Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Congenital Heart Adolescents: Program for overgangsevalueringsforskning (CHAPTER)

23. juni 2017 opdateret af: Andrew Mackie, University of Alberta

Evaluering af nye overgangsinterventioner for unge med medfødt hjertesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den potentielle rolle af en kardiologisk klinik-baseret pædagogisk intervention for 15 til 17-årige med medfødt hjertesygdom (CHD) og deres forældre, og at afgøre, om denne intervention resulterer i forbedrede selvledelsesevner ( fornyelse af medicinrecepter), teenagere, der har større viden om deres hjertesygdom, og mere teenagers og forældres tilfredshed med tjenester. Resultaterne af denne undersøgelse vil danne grundlag for en hjemmeside, der igen kan tjene som et ekstra middel til at levere overgangsinterventioner. Resultaterne af denne undersøgelse kan også være anvendelige til unge med andre særlige sundhedsbehov.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 15-17
  • Følges i Stollery Pediatric Cardiology Clinic eller Northern Alberta Adult Congenital (NAACH) klinikken
  • Moderat eller kompleks medfødt hjertesygdom (som defineret af Bethesda-retningslinjerne fra 2001) eller erhvervet hjertesygdom (kardiomyopati (udvidede, hypertrofiske eller restriktive former), Marfans syndrom eller reumatisk hjertesygdom med hjerteinvolvering)

Ekskluderingskriterier:

  • Udviklingsforsinkelse, læseniveau under grad 6 baseret på patient- eller forældrerapport

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Klinikbaseret pædagogisk intervention
Dette vil involvere en 60 minutters interaktion mellem teenageren og en avanceret praksissygeplejerske (APN) i kardiologisk klinik. Et MyHealth-pas vil blive oprettet, der dækker navnet på teenagerens hjertetilstand, tidligere hjerteindgreb og navn og formål med teenagerens medicin. Potentielle sene hjertekomplikationer og kontaktnavne og lokalisering af lokale voksne CHD-kardiologer vil også blive gennemgået. Tre scenarier vedrørende unges risikoopførsel (skrevet i 3. person) vil blive præsenteret for teenageren, som vil blive spurgt om, hvilke råd han/hun ville give teenageren i hvert af disse scenarier. Teenageren får en undersøgelses-e-mailadresse og opfordres til at kontakte APN via e-mail eller sms med opfølgende spørgsmål. Hvis der ikke er indledt kontakt efter 1 uge, vil APN'en sende en e-mail eller en sms (baseret på præference) til de unge for at diskutere yderligere spørgsmål.
Adfærdsmæssigt: Klinikbaseret pædagogisk intervention
Dette vil involvere en 60 minutters interaktion mellem teenageren og en avanceret praksissygeplejerske (APN) i kardiologisk klinik. Et MyHealth-pas vil blive oprettet, der dækker navnet på teenagerens hjertetilstand, tidligere hjerteindgreb og navn og formål med teenagerens medicin. Potentielle sene hjertekomplikationer og kontaktnavne og lokalisering af lokale voksne CHD-kardiologer vil også blive gennemgået. Tre scenarier vedrørende unges risikoopførsel (skrevet i 3. person) vil blive præsenteret for teenageren, som vil blive spurgt om, hvilke råd han/hun ville give teenageren i hvert af disse scenarier. Teenageren får en undersøgelses-e-mailadresse og opfordres til at kontakte APN via e-mail eller sms med opfølgende spørgsmål. Hvis der ikke er indledt kontakt efter 1 uge, vil APN'en sende en e-mail eller en sms (baseret på præference) til de unge for at diskutere yderligere spørgsmål.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Unge, der ses i kardiologisk klinik, opsøger kun en sygeplejerske for at måle vægt, højde og blodtryk. De er afhængige af deres kardiolog for information om deres hjertesygdom. Tilgangen og mængden af ​​tid, det tager hver kardiolog med en ungdom, varierer. Tidspressede klinikbesøg begrænser muligheden for at diskutere mange af de ovenfor nævnte emner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transition Readiness Assessment Questionnaire (TRAQ) Score
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 6 måneder
TRAQ er det mest omhyggeligt evaluerede spørgeskema om overgangsberedskab og er udviklet i USA. Den har 29 punkter med to domæner, selvledelse (16 punkter) og selvfortalervirksomhed (13 ). TRAQ'en er på 5.7 læseniveau og bruger en Likert-skala. Hvert emne får en score på 1-5, hvor 1 tildeles for svarene "Nej, jeg ved ikke hvordan" og en score på 5 for svarene "Ja, jeg gør altid dette, når jeg har brug for det." De producerede TRAQ-scorer inkluderer en samlet score og en subskala-score. Den overordnede score og subskala-scorerne beregnes blot ved at tage den gennemsnitlige score på tværs af emnerne i spørgeskemaet (eller subskalaen). Jo højere score, jo større opfattede deltagerens evner til selvledelse eller selvfortalervirksomhed. De lavere score indikerer, at deltageren har et lavere opfattet niveau af selvledelse eller selvfortalervirksomhed.
Baseline, 1 måned og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MyHeart Score
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 6 måneder
Ændring i patientens viden om hans/hendes CHD (MyHeart-score), der sammenligner baseline med 1 måneds og 6 måneders opfølgning. MyHeart-skalaen er udviklet til denne undersøgelse og har et læseniveau på 4,6. Den består af syv korte svar eller multiple choice-spørgsmål. I betragtning af uensartetheden af ​​tidligere medicinske og kirurgiske indgreb og behovet for medicin hos unge med hjertesygdomme, varierede nævneren for nogle spørgsmål fra den ene deltager til den næste. Derfor fik hver deltager tildelt en procentvis korrekt score (tæller/nævner×100) på hvert tidspunkt. Højere procentdel korrekt score afspejler bedre patientkendskab til hans/hendes CHD
Baseline, 1 måned og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alberta

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Women and Children's Health Research Institute, Canada
Stollery Children's Hospital Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew S Mackie, MD, SM, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AM-Chapter-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger