Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnynnäiset sydännuoret: Siirtymävaiheen arviointitutkimusohjelma (CHAPTER)

perjantai 23. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Andrew Mackie, University of Alberta

Arviointi uusista siirtymätoimenpiteistä nuorille, joilla on synnynnäinen sydänsairaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kardiologian klinikkapohjaisen koulutustoimenpiteen mahdollista roolia 15–17-vuotiaille synnynnäistä sydänsairautta (CHD) sairastaville nuorille ja heidän vanhemmilleen, ja selvittää, parantaako tämä interventio itsehallintataitoja ( esimerkiksi lääkkeiden reseptien uusiminen), teini-ikäiset tietävät paremmin sydänsairaudestaan ​​ja teini-ikäisten ja vanhempien tyytyväisyys palveluihin. Tämän tutkimuksen tulokset muodostavat perustan verkkosivustolle, joka puolestaan ​​voi toimia lisäkeinona siirtymätoimenpiteiden tarjoamisessa. Tämän tutkimuksen tuloksia voidaan soveltaa myös nuoriin, joilla on muita erityisiä terveydenhuoltotarpeita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
66

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 15-17
  • Seurataan Stollery Pediatric Cardiology Clinic -klinikalla tai Northern Alberta Adult Congenital (NAACH) -klinikalla
  • Keskivaikea tai monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus (vuoden 2001 Bethesdan ohjeiden mukaan) tai hankittu sydänsairaus (kardiomyopatia (laajentunut, hypertrofinen tai rajoittava muoto), Marfanin oireyhtymä tai reumaattinen sydänsairaus, johon liittyy sydänsairaus)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kehitysviive, lukemistaso alle asteen 6 potilaan tai vanhemman raportin perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Klinikkapohjainen koulutusinterventio
Tämä sisältää 60 minuuttia kestävän vuorovaikutuksen teini-ikäisen ja kardiologian klinikan APN:n välillä. MyHealth-passi luodaan, joka kattaa teini-ikäisen sydämen tilan nimen, aiemmat sydäntoimenpiteet sekä teinin lääkkeiden nimen ja tarkoituksen. Myös mahdolliset myöhäiset sydänkomplikaatiot sekä paikallisten aikuisten sepelvaltimotautikardiologien yhteyshenkilöiden nimet ja sijainnit tarkastellaan. Teini-ikäiselle esitetään kolme skenaariota nuorten riskinottokäyttäytymisestä (kirjoitettu 3. persoonassa), ja heiltä kysytään, mitä neuvoja hän antaisi teini-ikäiselle kussakin näistä skenaarioista. Teinille annetaan tutkimussähköpostiosoite, ja häntä rohkaistaan ​​ottamaan yhteyttä APN:ään sähköpostitse tai tekstiviestillä lisäkysymyksillä. Jos yhteyttä ei oteta 1 viikon kuluttua, APN lähettää nuorelle sähköpostia tai tekstiviestiä (toiveiden mukaan) keskustellakseen lisäkysymyksistä.
Käyttäytyminen: Klinikkapohjainen koulutusinterventio
Tämä sisältää 60 minuuttia kestävän vuorovaikutuksen teini-ikäisen ja kardiologian klinikan APN:n välillä. MyHealth-passi luodaan, joka kattaa teini-ikäisen sydämen tilan nimen, aiemmat sydäntoimenpiteet sekä teinin lääkkeiden nimen ja tarkoituksen. Myös mahdolliset myöhäiset sydänkomplikaatiot sekä paikallisten aikuisten sepelvaltimotautikardiologien yhteyshenkilöiden nimet ja sijainnit tarkastellaan. Teini-ikäiselle esitetään kolme skenaariota nuorten riskinottokäyttäytymisestä (kirjoitettu 3. persoonassa), ja heiltä kysytään, mitä neuvoja hän antaisi teini-ikäiselle kussakin näistä skenaarioista. Teinille annetaan tutkimussähköpostiosoite, ja häntä rohkaistaan ​​ottamaan yhteyttä APN:ään sähköpostitse tai tekstiviestillä lisäkysymyksillä. Jos yhteyttä ei oteta 1 viikon kuluttua, APN lähettää nuorelle sähköpostia tai tekstiviestiä (toiveiden mukaan) keskustellakseen lisäkysymyksistä.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kardiologian klinikalla nähdyt nuoret käyvät sairaanhoitajan luona vain mittaamaan painoa, pituutta ja verenpainetta. He luottavat kardiologeihinsa saadakseen tietoja sydämen tilastaan. Jokaisen nuorten kardiologin lähestymistapa ja aika vaihtelee. Ajanvaraiset klinikkakäynnit rajoittavat mahdollisuuksia keskustella monista edellä mainituista aiheista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transition Readiness Assessment Questionnaire (TRAQ) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 6 kuukautta
TRAQ on tiukimmin arvioitu siirtymävalmiuskysely, ja se on kehitetty Yhdysvalloissa. Siinä on 29 kohdetta kahdella toimialueella, itsehallinto (16 kohdetta) ja itsepuolustus (13). TRAQ on lukemistasolla 5,7 ja käyttää Likert-asteikkoa. Jokainen kohta saa pisteet 1-5, ja 1 annetaan vastauksista "Ei, en tiedä miten" ja 5 pisteet vastauksille "Kyllä, teen tämän aina tarvittaessa." Tuotetut TRAQ-pisteet sisältävät kokonaispistemäärän ja alapistemäärän. Kokonaispisteet ja ala-asteikon pisteet lasketaan yksinkertaisesti ottamalla kyselylomakkeen (tai ala-asteikon) kohteiden keskiarvopisteet. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmaksi osallistujan koetaan olevan itsejohtamis- tai itsepuolustustaidot. Alemmat pisteet osoittavat, että osallistuja kokee heikomman itsehallinnon tai itsensä puolustamisen.
Perustaso, 1 kuukausi ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MyHeart-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 6 kuukautta
Muutos potilaiden tietämyksessä hänen sepelvaltimotautistaan ​​(MyHeart-pistemäärä) vertaamalla lähtötasoa 1 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaan. MyHeart-asteikko kehitettiin tätä tutkimusta varten, ja sen lukutaso on 4,6. Se koostuu seitsemästä lyhyestä vastauksesta tai monivalintakysymyksestä. Ottaen huomioon aikaisempien lääketieteellisten ja kirurgisten toimenpiteiden heterogeenisyyden ja lääkkeiden tarpeen sydänsairauksia sairastavilla nuorilla, joidenkin kysymysten nimittäjä vaihteli osallistujasta toiseen. Vastaavasti jokaiselle osallistujalle annettiin prosentuaalinen oikea pistemäärä (osoittaja/nimittäjä × 100) kullakin aikapisteellä. Korkeampi oikea pistemäärä heijastaa potilaan parempaa tietämystä sepelvaltimotautistaan
Perustaso, 1 kuukausi ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Alberta

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Women and Children's Health Research Institute, Canada
Stollery Children's Hospital Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Andrew S Mackie, MD, SM, University of Alberta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 27. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 31. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AM-Chapter-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia