Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение клофарабина в комбинации с низкими дозами цитарабина для лечения миелодиспластических синдромов (CLO2009AISSM05)

30 сентября 2013 г. обновлено: Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Исследование фазы II клофарабина в комбинации с низкими дозами цитарабина у нелеченных пациентов с миелодиспластическими синдромами низкого риска

Это интервенционное многоцентровое открытое исследование фазы II, предназначенное для оценки безопасности и эффективности клофарабина в комбинации с низкими дозами цитарабина у нелеченых пациентов с низким риском миелодиспластических синдромов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Alessandria, Италия, 15121
        • SC Ematologia-AO SS.Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Италия, 60020
        • Dipartimento Scienze Mediche e Chirurgiche-Ospedale di Torrette
      • Bari, Италия, 70124
        • Ematologia con trapianto-AO Policlinico Bari
      • Brescia, Италия, 25123
        • SC di Ematologia-Spedali Civili
      • Campobasso, Италия, 86100
        • centro di ricerca e di formazione ad alta tecnologia nelle Scienze-Università Cattolica Campobasso
      • Catania, Италия, 95123
        • Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo-Ospedale Ferrarotto Alessi
      • Genova, Италия, 16132
        • Dipartimento di medicina Interna-Università di genova
      • Lecce, Италия, 73100
        • UO Ematologia Vito Fazzi
      • Messina, Италия, 98158
        • SC Ematologia-Azienda Ospedaliero Papardo
      • Napoli, Италия, 80131
        • UO Ematologia-Ospedale San gennaro-ASL1
      • Napoli, Италия
        • Divisione di Ematologia e Trapianto Cellule Staminali-Ospedale A.Cardelli
      • Orbassano, Италия, 10043
        • Medicina interna II- Azienda Ospedaliera S.Luigi Gonzaga
      • Palermo, Италия, 90146
        • Divisione di Ematologia-Ospedale Vincenzo Cervello
      • Pescara, Италия, 65100
        • Dipartimento di Ematologia-Ospedale Spirito Santo Pescara
      • Pisa, Италия, 56100
        • Divisione di Ematologia- Azienda Ospedaliera Pisana Ospedale "S.Chiara"
      • Reggio Calabria, Италия, 89100
        • Divisione Ematologia- AO Bianchi Melacrino Morelli
      • Rionero in Vulture, Италия, 85028
        • UO Ematologia e Trapianto Cellule Staminali, IRCCS, Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
      • Roma, Италия, 00189
        • Ematologia-Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
        • Divisione di Ematologia, Centro Trapianto di cellule staminali-IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
      • Torino, Италия, 10126
        • UO Ematologia 2-Ospedale San Giovanni Battista
      • Tricase, Италия, 73039
        • Divisione di Ematologia-Ospedale Cardinale Panico

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 55 до 80 лет
  • Письменное информированное согласие на участие в клиническом исследовании
  • Морфологически подтвержденный диагноз МДС по классификации ВОЗ и IPSS INT-2 или высокого риска по индексу IPSS
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Нет предшествующей химиотерапии
  • Билирубин в сыворотке ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы (ВГН) (за исключением случаев, когда повышение связано в первую очередь с повышенной неконъюгированной гипербилирубинемией, вторичной по отношению к синдрому Жильбера или гемолизу, но не с дисфункцией печени)
  • АСТ и АЛТ ≤2,5 раза выше ВГН
  • Щелочная фосфатаза ≤2,5 раза выше ВГН
  • Креатинин сыворотки ≤ 1 мг/дл: если креатинин сыворотки > 1,0 мг/дл, расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) должна быть >60 мл/мин/1,73. м2, рассчитанный по уравнению модификации диеты при заболеваниях почек, где прогнозируемая СКФ (мл/мин/1,73 m2) = 186 х (креатинин сыворотки) -1,154 х возраст в годах -0-023 х 0,742 (если пациент женского пола) х 1,212 (если пациент черный)
  • ВИЧ-отрицательный

Критерий исключения:

  • Проходили какую-либо другую химиотерапию или какую-либо экспериментальную терапию для лечения МДС. Пациенты, получавшие химиотерапию по поводу других видов рака, кроме МДС/ОМЛ, могут быть включены в исследование при условии, что с момента завершения последнего курса химиотерапии прошло не менее 6 месяцев.
  • Имели предшествующую трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток по поводу МДС
  • Имеют неконтролируемую системную грибковую, бактериальную, вирусную или другую инфекцию (определяемую как наличие продолжающихся признаков/симптомов, связанных с инфекцией, без улучшения, несмотря на соответствующие антибиотики или другое лечение).
  • Наличие психического расстройства, которое может помешать согласию, участию в исследовании или последующему наблюдению.
  • Наличие любого другого тяжелого сопутствующего заболевания или наличие в анамнезе серьезной дисфункции органов или заболеваний, связанных с сердцем.
  • Имели какое-либо предшествующее лечение клофарабином
  • Имели диагноз другого злокачественного новообразования, если у пациента не было признаков заболевания в течение как минимум 3 лет после завершения лечебной терапии, за следующими исключениями: а) пациенты с леченным немеланомным раком кожи, карциномой in situ или цервикальная интраэпителиальная неоплазия, независимо от продолжительности безрецидивного периода, имеют право на участие в этом исследовании, если окончательное лечение состояния было завершено. b.) Пациенты с ограниченным органом раком предстательной железы без признаков рецидива или прогрессирования заболевания на основе значений простатспецифического антигена (ПСА) также имеют право на участие в этом исследовании, если была начата гормональная терапия или была выполнена радикальная простатэктомия.
  • Иметь предварительно положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), ВГС, ВГВ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука 1
Клофарабин в сочетании с низкими дозами Ara-C
Лекарство: Клофарабин плюс низкая доза Ара-С
Клофарабин 10 мг/м2 в/в в течение 1 часа один раз в день с 1 по 5 день. Ара-С 10 мг/м2 подкожно два раза в день (каждые 12 часов) с 1 по 15 день. за 4 часа до второй дозы Ара-С.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Для оценки частоты ремиссии в соответствии с комбинированной схемой
Временное ограничение: 19 месяцев
19 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность ответа и выживаемость
Временное ограничение: 19 месяцев
19 месяцев
Время трансформации в сфере ПОД
Временное ограничение: 19 месяцев
19 месяцев
Определить взаимосвязь цитогенетических аномалий и ответа на лечение.
Временное ограничение: 19 месяцев
19 месяцев
Для определения безопасности и переносимости комбинированного режима
Временное ограничение: 19 месяцев
19 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Felicetto Ferrara, MD, Division of Hematology and Stem Cell Transplantation Unit, Ospedale "A.Cardarelli", Napoli, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 сентября 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CLO2009AISSM05
  • EudraCT number 2009-012755-23

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками