Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Congenital Heart Adolescents: Program for overgangsevalueringsforskning (CHAPTER)

23. juni 2017 oppdatert av: Andrew Mackie, University of Alberta

Evaluering av nye overgangsintervensjoner for ungdom med medfødt hjertesykdom

Målet med denne studien er å evaluere den potensielle rollen til en kardiologisk klinikkbasert pedagogisk intervensjon for 15 til 17 åringer med medfødt hjertesykdom (CHD) og deres foreldre, og å finne ut om denne intervensjonen resulterer i forbedrede selvledelsesevner ( for eksempel fornyelse av resepter på medisiner), tenåringer som har større kunnskap om hjertetilstanden deres, og mer tilfredshet med tenåringer og foreldre med tjenestene. Resultatene av denne studien vil danne grunnlaget for et nettsted som igjen kan tjene som et ekstra middel for å tilby overgangsintervensjoner. Resultatene av denne studien kan også være anvendelige for ungdom med andre spesielle helsebehov.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
66

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 15-17
  • Følges i Stollery Pediatric Cardiology Clinic eller Northern Alberta Adult Congenital (NAACH) klinikken
  • Moderat eller kompleks medfødt hjertesykdom (som definert av Bethesda-retningslinjene fra 2001) eller ervervet hjertesykdom (kardiomyopati (dilaterte, hypertrofiske eller restriktive former), Marfans syndrom eller revmatisk hjertesykdom med hjerteinvolvering)

Ekskluderingskriterier:

  • Utviklingsforsinkelse, lesenivå under grad 6 basert på pasient- eller foreldrerapport

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Klinikkbasert pedagogisk intervensjon
Dette vil innebære en 60 minutters interaksjon mellom tenåringen og en avansert praksissykepleier (APN) i kardiologisk klinikk. Et MyHealth-pass vil bli opprettet som dekker navnet på tenåringens hjertetilstand, tidligere hjerteintervensjoner og navn og formål med tenåringens medisiner. Potensielle sene hjertekomplikasjoner og kontaktnavn og lokalisering av lokale voksne CHD-kardiologer vil også bli gjennomgått. Tre scenarier angående ungdomsrisikoatferd (skrevet i 3. person) vil bli presentert for tenåringen som vil bli spurt om hvilke råd han/hun vil gi til tenåringen i hvert av disse scenariene. Tenåringen vil få en studie-e-postadresse og oppfordres til å kontakte APN via e-post eller tekstmeldinger med oppfølgingsspørsmål. Hvis ingen kontakt er igangsatt etter 1 uke, vil APN sende en e-post eller tekstmelding (basert på preferanser) til ungdommen for å diskutere ytterligere spørsmål.
Atferdsmessig: Klinikkbasert pedagogisk intervensjon
Dette vil innebære en 60 minutters interaksjon mellom tenåringen og en avansert praksissykepleier (APN) i kardiologisk klinikk. Et MyHealth-pass vil bli opprettet som dekker navnet på tenåringens hjertetilstand, tidligere hjerteintervensjoner og navn og formål med tenåringens medisiner. Potensielle sene hjertekomplikasjoner og kontaktnavn og lokalisering av lokale voksne CHD-kardiologer vil også bli gjennomgått. Tre scenarier angående ungdomsrisikoatferd (skrevet i 3. person) vil bli presentert for tenåringen som vil bli spurt om hvilke råd han/hun vil gi til tenåringen i hvert av disse scenariene. Tenåringen vil få en studie-e-postadresse og oppfordres til å kontakte APN via e-post eller tekstmeldinger med oppfølgingsspørsmål. Hvis ingen kontakt er igangsatt etter 1 uke, vil APN sende en e-post eller tekstmelding (basert på preferanser) til ungdommen for å diskutere ytterligere spørsmål.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Ungdom sett i kardiologisk klinikk oppsøker en sykepleier kun for å måle vekt, høyde og blodtrykk. De er avhengige av sin kardiolog for informasjon om deres hjertesykdom. Tilnærmingen og hvor lang tid det tar hver kardiolog med en ungdom varierer. Tidspressede klinikkbesøk begrenser muligheten til å diskutere mange av temaene nevnt ovenfor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overgangsberedskapsvurderingsscore (TRAQ).
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 6 måneder
TRAQ er det mest strengt evaluerte spørreskjemaet for overgangsberedskap som er tilgjengelig og ble utviklet i USA. Den har 29 elementer med to domener, selvledelse (16 elementer) og egenadvokatvirksomhet (13 ). TRAQ er på klasse 5.7 lesenivå og bruker en Likert-skala. Hvert element får poengsummen 1-5, hvor 1 blir tildelt for svarene "Nei, jeg vet ikke hvordan" og en poengsum på 5 for svarene "Ja, jeg gjør alltid dette når jeg trenger det." TRAQ-skårene som produseres inkluderer en samlet poengsum og en subskala-score. Den samlede poengsummen og subskala-skårene beregnes ganske enkelt ved å ta den gjennomsnittlige poengsummen på tvers av elementene i spørreskjemaet (eller subskalaen). Jo høyere poengsum er, desto større oppfattet selvledelse eller selvforsvarsevne hos deltakeren. De lavere skårene indikerer at deltakeren har et lavere oppfattet nivå av selvledelse eller selvfortalerskap.
Baseline, 1 måned og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MyHeart Score
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 6 måneder
Endring i pasientens kunnskap om hans/hennes CHD (MyHeart-score), sammenlignet baseline med 1 måned og 6 måneders oppfølging. MyHeart-skalaen ble utviklet for denne studien og har et lesenivå på 4,6. Den består av syv korte svar eller flervalgsspørsmål. Gitt heterogeniteten til tidligere medisinske og kirurgiske inngrep og behovet for medisiner hos ungdom med hjertesykdom, varierte nevneren for noen spørsmål fra en deltaker til den neste. Følgelig ble hver deltaker tildelt en prosentvis korrekt poengsum (teller/nevner×100) på hvert tidspunkt. Høyere prosentvis korrekt poengsum gjenspeiler bedre pasientkunnskap om hans/hennes CHD
Baseline, 1 måned og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Alberta

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Women and Children's Health Research Institute, Canada
Stollery Children's Hospital Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andrew S Mackie, MD, SM, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AM-Chapter-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger