Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie klofarabinu v kombinaci s nízkou dávkou cytarabinu k léčbě myelodysplastických syndromů (CLO2009AISSM05)

30. září 2013 aktualizováno: Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Studie fáze II klofarabinu v kombinaci s nízkou dávkou cytarabinu pro neléčené pacienty s nízkým rizikem myelodysplastických syndromů

Jedná se o intervenční, multicentrickou, otevřenou studii fáze II navrženou k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti klofarabinu v kombinaci s nízkou dávkou cytarabinu u neléčených pacientů se slabým rizikem myelodisplastických syndromů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15121
        • SC Ematologia-AO SS.Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Itálie, 60020
        • Dipartimento Scienze Mediche e Chirurgiche-Ospedale di Torrette
      • Bari, Itálie, 70124
        • Ematologia con trapianto-AO Policlinico Bari
      • Brescia, Itálie, 25123
        • SC di Ematologia-Spedali Civili
      • Campobasso, Itálie, 86100
        • centro di ricerca e di formazione ad alta tecnologia nelle Scienze-Università Cattolica Campobasso
      • Catania, Itálie, 95123
        • Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo-Ospedale Ferrarotto Alessi
      • Genova, Itálie, 16132
        • Dipartimento di medicina Interna-Università di genova
      • Lecce, Itálie, 73100
        • UO Ematologia Vito Fazzi
      • Messina, Itálie, 98158
        • SC Ematologia-Azienda Ospedaliero Papardo
      • Napoli, Itálie, 80131
        • UO Ematologia-Ospedale San gennaro-ASL1
      • Napoli, Itálie
        • Divisione di Ematologia e Trapianto Cellule Staminali-Ospedale A.Cardelli
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Medicina interna II- Azienda Ospedaliera S.Luigi Gonzaga
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Divisione di Ematologia-Ospedale Vincenzo Cervello
      • Pescara, Itálie, 65100
        • Dipartimento di Ematologia-Ospedale Spirito Santo Pescara
      • Pisa, Itálie, 56100
        • Divisione di Ematologia- Azienda Ospedaliera Pisana Ospedale "S.Chiara"
      • Reggio Calabria, Itálie, 89100
        • Divisione Ematologia- AO Bianchi Melacrino Morelli
      • Rionero in Vulture, Itálie, 85028
        • UO Ematologia e Trapianto Cellule Staminali, IRCCS, Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
      • Roma, Itálie, 00189
        • Ematologia-Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • Divisione di Ematologia, Centro Trapianto di cellule staminali-IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
      • Torino, Itálie, 10126
        • UO Ematologia 2-Ospedale San Giovanni Battista
      • Tricase, Itálie, 73039
        • Divisione di Ematologia-Ospedale Cardinale Panico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 55 až 80 let
  • Písemný informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení
  • Morfologicky potvrzená diagnóza MDS podle klasifikace WHO a IPSS INT-2 nebo vysoké riziko podle indexu IPSS
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Žádná předchozí chemoterapie
  • Sérový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN) (pokud není zvýšení způsobeno primárně zvýšenou nekonjugovanou hyperbilirubinémií sekundární ke Gilbertovu syndromu nebo hemolýze, ale ne dysfunkcí jater)
  • AST a ALT ≤ 2,5 násobek ULN
  • Alkalická fosfatáza ≤2,5krát ULN
  • Sérový kreatinin ≤ 1 mg/dl: pokud je sérový kreatinin > 1,0 mg/dl, pak odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) musí být >60 ml/min/1,73 m2, jak je vypočteno pomocí rovnice Modifikace stravy u onemocnění ledvin, kde předpokládaná GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 x (sérový kreatinin) -1,154 x věk v letech -0-023 x 0,742 (pokud je pacient žena) x 1,212 (pokud je pacient černý)
  • HIV negativní

Kritéria vyloučení:

  • Absolvoval(a) jakoukoli jinou chemoterapii nebo jakoukoli testovanou terapii jako léčbu MDS. Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii pro jiné druhy rakoviny než MDS/AML, mohou být zařazeni za předpokladu, že od dokončení posledního cyklu chemoterapie uplynulo alespoň 6 měsíců.
  • Prodělali předchozí transplantaci krvetvorných buněk pro MDS
  • Máte nekontrolovanou systémovou plísňovou, bakteriální, virovou nebo jinou infekci (definovanou jako projevující přetrvávající příznaky/symptomy související s infekcí a bez zlepšení, navzdory vhodným antibiotikům nebo jiné léčbě).
  • Máte psychiatrickou poruchu, která by narušovala souhlas, účast ve studii nebo sledování.
  • Máte jakékoli jiné závažné souběžné onemocnění nebo máte v anamnéze vážnou orgánovou dysfunkci nebo onemocnění zahrnující srdce
  • Podstoupil(a) jste nějakou předchozí léčbu klofarabinem
  • Měli diagnózu jiného zhoubného nádoru, pokud pacient nebyl bez onemocnění po dobu alespoň 3 let po ukončení kurativní záměrné terapie s následujícími výjimkami: a.)Pacienti s léčeným nemelanomovým karcinomem kůže, in situ karcinomem, popř. cervikální intraepiteliální neoplazie, bez ohledu na dobu trvání bez onemocnění, jsou způsobilé pro tuto studii, pokud byla dokončena definitivní léčba tohoto stavu. b.) Do této studie jsou vhodní také pacienti s orgánově omezeným karcinomem prostaty bez známek rekurentního nebo progresivního onemocnění na základě hodnot prostatického specifického antigenu (PSA), pokud byla zahájena hormonální terapie nebo byla provedena radikální prostatektomie.
  • Mít předchozí pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), HCV, HBV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
Klofarabin v kombinaci s nízkou dávkou Ara-C
Lék: Klofarabin plus nízká dávka Ara-C
Clofarabin 10 mg/m2 formou 1-hodinové i.v infuze, jednou denně, od 1. do 5. dne. Ara-C 10 mg/m2, subkutánně, dvakrát denně (q 12 hod.), od 1. do 15. dne. Bude podáván klofarabin 4 hodiny před 2. dávkou Ara-C.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Posoudit míru remise podle kombinovaného režimu
Časové okno: 19 měsíců
19 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba trvání reakce a přežití
Časové okno: 19 měsíců
19 měsíců
Čas do transformace v AML
Časové okno: 19 měsíců
19 měsíců
Zjistit vztah cytogenetických abnormalit a odpovědi na léčbu
Časové okno: 19 měsíců
19 měsíců
Stanovit bezpečnost a snášenlivost kombinovaného režimu
Časové okno: 19 měsíců
19 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Felicetto Ferrara, MD, Division of Hematology and Stem Cell Transplantation Unit, Ospedale "A.Cardarelli", Napoli, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLO2009AISSM05
  • EudraCT number 2009-012755-23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení