Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van clofarabine in combinatie met een lage dosis cytarabine om myelodysplastische syndromen te behandelen (CLO2009AISSM05)

30 september 2013 bijgewerkt door: Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Fase II-studie van clofarabine in combinatie met lage dosis cytarabine voor onbehandelde patiënten met myelodysplastisch syndroom met een laag risico

Dit is een interventioneel, multicenter, open-label, fase II-onderzoek dat is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van clofarabine in combinatie met een lage dosis cytarabine te evalueren bij onbehandelde patiënten met een laag risico op myelodysplastisch syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Alessandria, Italië, 15121
        • SC Ematologia-AO SS.Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italië, 60020
        • Dipartimento Scienze Mediche e Chirurgiche-Ospedale di Torrette
      • Bari, Italië, 70124
        • Ematologia con trapianto-AO Policlinico Bari
      • Brescia, Italië, 25123
        • SC di Ematologia-Spedali Civili
      • Campobasso, Italië, 86100
        • centro di ricerca e di formazione ad alta tecnologia nelle Scienze-Università Cattolica Campobasso
      • Catania, Italië, 95123
        • Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo-Ospedale Ferrarotto Alessi
      • Genova, Italië, 16132
        • Dipartimento di medicina Interna-Università di genova
      • Lecce, Italië, 73100
        • UO Ematologia Vito Fazzi
      • Messina, Italië, 98158
        • SC Ematologia-Azienda Ospedaliero Papardo
      • Napoli, Italië, 80131
        • UO Ematologia-Ospedale San gennaro-ASL1
      • Napoli, Italië
        • Divisione di Ematologia e Trapianto Cellule Staminali-Ospedale A.Cardelli
      • Orbassano, Italië, 10043
        • Medicina interna II- Azienda Ospedaliera S.Luigi Gonzaga
      • Palermo, Italië, 90146
        • Divisione di Ematologia-Ospedale Vincenzo Cervello
      • Pescara, Italië, 65100
        • Dipartimento di Ematologia-Ospedale Spirito Santo Pescara
      • Pisa, Italië, 56100
        • Divisione di Ematologia- Azienda Ospedaliera Pisana Ospedale "S.Chiara"
      • Reggio Calabria, Italië, 89100
        • Divisione Ematologia- AO Bianchi Melacrino Morelli
      • Rionero in Vulture, Italië, 85028
        • UO Ematologia e Trapianto Cellule Staminali, IRCCS, Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
      • Roma, Italië, 00189
        • Ematologia-Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
        • Divisione di Ematologia, Centro Trapianto di cellule staminali-IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
      • Torino, Italië, 10126
        • UO Ematologia 2-Ospedale San Giovanni Battista
      • Tricase, Italië, 73039
        • Divisione di Ematologia-Ospedale Cardinale Panico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 55 tot 80 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de klinische proef
  • Morfologisch bevestigde diagnose van MDS volgens WHO-classificatie en IPSS INT-2 of hoog risico volgens IPSS-index
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Geen eerdere chemotherapie
  • Serumbilirubine ≤1,5 ​​keer de bovengrens van normaal (ULN) (tenzij de verhoging voornamelijk het gevolg is van verhoogde ongeconjugeerde hyperbilirubinemie secundair aan het syndroom van Gilbert of hemolyse, maar niet aan leverdisfunctie)
  • ASAT en ALAT ≤2,5 keer ULN
  • Alkalische fosfatase ≤2,5 keer ULN
  • Serumcreatinine ≤ 1 mg/dl: als serumcreatinine > 1,0 mg/dl is, moet de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >60 ml/min/1,73 zijn m2 zoals berekend door de Modification of Diet in Renal Disease-vergelijking waarbij voorspelde GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 x (serumcreatinine) -1,154 x leeftijd in jaren -0-023 x 0,742 (als patiënt een vrouw is) x 1,212 (als patiënt zwart is)
  • Hiv-negatief

Uitsluitingscriteria:

  • Andere chemotherapie of een onderzoekstherapie hebben gehad als behandeling voor MDS. Patiënten die chemotherapie hebben gekregen voor andere vormen van kanker dan MDS/AML kunnen worden ingeschreven, op voorwaarde dat er ten minste 6 maanden zijn verstreken na voltooiing van de laatste chemokuur.
  • Een eerdere hematopoëtische stamceltransplantatie voor MDS hebben gehad
  • Een ongecontroleerde systemische schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie hebben (gedefinieerd als het vertonen van aanhoudende tekenen/symptomen gerelateerd aan de infectie en zonder verbetering, ondanks geschikte antibiotica of andere behandeling).
  • Een psychiatrische stoornis hebben die toestemming, studiedeelname of follow-up in de weg zou staan.
  • Een andere ernstige gelijktijdige ziekte heeft, of een voorgeschiedenis heeft van ernstige orgaandisfunctie of ziekte waarbij het hart betrokken is
  • Een eerdere behandeling met Clofarabine heeft gehad
  • Er is een andere maligniteit gediagnosticeerd, tenzij de patiënt ten minste 3 jaar ziektevrij is geweest na voltooiing van curatieve intentietherapie, met de volgende uitzonderingen: a.) Patiënten met behandelde niet-melanome huidkanker, in situ carcinoom of cervicale intra-epitheliale neoplasie, ongeacht de ziektevrije duur, komen in aanmerking voor deze studie als de definitieve behandeling van de aandoening is voltooid. b.)Patiënten met orgaanbegrensde prostaatkanker zonder bewijs van recidiverende of progressieve ziekte op basis van prostaatspecifiek antigeen (PSA)-waarden komen ook in aanmerking voor deze studie als hormonale therapie is gestart of een radicale prostatectomie is uitgevoerd.
  • Laat u eerder positief testen op het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), HCV, HBV.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm 1
Clofarabine gecombineerd met een lage dosis Ara-C
Geneesmiddel: Clofarabine plus lage dosis Ara-C
Clofarabine 10 mg/m2 via een i.v.-infuus van 1 uur, eenmaal daags, van dag 1 tot 5. Ara-C 10 mg/m2, subcutaan, tweemaal daags (elke 12 uur), van dag 1 tot 15. Clofarabine wordt gegeven 4 uur voor de 2e dosis Ara-C.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het remissiepercentage te beoordelen volgens het combinatieregime
Tijdsspanne: 19 maanden
19 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van respons en overleving
Tijdsspanne: 19 maanden
19 maanden
Tijd voor transformatie in AML
Tijdsspanne: 19 maanden
19 maanden
Om de relatie tussen cytogenetische afwijkingen en respons op de behandeling te bepalen
Tijdsspanne: 19 maanden
19 maanden
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van het combinatieregime te bepalen
Tijdsspanne: 19 maanden
19 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Felicetto Ferrara, MD, Division of Hematology and Stem Cell Transplantation Unit, Ospedale "A.Cardarelli", Napoli, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 september 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CLO2009AISSM05
  • EudraCT number 2009-012755-23

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen