Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus klofarabiinista yhdistelmänä pieniannoksisen sytarabiinin kanssa myelodysplastisten oireyhtymien hoitoon (CLO2009AISSM05)

maanantai 30. syyskuuta 2013 päivittänyt: Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Vaiheen II tutkimus klofarabiinista yhdistelmänä pieniannoksisen sytarabiinin kanssa hoitamattomille potilaille, joilla on huono myelodysplastisten oireyhtymien riski

Tämä on interventio, monikeskus, avoin, vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida klofarabiinin turvallisuutta ja tehoa yhdessä pieniannoksisen sytarabiinin kanssa hoitamattomilla potilailla, joilla on pieni myelodisplastisten oireyhtymien riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • SC Ematologia-AO SS.Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italia, 60020
        • Dipartimento Scienze Mediche e Chirurgiche-Ospedale di Torrette
      • Bari, Italia, 70124
        • Ematologia con trapianto-AO Policlinico Bari
      • Brescia, Italia, 25123
        • SC di Ematologia-Spedali Civili
      • Campobasso, Italia, 86100
        • centro di ricerca e di formazione ad alta tecnologia nelle Scienze-Università Cattolica Campobasso
      • Catania, Italia, 95123
        • Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo-Ospedale Ferrarotto Alessi
      • Genova, Italia, 16132
        • Dipartimento di medicina Interna-Università di genova
      • Lecce, Italia, 73100
        • UO Ematologia Vito Fazzi
      • Messina, Italia, 98158
        • SC Ematologia-Azienda Ospedaliero Papardo
      • Napoli, Italia, 80131
        • UO Ematologia-Ospedale San gennaro-ASL1
      • Napoli, Italia
        • Divisione di Ematologia e Trapianto Cellule Staminali-Ospedale A.Cardelli
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Medicina interna II- Azienda Ospedaliera S.Luigi Gonzaga
      • Palermo, Italia, 90146
        • Divisione di Ematologia-Ospedale Vincenzo Cervello
      • Pescara, Italia, 65100
        • Dipartimento di Ematologia-Ospedale Spirito Santo Pescara
      • Pisa, Italia, 56100
        • Divisione di Ematologia- Azienda Ospedaliera Pisana Ospedale "S.Chiara"
      • Reggio Calabria, Italia, 89100
        • Divisione Ematologia- AO Bianchi Melacrino Morelli
      • Rionero in Vulture, Italia, 85028
        • UO Ematologia e Trapianto Cellule Staminali, IRCCS, Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
      • Roma, Italia, 00189
        • Ematologia-Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Divisione di Ematologia, Centro Trapianto di cellule staminali-IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
      • Torino, Italia, 10126
        • UO Ematologia 2-Ospedale San Giovanni Battista
      • Tricase, Italia, 73039
        • Divisione di Ematologia-Ospedale Cardinale Panico

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat iältään 55-80 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua kliiniseen tutkimukseen
  • Morfologisesti vahvistettu diagnoosi MDS WHO:n luokituksen mukaan ja IPSS INT-2 tai korkea riski IPSS-indeksin mukaan
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa
  • Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (ellei nousu johdu ensisijaisesti kohonneesta konjugoimattomasta hyperbilirubinemiasta, joka on seurausta Gilbertin oireyhtymästä tai hemolyysistä, mutta ei maksan toimintahäiriöstä)
  • AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1 mg/dl: jos seerumin kreatiniini > 1,0 mg/dl, arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (GFR) on oltava > 60 ml/min/1,73 m2 laskettuna ruokavalion muutos munuaissairaudessa -yhtälöllä, jossa ennustettu GFR (ml/min/1,73) m2) = 186 x (seerumin kreatiniini) -1,154 x ikä vuosina -0-023 x 0,742 (jos potilas on nainen) x 1,212 (jos potilas on musta)
  • HIV negatiivinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla ollut muuta kemoterapiaa tai tutkimushoitoa MDS:n hoitona. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa muihin syöpiin kuin MDS/AML:ään, voidaan ottaa mukaan edellyttäen, että viimeisen kemoterapiakuurin suorittamisesta on kulunut vähintään 6 kuukautta.
  • Sinulle on aiemmin tehty hematopoieettinen kantasolusiirto MDS:n vuoksi
  • Sinulla on hallitsematon systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio (määritelty jatkuvaksi infektioon liittyviksi oireiksi ja ilman paranemista asianmukaisista antibiooteista tai muusta hoidosta huolimatta).
  • Sinulla on psykiatrinen häiriö, joka häiritsee suostumusta, tutkimukseen osallistumista tai seurantaa.
  • sinulla on jokin muu vakava samanaikainen sairaus tai sinulla on ollut vakava elinten toimintahäiriö tai sydänsairaus
  • olet saanut aiemmin Clofarabine-hoitoa
  • Sinulla on diagnosoitu jokin muu pahanlaatuinen kasvain, paitsi jos potilas on ollut sairaudesta vapaa vähintään 3 vuoden ajan parantavan intent-hoidon päättymisen jälkeen seuraavin poikkeuksin: a.) Potilaat, joilla on hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, in situ karsinooma tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia taudista vapaasta kestosta riippumatta ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, jos tilan lopullinen hoito on saatettu päätökseen. b.) Potilaat, joilla on elinrajoitettu eturauhassyöpä, joilla ei ole merkkejä toistuvasta tai etenevästä sairaudesta eturauhasspesifisten antigeenien (PSA) arvojen perusteella, ovat myös kelvollisia tähän tutkimukseen, jos hormonihoito on aloitettu tai radikaali prostatektomia on tehty.
  • Sinulla on aikaisempi positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), HCV:n ja HBV:n varalta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Klofarabiini yhdistettynä pienen annoksen Ara-C:hen
Lääke: Klofarabiini plus pieni annos Ara-C
Klofarabiini 10 mg/m2 1 tunnin i.v-infuusiona, kerran päivässä, päivästä 1-5. Ara-C 10 mg/m2, ihonalaisesti, kahdesti päivässä (q12 h), päivästä 1-15. Klofarabiinia annetaan 4 tuntia ennen toista Ara-C-annosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Remissionopeuden arvioiminen yhdistelmähoidon mukaan
Aikaikkuna: 19 kuukautta
19 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto ja selviytyminen
Aikaikkuna: 19 kuukautta
19 kuukautta
Muutoksen aika AML:ssä
Aikaikkuna: 19 kuukautta
19 kuukautta
Määrittää sytogeneettisten poikkeavuuksien ja hoitovasteen välisen suhteen
Aikaikkuna: 19 kuukautta
19 kuukautta
Yhdistelmähoidon turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi
Aikaikkuna: 19 kuukautta
19 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Felicetto Ferrara, MD, Division of Hematology and Stem Cell Transplantation Unit, Ospedale "A.Cardarelli", Napoli, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLO2009AISSM05
  • EudraCT number 2009-012755-23

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia