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Untersuchung von Clofarabin in Kombination mit niedrig dosiertem Cytarabin zur Behandlung myelodysplastischer Syndrome (CLO2009AISSM05)

30. September 2013 aktualisiert von: Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Phase-II-Studie zu Clofarabin in Kombination mit niedrig dosiertem Cytarabin bei unbehandelten Patienten mit myelodysplastischen Syndromen mit geringem Risiko

Hierbei handelt es sich um eine interventionelle, multizentrische, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Clofarabin in Kombination mit niedrig dosiertem Cytarabin bei unbehandelten Patienten mit geringem Risiko für myelodisplastische Syndrome.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • SC Ematologia-AO SS.Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italien, 60020
        • Dipartimento Scienze Mediche e Chirurgiche-Ospedale di Torrette
      • Bari, Italien, 70124
        • Ematologia con trapianto-AO Policlinico Bari
      • Brescia, Italien, 25123
        • SC di Ematologia-Spedali Civili
      • Campobasso, Italien, 86100
        • centro di ricerca e di formazione ad alta tecnologia nelle Scienze-Università Cattolica Campobasso
      • Catania, Italien, 95123
        • Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo-Ospedale Ferrarotto Alessi
      • Genova, Italien, 16132
        • Dipartimento di medicina Interna-Università di genova
      • Lecce, Italien, 73100
        • UO Ematologia Vito Fazzi
      • Messina, Italien, 98158
        • SC Ematologia-Azienda Ospedaliero Papardo
      • Napoli, Italien, 80131
        • UO Ematologia-Ospedale San gennaro-ASL1
      • Napoli, Italien
        • Divisione di Ematologia e Trapianto Cellule Staminali-Ospedale A.Cardelli
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Medicina interna II- Azienda Ospedaliera S.Luigi Gonzaga
      • Palermo, Italien, 90146
        • Divisione di Ematologia-Ospedale Vincenzo Cervello
      • Pescara, Italien, 65100
        • Dipartimento di Ematologia-Ospedale Spirito Santo Pescara
      • Pisa, Italien, 56100
        • Divisione di Ematologia- Azienda Ospedaliera Pisana Ospedale "S.Chiara"
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • Divisione Ematologia- AO Bianchi Melacrino Morelli
      • Rionero in Vulture, Italien, 85028
        • UO Ematologia e Trapianto Cellule Staminali, IRCCS, Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
      • Roma, Italien, 00189
        • Ematologia-Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Divisione di Ematologia, Centro Trapianto di cellule staminali-IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
      • Torino, Italien, 10126
        • UO Ematologia 2-Ospedale San Giovanni Battista
      • Tricase, Italien, 73039
        • Divisione di Ematologia-Ospedale Cardinale Panico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 55 bis 80 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie
  • Morphologisch bestätigte Diagnose von MDS gemäß WHO-Klassifikation und IPSS INT-2 oder Hochrisiko gemäß IPSS-Index
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Serumbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (es sei denn, der Anstieg ist hauptsächlich auf eine erhöhte unkonjugierte Hyperbilirubinämie infolge eines Gilbert-Syndroms oder einer Hämolyse zurückzuführen, nicht jedoch auf eine Leberfunktionsstörung)
  • AST und ALT ≤2,5-fache ULN
  • Alkalische Phosphatase ≤2,5-fache ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1 mg/dl: Wenn Serumkreatinin > 1,0 mg/dl, dann muss die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) >60 ml/min/1,73 betragen m2, berechnet nach der Gleichung „Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen“, wobei die vorhergesagte GFR (ml/min/1,73) beträgt m2) = 186 x (Serumkreatinin) -1,154 x Alter in Jahren -0-023 x 0,742 (wenn der Patient weiblich ist) x 1,212 (wenn der Patient schwarz ist)
  • HIV-negativ

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine andere Chemotherapie oder eine Prüftherapie zur Behandlung von MDS erhalten. Patienten, die eine Chemotherapie gegen andere Krebsarten als MDS/AML erhalten haben, können aufgenommen werden, sofern seit Abschluss der letzten Chemotherapie mindestens 6 Monate vergangen sind.
  • Hatten zuvor eine hämatopoetische Stammzelltransplantation wegen MDS
  • Sie haben eine unkontrollierte systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektion (definiert als anhaltende Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit der Infektion und ohne Besserung trotz geeigneter Antibiotika oder anderer Behandlung).
  • Sie haben eine psychiatrische Störung, die die Einwilligung, die Teilnahme an der Studie oder die Nachsorge beeinträchtigen würde.
  • Sie leiden an einer anderen schweren Begleiterkrankung oder haben in der Vergangenheit eine schwere Organfunktionsstörung oder eine Erkrankung des Herzens gehabt
  • Hatten zuvor eine Behandlung mit Clofarabin
  • Bei ihnen wurde eine andere bösartige Erkrankung diagnostiziert, es sei denn, der Patient war nach Abschluss der kurativen Therapie mindestens drei Jahre lang krankheitsfrei, mit den folgenden Ausnahmen: a.) Patienten mit behandeltem nicht-melanozytärem Hautkrebs, In-situ-Karzinom oder Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie kommen unabhängig von der krankheitsfreien Dauer für diese Studie in Frage, wenn die endgültige Behandlung der Erkrankung abgeschlossen ist. b.) Patienten mit organbegrenztem Prostatakrebs ohne Anzeichen einer wiederkehrenden oder fortschreitenden Erkrankung basierend auf den PSA-Werten (Prostata-spezifisches Antigen) sind ebenfalls für diese Studie geeignet, wenn eine Hormontherapie eingeleitet oder eine radikale Prostatektomie durchgeführt wurde.
  • Vorheriger positiver Test auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV), HCV, HBV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1
Clofarabin kombiniert mit niedrig dosiertem Ara-C
Arzneimittel: Clofarabin plus niedrig dosiertes Ara-C
Clofarabin 10 mg/m2 als einstündige intravenöse Infusion, einmal täglich, vom 1. bis 5. Tag. Ara-C 10 mg/m2, subkutan, zweimal täglich (alle 12 Stunden), vom 1. bis 15. Tag. Clofarabin wird verabreicht 4 Stunden vor der 2. Dosis Ara-C.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Remissionsrate gemäß dem Kombinationsschema
Zeitfenster: 19 Monate
19 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktionsdauer und Überleben
Zeitfenster: 19 Monate
19 Monate
Zeit für einen Wandel in der AML
Zeitfenster: 19 Monate
19 Monate
Bestimmung des Zusammenhangs zwischen zytogenetischen Anomalien und dem Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 19 Monate
19 Monate
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit des Kombinationsschemas
Zeitfenster: 19 Monate
19 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Felicetto Ferrara, MD, Division of Hematology and Stem Cell Transplantation Unit, Ospedale "A.Cardarelli", Napoli, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLO2009AISSM05
  • EudraCT number 2009-012755-23

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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