Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost flexibilně dávkovaného BMS-820836 při léčbě pacientů s těžkou depresí rezistentní na léčbu

23. září 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti flexibilně dávkovaného BMS-820836 u pacientů s těžkou depresí rezistentní na léčbu

Účelem studie je vyhodnotit účinnost studovaného léku (BMS-820836) ve srovnání s pokračujícím duloxetinem v léčbě pacientů s depresí rezistentní na léčbu (TRD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
889

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • Local Institution
      • Helsinki, Finsko, 00260
        • Local Institution
      • Jarvenpaa, Finsko, 04400
        • Local Institution
      • Oulu, Finsko, 90100
        • Local Institution
      • Seinajoki, Finsko, 60100
        • Local Institution
      • Tampere, Finsko, 33200
        • Local Institution
      • Turku, Finsko, 20100
        • Local Institution
  • Francie
      • Dole, Francie, 39100
        • Local Institution
      • Douai, Francie, 59500
        • Local Institution
      • Elancourt, Francie, 78990
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Francie, 87025
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
        • Local Institution
      • Nimes, Francie, 30900
        • Local Institution
      • Paris, Francie, 75012
        • Local Institution
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2195
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0183
        • Local Institution
      • Vereeniging, Gauteng, Jižní Afrika, 1939
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Jižní Afrika, 7535
        • Local Institution
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7530
        • Local Institution
      • Somerset West, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6W6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72201
        • K & S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91007
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Inst.
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • St Petersburg, Florida, Spojené státy, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Health System
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Alpine Clinic
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • James G. Barbee, Md, Llc
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Richard H. Weisler, Md, Pa & Assoc.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (Occi, Inc)
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Univ Of Penn
      • Philadephia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Carolina Clinical Research Services
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Psychiatric Consultants, PC
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Uthealth - Houston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • San Antonio Psychiatric Research Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123
        • Radiant Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Spojené státy, 53223
        • Northbrooke Research Center
      • Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
        • Dean Foundation For Health Research & Education
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants, Sc, Dba, Ipc Research
  • Švédsko
      • Halmstad, Švédsko, 302 48
        • Local Institution
      • Kungens Kurva, Švédsko, 141 75
        • Local Institution
      • Lund, Švédsko, 222 22
        • Local Institution
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být schopni porozumět povaze studie, souhlasit s dodržováním předepsaných dávkovacích režimů, hlásit se na pravidelné plánované návštěvy v ordinaci a informovat personál studie o nežádoucích příhodách a souběžném užívání léků.
  • Pacienti s diagnózou velké depresivní poruchy, kteří v současné době prožívají epizodu velké deprese, jak je definováno v diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch – čtvrté vydání kritérií textové revize (DSM IV TR). Současná depresivní epizoda musí trvat > 8 týdnů a < 3 roky.
  • Při současné epizodě velké depresivní poruchy (MDD) by pacienti měli hlásit v anamnéze nedostatečnou odpověď na 1–3 adekvátní studie léčby antidepresivy.
  • Pacienti musí mít celkové skóre 17 položek Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese (HAM-D17) =>18 při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří uvádějí neadekvátní odpověď (méně než 50% snížení závažnosti symptomů deprese) na více než tři adekvátní studie antidepresivní léčby během současné depresivní epizody.
  • Pacienti, u kterých selhal duloxetin v adekvátní dávce a po přiměřenou dobu v jejich aktuální epizodě, pokud podle úsudku zkoušejícího, pacient by mohl mít prospěch z léčby tímto lékem.
  • Pacienti, jejichž jediná nedostatečná odpověď na antidepresivum v současné epizodě velké deprese (MDE) je na inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) (duloxetin, venlafaxin, desvenlafaxin nebo milnacipran).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno 1: Duloxetin 30 mg
Lék: Duloxetin
Kapsle, perorální, 30-60 mg/den, jednou denně (QD), 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Cymbalta
Lék: Duloxetin
Kapsle, perorální, 30-60 mg/den, jednou denně (QD), 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Cymbalta
Komparátor placeba: Rameno 2: BMS-820836 placebo
Lék: Placebo odpovídající BMS-820836
Tableta, perorální, 0,0 mg, jednou denně (QD), 14 týdnů
Experimentální: Rameno 3: BMS-820836 0,5-2,0 mg/den
Lék: BMS-820836
Tableta, perorálně, 0,5-2,0 mg, jednou denně (QD), 6 týdnů
Aktivní komparátor: Rameno 4: Duloxetin 30 mg
Lék: Duloxetin
Kapsle, perorální, 30-60 mg/den, jednou denně (QD), 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Cymbalta
Lék: Duloxetin
Kapsle, perorální, 30-60 mg/den, jednou denně (QD), 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Cymbalta
Komparátor placeba: Rameno 5: Duloxetin placebo
Lék: Placebo odpovídající duloxetinu
Tableta, perorální, 0,0 mg, jednou denně (QD), 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna celkového skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Časové okno: Konec fáze B a konec fáze C
Konec fáze B a konec fáze C

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v Sheehan Disability Scale (SDS) celkové skóre
Časové okno: Konec fáze B a konec fáze C
Konec fáze B a konec fáze C
Změna skóre faktoru anhedonie Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Časové okno: Konec fáze B a konec fáze C
Konec fáze B a konec fáze C

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CN162-006
  • 2010-022841-93 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení