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Étude de la clofarabine en association avec la cytarabine à faible dose pour traiter les syndromes myélodysplasiques (CLO2009AISSM05)

30 septembre 2013 mis à jour par: Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Étude de phase II sur la clofarabine en association avec la cytarabine à faible dose chez des patients non traités présentant des syndromes myélodysplasiques à faible risque

Il s'agit d'une étude interventionnelle, multicentrique, ouverte, de phase II conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la clofarabine en association avec la cytarabine à faible dose chez des patients non traités présentant un faible risque de syndromes myélodisplasiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Alessandria, Italie, 15121
        • SC Ematologia-AO SS.Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italie, 60020
        • Dipartimento Scienze Mediche e Chirurgiche-Ospedale di Torrette
      • Bari, Italie, 70124
        • Ematologia con trapianto-AO Policlinico Bari
      • Brescia, Italie, 25123
        • SC di Ematologia-Spedali Civili
      • Campobasso, Italie, 86100
        • centro di ricerca e di formazione ad alta tecnologia nelle Scienze-Università Cattolica Campobasso
      • Catania, Italie, 95123
        • Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo-Ospedale Ferrarotto Alessi
      • Genova, Italie, 16132
        • Dipartimento di medicina Interna-Università di genova
      • Lecce, Italie, 73100
        • UO Ematologia Vito Fazzi
      • Messina, Italie, 98158
        • SC Ematologia-Azienda Ospedaliero Papardo
      • Napoli, Italie, 80131
        • UO Ematologia-Ospedale San gennaro-ASL1
      • Napoli, Italie
        • Divisione di Ematologia e Trapianto Cellule Staminali-Ospedale A.Cardelli
      • Orbassano, Italie, 10043
        • Medicina interna II- Azienda Ospedaliera S.Luigi Gonzaga
      • Palermo, Italie, 90146
        • Divisione di Ematologia-Ospedale Vincenzo Cervello
      • Pescara, Italie, 65100
        • Dipartimento di Ematologia-Ospedale Spirito Santo Pescara
      • Pisa, Italie, 56100
        • Divisione di Ematologia- Azienda Ospedaliera Pisana Ospedale "S.Chiara"
      • Reggio Calabria, Italie, 89100
        • Divisione Ematologia- AO Bianchi Melacrino Morelli
      • Rionero in Vulture, Italie, 85028
        • UO Ematologia e Trapianto Cellule Staminali, IRCCS, Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
      • Roma, Italie, 00189
        • Ematologia-Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
        • Divisione di Ematologia, Centro Trapianto di cellule staminali-IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
      • Torino, Italie, 10126
        • UO Ematologia 2-Ospedale San Giovanni Battista
      • Tricase, Italie, 73039
        • Divisione di Ematologia-Ospedale Cardinale Panico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés de 55 à 80 ans
  • Consentement éclairé écrit pour participer à l'essai clinique
  • Diagnostic morphologiquement confirmé de SMD selon la classification de l'OMS et IPSS INT-2 ou risque élevé selon l'indice IPSS
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Aucune chimiothérapie antérieure
  • Bilirubine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (sauf si l'élévation est due principalement à une hyperbilirubinémie non conjuguée élevée secondaire au syndrome de Gilbert ou à une hémolyse, mais pas à un dysfonctionnement hépatique)
  • AST et ALT ≤ 2,5 fois la LSN
  • Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la LSN
  • Créatinine sérique ≤ 1 mg/dl : si la créatinine sérique > 1,0 mg/dl, alors le débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé doit être > 60 mL/min/1,73 m2 tel que calculé par l'équation de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales où le DFG prévu (ml/min/1,73 m2) = 186 x (créatinine sérique) -1,154 x âge en années -0-023 x 0,742 (si le patient est une femme) x 1,212 (si le patient est noir)
  • VIH négatif

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu une autre chimiothérapie ou une thérapie expérimentale comme traitement du SMD. Les patients qui ont reçu une chimiothérapie pour d'autres cancers que le SMD/LAM peuvent être inscrits, à condition qu'au moins 6 mois se soient écoulés depuis la réalisation de la dernière cure de chimio.
  • Avoir déjà subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques pour le SMD
  • Avoir une infection systémique fongique, bactérienne, virale ou autre (définie comme présentant des signes/symptômes continus liés à l'infection et sans amélioration, malgré des antibiotiques appropriés ou un autre traitement).
  • Avoir un trouble psychiatrique qui interférerait avec le consentement, la participation à l'étude ou le suivi.
  • Avoir toute autre maladie concomitante grave ou avoir des antécédents de dysfonctionnement organique grave ou de maladie cardiaque
  • Avoir déjà reçu un traitement par Clofarabine
  • Avoir reçu un diagnostic d'une autre tumeur maligne, à moins que le patient n'ait été indemne de maladie depuis au moins 3 ans après la fin du traitement à visée curative, avec les exceptions suivantes : a.) Patients atteints d'un cancer de la peau non mélanique traité, d'un carcinome in situ ou néoplasie cervicale intraépithéliale, quelle que soit la durée sans maladie, sont éligibles pour cette étude si le traitement définitif de la maladie a été achevé. b.) Les patients atteints d'un cancer de la prostate confiné à un organe sans signe de maladie récurrente ou évolutive d'après les valeurs de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) sont également éligibles pour cette étude si une hormonothérapie a été initiée ou si une prostatectomie radicale a été réalisée.
  • Avoir un test positif préalable pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le VHC, le VHB.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras 1
Clofarabine associée à une faible dose d'Ara-C
Médicament: Clofarabine plus Ara-C à faible dose
Clofarabine 10 mg/m2 en perfusion i.v. de 1 h, une fois par jour, du jour 1 au jour 5. Ara-C 10 mg/m2, en sous-cutané, deux fois par jour (q12 h), du jour 1 au jour 15. La clofarabine sera administrée 4 heures avant la 2e dose d'Ara-C.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Pour évaluer le taux de rémission selon le régime combiné
Délai: 19 mois
19 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Durée de la réponse et survie
Délai: 19 mois
19 mois
Temps de transformation en AML
Délai: 19 mois
19 mois
Déterminer la relation entre les anomalies cytogénétiques et la réponse au traitement
Délai: 19 mois
19 mois
Pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité du régime combiné
Délai: 19 mois
19 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Felicetto Ferrara, MD, Division of Hematology and Stem Cell Transplantation Unit, Ospedale "A.Cardarelli", Napoli, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 février 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 septembre 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CLO2009AISSM05
  • EudraCT number 2009-012755-23

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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