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Estudo de clofarabina em combinação com baixa dose de citarabina para tratar síndromes mielodisplásicas (CLO2009AISSM05)

30 de setembro de 2013 atualizado por: Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Estudo de Fase II de Clofarabina em Combinação com Baixa Dose de Citarabina para Pacientes Não Tratados com Síndromes Mielodisplásicas de Baixo Risco

Este é um estudo intervencional, multicêntrico, aberto, de fase II, desenhado para avaliar a segurança e eficácia da clofarabina em combinação com baixa dose de citarabina em pacientes não tratados com baixo risco de síndromes mielodisplásicas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Alessandria, Itália, 15121
        • SC Ematologia-AO SS.Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Itália, 60020
        • Dipartimento Scienze Mediche e Chirurgiche-Ospedale di Torrette
      • Bari, Itália, 70124
        • Ematologia con trapianto-AO Policlinico Bari
      • Brescia, Itália, 25123
        • SC di Ematologia-Spedali Civili
      • Campobasso, Itália, 86100
        • centro di ricerca e di formazione ad alta tecnologia nelle Scienze-Università Cattolica Campobasso
      • Catania, Itália, 95123
        • Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo-Ospedale Ferrarotto Alessi
      • Genova, Itália, 16132
        • Dipartimento di medicina Interna-Università di genova
      • Lecce, Itália, 73100
        • UO Ematologia Vito Fazzi
      • Messina, Itália, 98158
        • SC Ematologia-Azienda Ospedaliero Papardo
      • Napoli, Itália, 80131
        • UO Ematologia-Ospedale San gennaro-ASL1
      • Napoli, Itália
        • Divisione di Ematologia e Trapianto Cellule Staminali-Ospedale A.Cardelli
      • Orbassano, Itália, 10043
        • Medicina interna II- Azienda Ospedaliera S.Luigi Gonzaga
      • Palermo, Itália, 90146
        • Divisione di Ematologia-Ospedale Vincenzo Cervello
      • Pescara, Itália, 65100
        • Dipartimento di Ematologia-Ospedale Spirito Santo Pescara
      • Pisa, Itália, 56100
        • Divisione di Ematologia- Azienda Ospedaliera Pisana Ospedale "S.Chiara"
      • Reggio Calabria, Itália, 89100
        • Divisione Ematologia- AO Bianchi Melacrino Morelli
      • Rionero in Vulture, Itália, 85028
        • UO Ematologia e Trapianto Cellule Staminali, IRCCS, Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
      • Roma, Itália, 00189
        • Ematologia-Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
        • Divisione di Ematologia, Centro Trapianto di cellule staminali-IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
      • Torino, Itália, 10126
        • UO Ematologia 2-Ospedale San Giovanni Battista
      • Tricase, Itália, 73039
        • Divisione di Ematologia-Ospedale Cardinale Panico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino de 55 a 80 anos
  • Consentimento informado por escrito para participar do ensaio clínico
  • Diagnóstico morfologicamente confirmado de SMD de acordo com a classificação da OMS e IPSS INT-2 ou alto risco de acordo com o índice IPSS
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Sem quimioterapia anterior
  • Bilirrubina sérica ≤1,5 ​​vezes o limite superior do normal (LSN) (a menos que a elevação se deva principalmente a hiperbilirrubinemia não conjugada elevada secundária à síndrome de Gilbert ou hemólise, mas não a disfunção hepática)
  • AST e ALT ≤2,5 vezes LSN
  • Fosfatase alcalina ≤2,5 vezes LSN
  • Creatinina sérica ≤ 1 mg/dl: se creatinina sérica > 1,0 mg/dl, então a taxa de filtração glomerular (GFR) estimada deve ser > 60 mL/min/1,73 m2 conforme calculado pela equação de Modificação da Dieta na Doença Renal onde GFR Previsto (ml/min/1,73 m2) = 186 x (Creatinina sérica) -1,154 x idade em anos -0-023 x 0,742 (se paciente for do sexo feminino) x 1,212 (se paciente for negro)
  • HIV negativo

Critério de exclusão:

  • Teve qualquer outra quimioterapia ou qualquer terapia experimental como tratamento para SMD. Pacientes que receberam quimioterapia para outros cânceres que não MDS/AML podem ser inscritos, desde que tenham decorrido pelo menos 6 meses desde a conclusão do último ciclo de quimioterapia.
  • Tiveram um transplante anterior de células-tronco hematopoiéticas para SMD
  • Ter uma infecção fúngica, bacteriana, viral ou outra infecção sistêmica descontrolada (definida como a exibição de sinais/sintomas contínuos relacionados à infecção e sem melhora, apesar de antibióticos apropriados ou outro tratamento).
  • Ter um distúrbio psiquiátrico que interfira no consentimento, na participação no estudo ou no acompanhamento.
  • Tem qualquer outra doença concomitante grave ou tem histórico de disfunção orgânica grave ou doença envolvendo o coração
  • Teve algum tratamento anterior com Clofarabina
  • Tiveram um diagnóstico de outra malignidade, a menos que o paciente esteja livre de doença por pelo menos 3 anos após a conclusão da terapia de intenção curativa com as seguintes exceções: a.) Pacientes com câncer de pele não melanoma tratado, carcinoma in situ ou neoplasia intraepitelial cervical, independentemente do tempo livre de doença, são elegíveis para este estudo se o tratamento definitivo para a condição tiver sido concluído. b.) Pacientes com câncer de próstata confinado a órgão sem evidência de doença recorrente ou progressiva com base nos valores de antígeno prostático específico (PSA) também são elegíveis para este estudo se a terapia hormonal tiver sido iniciada ou uma prostatectomia radical tiver sido realizada.
  • Ter teste prévio positivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), HCV, HBV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço 1
Clofarabina combinada com baixa dose de Ara-C
Medicamento: Clofarabina mais baixa dose de Ara-C
Clofarabina 10 mg/m2 por infusão i.v de 1 hora, uma vez ao dia, do dia 1 ao 5. Ara-C 10 mg/m2, por via subcutânea, duas vezes ao dia (a cada 12 horas), do dia 1 ao 15. A clofarabina será administrada 4 horas antes da 2ª dose de Ara-C.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Para avaliar a taxa de remissão de acordo com o regime de combinação
Prazo: 19 meses
19 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Duração da resposta e sobrevivência
Prazo: 19 meses
19 meses
Tempo para transformação em AML
Prazo: 19 meses
19 meses
Determinar a relação entre anormalidades citogenéticas e a resposta ao tratamento
Prazo: 19 meses
19 meses
Para determinar a segurança e tolerabilidade do regime de combinação
Prazo: 19 meses
19 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Felicetto Ferrara, MD, Division of Hematology and Stem Cell Transplantation Unit, Ospedale "A.Cardarelli", Napoli, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLO2009AISSM05
  • EudraCT number 2009-012755-23

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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