Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Młodzież z wrodzonym sercem: program badań nad oceną przejścia (CHAPTER)

23 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Andrew Mackie, University of Alberta

Ocena nowatorskich interwencji przejściowych dla młodzieży z wrodzoną wadą serca

Celem tego badania jest ocena potencjalnej roli interwencji edukacyjnej kliniki kardiologicznej dla dzieci w wieku od 15 do 17 lat z wrodzoną wadą serca (CHD) i ich rodziców oraz ustalenie, czy ta interwencja skutkuje poprawą umiejętności samodzielnego zarządzania ( odnawianie recept na leki), większa wiedza nastolatków na temat stanu ich serca oraz większa satysfakcja nastolatków i rodziców z usług. Wyniki tego badania będą stanowić podstawę dla strony internetowej, która z kolei może służyć jako dodatkowy środek zapewniania interwencji w okresie przejściowym. Wyniki tego badania mogą mieć również zastosowanie do młodzieży z innymi specjalnymi potrzebami zdrowotnymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 15-17 lat
  • Obserwacja w Klinice Kardiologii Dziecięcej Stollery lub Klinice Wrodzonych Wrodzonych Wad Dorosłych (NAACH) w Północnej Albercie
  • Umiarkowana lub złożona wrodzona wada serca (zgodnie z definicją zawartą w wytycznych Bethesda z 2001 r.) lub nabyta choroba serca (kardiomiopatia (postać rozstrzeniowa, przerostowa lub restrykcyjna), zespół Marfana lub choroba reumatyczna serca z zajęciem serca)

Kryteria wyłączenia:

  • Opóźnienie rozwojowe, poziom czytania poniżej 6 stopnia na podstawie raportu pacjenta lub rodzica

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kliniczna interwencja edukacyjna
Będzie to obejmować 60-minutową interakcję między nastolatkiem a pielęgniarką zaawansowanej praktyki (APN) w klinice kardiologicznej. Zostanie utworzony paszport MyHealth zawierający nazwę choroby serca nastolatka, wcześniejsze interwencje kardiologiczne oraz nazwę i przeznaczenie leków nastolatka. Omówione zostaną również potencjalne późne powikłania sercowe oraz nazwiska osób kontaktowych i lokalizacje lokalnych kardiologów zajmujących się chorobami serca dorosłych. Trzy scenariusze dotyczące ryzykownych zachowań nastolatków (napisane w trzeciej osobie) zostaną przedstawione nastolatkowi, który zostanie zapytany, jaką radę dałby nastolatkowi w każdym z tych scenariuszy. Nastolatek otrzyma adres e-mail do nauki i zostanie zachęcony do skontaktowania się z APN przez e-mail lub SMS-a z dalszymi pytaniami. Jeśli kontakt nie zostanie zainicjowany po 1 tygodniu, APN wyśle ​​e-mail lub SMS (w zależności od preferencji) do młodzieży w celu omówienia dodatkowych pytań.
Behawioralne: Kliniczna interwencja edukacyjna
Będzie to obejmować 60-minutową interakcję między nastolatkiem a pielęgniarką zaawansowanej praktyki (APN) w klinice kardiologicznej. Zostanie utworzony paszport MyHealth zawierający nazwę choroby serca nastolatka, wcześniejsze interwencje kardiologiczne oraz nazwę i przeznaczenie leków nastolatka. Omówione zostaną również potencjalne późne powikłania sercowe oraz nazwiska osób kontaktowych i lokalizacje lokalnych kardiologów zajmujących się chorobami serca dorosłych. Trzy scenariusze dotyczące ryzykownych zachowań nastolatków (napisane w trzeciej osobie) zostaną przedstawione nastolatkowi, który zostanie zapytany, jaką radę dałby nastolatkowi w każdym z tych scenariuszy. Nastolatek otrzyma adres e-mail do nauki i zostanie zachęcony do skontaktowania się z APN przez e-mail lub SMS-a z dalszymi pytaniami. Jeśli kontakt nie zostanie zainicjowany po 1 tygodniu, APN wyśle ​​e-mail lub SMS (w zależności od preferencji) do młodzieży w celu omówienia dodatkowych pytań.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Młodzież widziana w poradni kardiologicznej widzi pielęgniarkę tylko w celu zmierzenia wagi, wzrostu i ciśnienia krwi. Polegają na swoim kardiologu, jeśli chodzi o informacje na temat ich stanu serca. Podejście i ilość czasu poświęcanego przez każdego kardiologa z młodzieżą jest różna. Wizyty w klinice pod presją czasu ograniczają możliwość omówienia wielu tematów wymienionych powyżej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kwestionariusza oceny gotowości do przejścia (TRAQ).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 6 miesięcy
TRAQ to najbardziej rygorystycznie oceniany dostępny kwestionariusz gotowości do przejścia, który został opracowany w USA. Składa się z 29 pozycji z dwiema domenami: samozarządzanie (16 pozycji) i samorzecznictwo (13 ). TRAQ jest na poziomie czytania 5,7 i wykorzystuje skalę Likerta. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, przy czym 1 jest przyznawane za odpowiedzi „Nie, nie wiem jak”, a 5 za odpowiedzi „Tak, zawsze to robię, kiedy muszę”. Uzyskane wyniki TRAQ obejmują wynik ogólny i wynik podskali. Ogólny wynik i wyniki podskali oblicza się po prostu biorąc średni wynik dla pozycji w kwestionariuszu (lub podskali). Im wyższy wynik, tym większe postrzegane przez uczestnika umiejętności samozarządzania lub samoobrony. Niższe wyniki wskazują, że uczestnik ma niższy postrzegany poziom samozarządzania lub samoobrony.
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik MyHeart
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 6 miesięcy
Zmiana wiedzy pacjenta na temat jego CHD (wynik MyHeart), porównanie wartości wyjściowej z 1 miesiącem i 6 miesięcznym okresem obserwacji. Skala MyHeart została opracowana na potrzeby tego badania i ma stopień czytania 4,6. Składa się z siedmiu krótkich odpowiedzi lub pytań wielokrotnego wyboru. Biorąc pod uwagę heterogeniczność wcześniejszych interwencji medycznych i chirurgicznych oraz zapotrzebowanie na leki u nastolatków z chorobami serca, mianownik niektórych pytań różnił się w zależności od uczestnika. W związku z tym każdemu uczestnikowi przypisano procentowy poprawny wynik (licznik / mianownik × 100) w każdym punkcie czasowym. Wyższy procentowy wynik poprawny odzwierciedla lepszą wiedzę pacjenta na temat jego CHD
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alberta

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Women and Children's Health Research Institute, Canada
Stollery Children's Hospital Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrew S Mackie, MD, SM, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AM-Chapter-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami