Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Clofarabin i kombinasjon med lavdose Cytarabin for å behandle myelodysplastiske syndromer (CLO2009AISSM05)

30. september 2013 oppdatert av: Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Fase II-studie av Clofarabin i kombinasjon med lavdose Cytarabin for ubehandlede pasienter med myelodysplastiske syndromer med lav risiko

Dette er en intervensjonell, multisenter, åpen fase II-studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av Clofarabin i kombinasjon med lavdose Cytarabin hos ubehandlede pasienter med lav risiko for myelodisplastiske syndromer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • SC Ematologia-AO SS.Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italia, 60020
        • Dipartimento Scienze Mediche e Chirurgiche-Ospedale di Torrette
      • Bari, Italia, 70124
        • Ematologia con trapianto-AO Policlinico Bari
      • Brescia, Italia, 25123
        • SC di Ematologia-Spedali Civili
      • Campobasso, Italia, 86100
        • centro di ricerca e di formazione ad alta tecnologia nelle Scienze-Università Cattolica Campobasso
      • Catania, Italia, 95123
        • Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo-Ospedale Ferrarotto Alessi
      • Genova, Italia, 16132
        • Dipartimento di medicina Interna-Università di genova
      • Lecce, Italia, 73100
        • UO Ematologia Vito Fazzi
      • Messina, Italia, 98158
        • SC Ematologia-Azienda Ospedaliero Papardo
      • Napoli, Italia, 80131
        • UO Ematologia-Ospedale San gennaro-ASL1
      • Napoli, Italia
        • Divisione di Ematologia e Trapianto Cellule Staminali-Ospedale A.Cardelli
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Medicina interna II- Azienda Ospedaliera S.Luigi Gonzaga
      • Palermo, Italia, 90146
        • Divisione di Ematologia-Ospedale Vincenzo Cervello
      • Pescara, Italia, 65100
        • Dipartimento di Ematologia-Ospedale Spirito Santo Pescara
      • Pisa, Italia, 56100
        • Divisione di Ematologia- Azienda Ospedaliera Pisana Ospedale "S.Chiara"
      • Reggio Calabria, Italia, 89100
        • Divisione Ematologia- AO Bianchi Melacrino Morelli
      • Rionero in Vulture, Italia, 85028
        • UO Ematologia e Trapianto Cellule Staminali, IRCCS, Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
      • Roma, Italia, 00189
        • Ematologia-Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Divisione di Ematologia, Centro Trapianto di cellule staminali-IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
      • Torino, Italia, 10126
        • UO Ematologia 2-Ospedale San Giovanni Battista
      • Tricase, Italia, 73039
        • Divisione di Ematologia-Ospedale Cardinale Panico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 55 til 80 år
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i den kliniske studien
  • Morfologisk bekreftet diagnose av MDS i henhold til WHO-klassifisering, og IPSS INT-2 eller høyrisiko i henhold til IPSS-indeks
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Ingen tidligere kjemoterapi
  • Serumbilirubin ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense (ULN) (med mindre forhøyelse skyldes primært forhøyet ukonjugert hyperbilirubinemi sekundært til Gilberts syndrom eller hemolyse, men ikke leverdysfunksjon)
  • AST og ALT ≤2,5 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤2,5 ganger ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1 mg/dl: hvis serumkreatinin > 1,0 mg/dl, må den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (GFR) være >60 ml/min/1,73 m2 som beregnet ved modifikasjon av kosthold ved nyresykdom-ligningen der predikert GFR (ml/min/1,73) m2) = 186 x (serumkreatinin) -1,154 x alder i år -0-023 x 0,742 (hvis pasienten er kvinne) x 1,212 (hvis pasienten er svart)
  • HIV-negativ

Ekskluderingskriterier:

  • Har hatt annen kjemoterapi eller noen forsøksbehandling som behandling for MDS. Pasienter som mottok kjemoterapi for andre kreftformer enn MDS/AML kan innrulleres, forutsatt at det har gått minst 6 måneder fra siste kur med kjemoterapi.
  • Har tidligere hatt en hematopoetisk stamcelletransplantasjon for MDS
  • Har en ukontrollert systemisk sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon (definert som å vise pågående tegn/symptomer relatert til infeksjonen og uten bedring, til tross for passende antibiotika eller annen behandling).
  • Har en psykiatrisk lidelse som vil forstyrre samtykke, studiedeltakelse eller oppfølging.
  • Har en annen alvorlig samtidig sykdom, eller har en historie med alvorlig organdysfunksjon eller sykdom som involverer hjertet
  • Har hatt noen tidligere behandling med Clofarabin
  • Har hatt en diagnose av en annen malignitet, med mindre pasienten har vært sykdomsfri i minst 3 år etter fullføring av kurativ intensjonsbehandling med følgende unntak: a.) Pasienter med behandlet ikke-melanom hudkreft, in situ karsinom, eller cervikal intraepitelial neoplasi, uavhengig av sykdomsfri varighet, er kvalifisert for denne studien hvis definitiv behandling for tilstanden er fullført. b.) Pasienter med organbegrenset prostatakreft uten tegn på tilbakevendende eller progressiv sykdom basert på prostataspesifikke antigenverdier (PSA) er også kvalifisert for denne studien dersom hormonbehandling er igangsatt eller en radikal prostatektomi er utført.
  • Ha tidligere positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), HCV, HBV.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm 1
Clofarabin kombinert med lavdose Ara-C
Legemiddel: Clofarabin pluss lavdose Ara-C
Clofarabin 10 mg/m2 ved en 1-times i.v infusjon, en gang daglig, fra dag 1 til 5. Ara-C 10 mg/m2, subkutant, to ganger daglig (q12 timer), fra dag 1 til 15. Clofarabin vil bli gitt 4 timer før 2. dose Ara-C.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere remisjonsraten i henhold til kombinasjonsregimet
Tidsramme: 19 måneder
19 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Varighet av respons og overlevelse
Tidsramme: 19 måneder
19 måneder
Tid til transformasjon i AML
Tidsramme: 19 måneder
19 måneder
For å bestemme forholdet mellom cytogenetiske abnormiteter og respons på behandling
Tidsramme: 19 måneder
19 måneder
For å bestemme sikkerheten og toleransen til kombinasjonsregimet
Tidsramme: 19 måneder
19 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Felicetto Ferrara, MD, Division of Hematology and Stem Cell Transplantation Unit, Ospedale "A.Cardarelli", Napoli, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLO2009AISSM05
  • EudraCT number 2009-012755-23

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger