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Adolescentes com Coração Congênito: Programa de Pesquisa de Avaliação de Transição (CHAPTER)

23 de junho de 2017 atualizado por: Andrew Mackie, University of Alberta

Avaliação de novas intervenções de transição para jovens com doença cardíaca congênita

O objetivo deste estudo é avaliar o papel potencial de uma intervenção educacional baseada em clínica de cardiologia para jovens de 15 a 17 anos com doença cardíaca congênita (DCC) e seus pais, e determinar se esta intervenção resulta em melhores habilidades de autogestão ( por exemplo, renovando prescrições de medicamentos), adolescentes com maior conhecimento de sua condição cardíaca e mais adolescentes e pais satisfeitos com os serviços. Os resultados deste estudo formarão a base para um site que, por sua vez, pode servir como um meio adicional de fornecer intervenções de transição. Os resultados deste estudo também podem ser aplicáveis ​​a jovens com outras necessidades especiais de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 15-17
  • Seguido na Clínica de Cardiologia Pediátrica Stollery ou na clínica de Adultos Congênitos do Norte de Alberta (NAACH)
  • Doença Cardíaca Congênita Moderada ou Complexa (conforme definido pelas diretrizes de Bethesda de 2001) ou Doença Cardíaca Adquirida (cardiomiopatia (formas dilatada, hipertrófica ou restritiva), síndrome de Marfan ou doença cardíaca reumática com envolvimento cardíaco)

Critério de exclusão:

  • Atraso no desenvolvimento, nível de leitura abaixo da 6ª série com base no relatório do paciente ou dos pais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção Educacional Baseada na Clínica
Isso envolverá uma interação de 60 minutos entre o adolescente e uma enfermeira de prática avançada (APN) na clínica de cardiologia. Um passaporte MyHealth será criado cobrindo o nome da condição cardíaca do adolescente, intervenções cardíacas anteriores e nome e finalidade dos medicamentos do adolescente. As potenciais complicações cardíacas tardias e os nomes de contato e localização dos cardiologistas adultos locais de CHD também serão revisados. Três cenários relativos a comportamentos de risco do adolescente (escritos na 3ª pessoa) serão apresentados ao adolescente, que será questionado sobre qual conselho ele/ela daria ao adolescente em cada um desses cenários. O adolescente receberá um endereço de e-mail do estudo e será incentivado a entrar em contato com o APN por e-mail ou mensagem de texto com perguntas de acompanhamento. Se nenhum contato for iniciado após 1 semana, o APN enviará um e-mail ou mensagem de texto (com base na preferência) para o jovem, para discutir questões adicionais.
Comportamental: Intervenção Educacional Baseada na Clínica
Isso envolverá uma interação de 60 minutos entre o adolescente e uma enfermeira de prática avançada (APN) na clínica de cardiologia. Um passaporte MyHealth será criado cobrindo o nome da condição cardíaca do adolescente, intervenções cardíacas anteriores e nome e finalidade dos medicamentos do adolescente. As potenciais complicações cardíacas tardias e os nomes de contato e localização dos cardiologistas adultos locais de CHD também serão revisados. Três cenários relativos a comportamentos de risco do adolescente (escritos na 3ª pessoa) serão apresentados ao adolescente, que será questionado sobre qual conselho ele/ela daria ao adolescente em cada um desses cenários. O adolescente receberá um endereço de e-mail do estudo e será incentivado a entrar em contato com o APN por e-mail ou mensagem de texto com perguntas de acompanhamento. Se nenhum contato for iniciado após 1 semana, o APN enviará um e-mail ou mensagem de texto (com base na preferência) para o jovem, para discutir questões adicionais.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Jovens atendidos no ambulatório de Cardiologia passam pela enfermeira apenas para aferição de peso, altura e pressão arterial. Eles contam com seu cardiologista para obter informações sobre sua condição cardíaca. A abordagem e o tempo gasto por cada cardiologista com um jovem variam. As visitas clínicas pressionadas pelo tempo limitam a oportunidade de discutir muitos dos tópicos mencionados acima.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Questionário de Avaliação de Prontidão para Transição (TRAQ)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 6 meses
O TRAQ é o questionário de prontidão para transição mais rigorosamente avaliado disponível e foi desenvolvido nos EUA. Possui 29 itens com dois domínios, autogestão (16 itens) e autodefesa (13). O TRAQ está em um nível de leitura de grau 5.7 e usa uma escala Likert. Cada item é pontuado de 1 a 5, sendo atribuído 1 para as respostas "Não, não sei como" e 5 para as respostas "Sim, sempre faço isso quando preciso". As pontuações TRAQ produzidas incluem uma pontuação geral e uma pontuação de subescala. A pontuação geral e as pontuações das subescalas são calculadas simplesmente tomando a pontuação média entre os itens do questionário (ou subescala). Quanto maior a pontuação, maior a autogestão percebida ou as habilidades de autodefesa do participante. As pontuações mais baixas indicam que o participante tem um nível percebido mais baixo de autogerenciamento ou autodefesa.
Linha de base, 1 mês e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do meu coração
Prazo: Linha de base, 1 mês e 6 meses
Mudança no conhecimento do paciente sobre sua DCC (escore MyHeart), comparando a linha de base com 1 mês e 6 meses de acompanhamento. A escala MyHeart foi desenvolvida para este estudo e possui um nível de leitura de grau 4,6. É composto por sete perguntas de resposta curta ou de múltipla escolha. Dada a heterogeneidade de intervenções médicas e cirúrgicas anteriores e necessidade de medicamentos em adolescentes com doença cardíaca, o denominador de algumas questões variou de um participante para outro. Assim, cada participante recebeu uma pontuação correta percentual (numerador/denominador × 100) em cada ponto de tempo. A pontuação correta percentual mais alta reflete um melhor conhecimento do paciente sobre sua DCC
Linha de base, 1 mês e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alberta

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Women and Children's Health Research Institute, Canada
Stollery Children's Hospital Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andrew S Mackie, MD, SM, University of Alberta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AM-Chapter-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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