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Angeborenes Herz bei Jugendlichen: Programm zur Übergangsbewertungsforschung (CHAPTER)

23. Juni 2017 aktualisiert von: Andrew Mackie, University of Alberta

Bewertung neuartiger Übergangsinterventionen für Jugendliche mit angeborenen Herzfehlern

Das Ziel dieser Studie ist es, die potenzielle Rolle einer kardiologischen klinikbasierten Aufklärungsintervention für 15- bis 17-Jährige mit angeborenen Herzfehlern (KHK) und ihren Eltern zu bewerten und festzustellen, ob diese Intervention zu verbesserten Selbstmanagementfähigkeiten führt ( (z. B. Erneuerung von Medikamentenrezepten), Teenager haben ein besseres Wissen über ihre Herzerkrankung und eine höhere Zufriedenheit von Teenagern und Eltern mit den Diensten. Die Ergebnisse dieser Studie bilden die Grundlage für eine Website, die wiederum als zusätzliches Mittel zur Bereitstellung von Übergangsinterventionen dienen kann. Die Ergebnisse dieser Studie können auch auf Jugendliche mit anderen besonderen Gesundheitsbedürfnissen angewendet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 15-17
  • Anschließend in der Stollery Pediatric Cardiology Clinic oder der Northern Alberta Adult Congenital (NAACH) Klinik
  • Mittelschwerer oder komplexer angeborener Herzfehler (wie in den Bethesda-Richtlinien von 2001 definiert) oder erworbener Herzfehler (Kardiomyopathie (dilatative, hypertrophe oder restriktive Formen), Marfan-Syndrom oder rheumatische Herzkrankheit mit Herzbeteiligung)

Ausschlusskriterien:

  • Entwicklungsverzögerung, Lesefähigkeit unter Klasse 6, basierend auf Patienten- oder Elternbericht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Klinische pädagogische Intervention
Dies beinhaltet eine 60-minütige Interaktion zwischen dem Teenager und einer fortgeschrittenen Krankenschwester (APN) in der kardiologischen Klinik. Es wird ein MyHealth-Pass erstellt, der den Namen der Herzerkrankung des Teenagers, frühere Herzeingriffe sowie Name und Zweck der Medikamente des Teenagers enthält. Mögliche kardiale Spätkomplikationen sowie Kontaktnamen und Standorte von lokalen KHK-Kardiologen für Erwachsene werden ebenfalls überprüft. Dem Teenager werden drei Szenarien in Bezug auf das Risikoverhalten von Jugendlichen (geschrieben in der 3. Person) präsentiert, die gefragt werden, welchen Rat er/sie dem Teenager in jedem dieser Szenarien geben würde. Der Teenager erhält eine Lern-E-Mail-Adresse und wird ermutigt, den APN per E-Mail oder SMS mit Folgefragen zu kontaktieren. Wenn nach 1 Woche kein Kontakt hergestellt wird, sendet der APN dem Jugendlichen eine E-Mail oder SMS (je nach Präferenz), um weitere Fragen zu besprechen.
Verhalten: Klinische pädagogische Intervention
Dies beinhaltet eine 60-minütige Interaktion zwischen dem Teenager und einer fortgeschrittenen Krankenschwester (APN) in der kardiologischen Klinik. Es wird ein MyHealth-Pass erstellt, der den Namen der Herzerkrankung des Teenagers, frühere Herzeingriffe sowie Name und Zweck der Medikamente des Teenagers enthält. Mögliche kardiale Spätkomplikationen sowie Kontaktnamen und Standorte von lokalen KHK-Kardiologen für Erwachsene werden ebenfalls überprüft. Dem Teenager werden drei Szenarien in Bezug auf das Risikoverhalten von Jugendlichen (geschrieben in der 3. Person) präsentiert, die gefragt werden, welchen Rat er/sie dem Teenager in jedem dieser Szenarien geben würde. Der Teenager erhält eine Lern-E-Mail-Adresse und wird ermutigt, den APN per E-Mail oder SMS mit Folgefragen zu kontaktieren. Wenn nach 1 Woche kein Kontakt hergestellt wird, sendet der APN dem Jugendlichen eine E-Mail oder SMS (je nach Präferenz), um weitere Fragen zu besprechen.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Jugendliche, die in der Kardiologieklinik gesehen werden, sehen eine Krankenschwester nur, um Gewicht, Größe und Blutdruck zu messen. Sie verlassen sich auf ihren Kardiologen, um Informationen über ihre Herzerkrankung zu erhalten. Der Ansatz und die Zeit, die jeder Kardiologe mit einem Jugendlichen in Anspruch nimmt, ist unterschiedlich. Klinikbesuche unter Zeitdruck schränken die Möglichkeit ein, viele der oben genannten Themen zu besprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl im Transition Readiness Assessment Questionnaire (TRAQ).
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 6 Monate
Der TRAQ ist der am strengsten evaluierte Fragebogen zur Übergangsbereitschaft und wurde in den USA entwickelt. Es hat 29 Items mit zwei Bereichen, Selbstverwaltung (16 Items) und Selbstvertretung (13 ). Der TRAQ hat ein Leseniveau von 5,7 und verwendet eine Likert-Skala. Jedes Item wird mit 1–5 bewertet, wobei 1 für Antworten wie „Nein, ich weiß nicht wie“ und 5 Punkte für Antworten wie „Ja, ich mache das immer, wenn ich muss“ vergeben werden. Die erstellten TRAQ-Scores umfassen einen Gesamtscore und einen Subskalenscore. Die Gesamtpunktzahl und die Punktzahlen der Subskalen werden einfach berechnet, indem die Durchschnittspunktzahl über die Items des Fragebogens (oder der Subskala) genommen wird. Je höher die Punktzahl, desto größer die wahrgenommene Selbstmanagement- oder Selbstvertretungskompetenz des Teilnehmers. Die niedrigeren Werte weisen darauf hin, dass der Teilnehmer ein niedriger wahrgenommenes Maß an Selbstmanagement oder Selbstvertretung hat.
Baseline, 1 Monat und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MyHeart-Score
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 6 Monate
Veränderung des Wissens des Patienten über seine/ihre KHK (MyHeart-Score), Vergleich der Ausgangswerte mit der Nachbeobachtung nach 1 Monat und 6 Monaten. Die MyHeart-Skala wurde für diese Studie entwickelt und hat ein Leseniveau von 4,6. Es besteht aus sieben Kurzantwort- oder Multiple-Choice-Fragen. Angesichts der Heterogenität früherer medizinischer und chirurgischer Eingriffe und des Bedarfs an Medikamenten bei Jugendlichen mit Herzerkrankungen variierte der Nenner bei einigen Fragen von einem Teilnehmer zum anderen. Dementsprechend wurde jedem Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt eine prozentuale richtige Punktzahl (Zähler/Nenner × 100) zugewiesen. Ein höherer prozentualer korrekter Wert spiegelt ein besseres Wissen des Patienten über seine KHK wider
Baseline, 1 Monat und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alberta

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Women and Children's Health Research Institute, Canada
Stollery Children's Hospital Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew S Mackie, MD, SM, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AM-Chapter-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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