Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie klofarabiny w skojarzeniu z małą dawką cytarabiny w leczeniu zespołów mielodysplastycznych (CLO2009AISSM05)

30 września 2013 zaktualizowane przez: Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Badanie fazy II klofarabiny w skojarzeniu z małą dawką cytarabiny u nieleczonych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi niskiego ryzyka

Jest to interwencyjne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności klofarabiny w skojarzeniu z małą dawką cytarabiny u nieleczonych pacjentów z niskim ryzykiem wystąpienia zespołu mielodisplastycznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15121
        • SC Ematologia-AO SS.Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Włochy, 60020
        • Dipartimento Scienze Mediche e Chirurgiche-Ospedale di Torrette
      • Bari, Włochy, 70124
        • Ematologia con trapianto-AO Policlinico Bari
      • Brescia, Włochy, 25123
        • SC di Ematologia-Spedali Civili
      • Campobasso, Włochy, 86100
        • centro di ricerca e di formazione ad alta tecnologia nelle Scienze-Università Cattolica Campobasso
      • Catania, Włochy, 95123
        • Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo-Ospedale Ferrarotto Alessi
      • Genova, Włochy, 16132
        • Dipartimento di medicina Interna-Università di genova
      • Lecce, Włochy, 73100
        • UO Ematologia Vito Fazzi
      • Messina, Włochy, 98158
        • SC Ematologia-Azienda Ospedaliero Papardo
      • Napoli, Włochy, 80131
        • UO Ematologia-Ospedale San gennaro-ASL1
      • Napoli, Włochy
        • Divisione di Ematologia e Trapianto Cellule Staminali-Ospedale A.Cardelli
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Medicina interna II- Azienda Ospedaliera S.Luigi Gonzaga
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Divisione di Ematologia-Ospedale Vincenzo Cervello
      • Pescara, Włochy, 65100
        • Dipartimento di Ematologia-Ospedale Spirito Santo Pescara
      • Pisa, Włochy, 56100
        • Divisione di Ematologia- Azienda Ospedaliera Pisana Ospedale "S.Chiara"
      • Reggio Calabria, Włochy, 89100
        • Divisione Ematologia- AO Bianchi Melacrino Morelli
      • Rionero in Vulture, Włochy, 85028
        • UO Ematologia e Trapianto Cellule Staminali, IRCCS, Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
      • Roma, Włochy, 00189
        • Ematologia-Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • Divisione di Ematologia, Centro Trapianto di cellule staminali-IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
      • Torino, Włochy, 10126
        • UO Ematologia 2-Ospedale San Giovanni Battista
      • Tricase, Włochy, 73039
        • Divisione di Ematologia-Ospedale Cardinale Panico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 55 do 80 lat
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu klinicznym
  • Morfologicznie potwierdzone rozpoznanie MDS wg klasyfikacji WHO oraz IPSS INT-2 lub wysokiego ryzyka wg indeksu IPSS
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Brak wcześniejszej chemioterapii
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (chyba że podwyższenie jest spowodowane głównie podwyższoną hiperbilirubinemią niezwiązaną wtórną do zespołu Gilberta lub hemolizy, ale nie do dysfunkcji wątroby)
  • AspAT i AlAT ≤2,5 razy GGN
  • Fosfataza alkaliczna ≤2,5 razy GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1 mg/dl: jeśli stężenie kreatyniny w surowicy > 1,0 mg/dl, szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) musi wynosić >60 ml/min/1,73 m2 obliczono za pomocą równania Modyfikacja diety w chorobach nerek, gdzie przewidywany GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 x (kreatynina w surowicy) -1,154 x wiek w latach -0-023 x 0,742 (jeśli pacjentka jest kobietą) x 1,212 (jeśli pacjent jest rasy czarnej)
  • HIV-ujemny

Kryteria wyłączenia:

  • Miał jakąkolwiek inną chemioterapię lub jakąkolwiek eksperymentalną terapię jako leczenie MDS. Pacjenci, którzy otrzymywali chemioterapię z powodu innych nowotworów niż MDS/AML mogą być zapisani pod warunkiem, że od zakończenia ostatniego cyklu chemioterapii minęło co najmniej 6 miesięcy.
  • Miał wcześniej przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych z powodu MDS
  • Masz niekontrolowaną ogólnoustrojową infekcję grzybiczą, bakteryjną, wirusową lub inną (zdefiniowaną jako ciągłe objawy przedmiotowe/podmiotowe związane z infekcją i bez poprawy pomimo odpowiednich antybiotyków lub innego leczenia).
  • Cierpią na zaburzenie psychiczne, które koliduje z wyrażeniem zgody, uczestnictwem w badaniu lub obserwacją.
  • Masz jakąkolwiek inną ciężką współistniejącą chorobę lub masz historię poważnej dysfunkcji narządów lub choroby obejmującej serce
  • Miał jakiekolwiek wcześniejsze leczenie klofarabiną
  • Miał rozpoznanie innego nowotworu złośliwego, chyba że pacjent był wolny od choroby przez co najmniej 3 lata po zakończeniu terapii ukierunkowanej na wyleczenie, z następującymi wyjątkami: a.) Pacjenci z leczonym nieczerniakowym rakiem skóry, rakiem in situ lub śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy, niezależnie od czasu trwania choroby, kwalifikują się do tego badania, jeśli zakończono definitywne leczenie tego schorzenia. b.) Pacjenci z ograniczonym do narządu rakiem gruczołu krokowego bez cech nawrotu lub postępu choroby na podstawie wartości antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) również kwalifikują się do tego badania, jeśli rozpoczęto terapię hormonalną lub przeprowadzono radykalną prostatektomię.
  • Mieć wcześniej pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), HCV, HBV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1
Klofarabina w połączeniu z małą dawką Ara-C
Lek: Klofarabina plus mała dawka Ara-C
Klofarabina 10 mg/m2 w 1-godzinnym wlewie dożylnym, raz dziennie, od dnia 1 do 5. Ara-C 10 mg/m2, podskórnie, dwa razy dziennie (co 12 godzin), od dnia 1 do 15. Klofarabina będzie podawana 4 godziny przed drugą dawką Ara-C.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena odsetka remisji zgodnie ze schematem leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: 19 miesięcy
19 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi i przeżycia
Ramy czasowe: 19 miesięcy
19 miesięcy
Czas na transformację w AML
Ramy czasowe: 19 miesięcy
19 miesięcy
Określenie związku nieprawidłowości cytogenetycznych z odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: 19 miesięcy
19 miesięcy
Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję schematu skojarzonego
Ramy czasowe: 19 miesięcy
19 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Felicetto Ferrara, MD, Division of Hematology and Stem Cell Transplantation Unit, Ospedale "A.Cardarelli", Napoli, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLO2009AISSM05
  • EudraCT number 2009-012755-23

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami