriori domande.
Comportamentale: Intervento Educativo Clinico
Ciò comporterà un'interazione di 60 minuti tra l'adolescente e un'infermiera di pratica avanzata (APN) nella clinica di cardiologia. Verrà creato un passaporto MyHealth che copre il nome della condizione cardiaca dell'adolescente, i precedenti interventi cardiaci e il nome e lo scopo dei farmaci dell'adolescente. Saranno inoltre esaminate le potenziali complicanze cardiache tardive, i nomi dei contatti e l'ubicazione dei cardiologi CHD adulti locali. All'adolescente verranno presentati tre scenari riguardanti i comportamenti a rischio dell'adolescente (scritti in terza persona) a cui verrà chiesto quale consiglio darebbe all'adolescente in ciascuno di questi scenari. All'adolescente verrà fornito un indirizzo e-mail di studio e incoraggiato a contattare l'APN tramite e-mail o messaggi di testo con domande di follow-up. Se non viene avviato alcun contatto dopo 1 settimana, l'APN invierà un'e-mail o un messaggio di testo (in base alle preferenze) al giovane, per discutere ulteriori domande.
Nessun intervento: Solita cura
I giovani visti nella clinica di cardiologia vedono un'infermiera solo per misurare il peso, l'altezza e la pressione sanguigna. Si affidano al loro cardiologo per informazioni sulle loro condizioni cardiache. L'approccio e la quantità di tempo impiegato da ciascun cardiologo con un giovane varia. Le visite cliniche a corto di tempo limitano l'opportunità di discutere molti degli argomenti sopra menzionati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario di valutazione della preparazione alla transizione (TRAQ).
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 6 mesi
Il TRAQ è il questionario sulla prontezza alla transizione valutato più rigorosamente disponibile ed è stato sviluppato negli Stati Uniti. Ha 29 articoli con due domini, autogestione (16 articoli) e auto-difesa (13). Il TRAQ è a un livello di lettura di grado 5.7 e utilizza una scala Likert. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 5, con 1 assegnato per le risposte "No, non so come" e un punteggio di 5 assegnato per le risposte "Sì, lo faccio sempre quando ne ho bisogno". I punteggi TRAQ prodotti includono un punteggio complessivo e un punteggio di sottoscala. Il punteggio complessivo e i punteggi delle sottoscale vengono calcolati semplicemente prendendo il punteggio medio tra gli elementi del questionario (o sottoscala). Più alto è il punteggio, maggiori sono le capacità percepite di autogestione o autodifesa del partecipante. I punteggi più bassi indicano che il partecipante ha un livello percepito inferiore di autogestione o autodifesa.
Basale, 1 mese e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio MyHeart
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 6 mesi
Cambiamento nella conoscenza del paziente della sua CHD (punteggio MyHeart), confrontando il basale con il follow-up a 1 mese e 6 mesi. La scala MyHeart è stata sviluppata per questo studio e ha un livello di lettura di grado 4.6. Consiste in sette domande a risposta breve oa scelta multipla. Data l'eterogeneità dei precedenti interventi medici e chirurgici e la necessità di farmaci negli adolescenti con malattie cardiache, il denominatore di alcune domande variava da un partecipante all'altro. Di conseguenza, a ciascun partecipante è stato assegnato un punteggio percentuale corretto (numeratore/denominatore × 100) in ogni punto temporale. Una percentuale più alta di punteggio corretto riflette una migliore conoscenza da parte del paziente della sua CHD
Basale, 1 mese e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alberta

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Women and Children's Health Research Institute, Canada
Stollery Children's Hospital Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew S Mackie, MD, SM, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AM-Chapter-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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