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Eficácia e segurança de BMS-820836 com dosagem flexível no tratamento de pacientes com depressão maior resistente ao tratamento

23 de setembro de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo da eficácia e segurança de BMS-820836 com dosagem flexível em pacientes com depressão maior resistente ao tratamento

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do medicamento do estudo (BMS-820836) em comparação com a duloxetina continuada no tratamento de pacientes com depressão resistente ao tratamento (TRD).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
889

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G3K 2P8
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 6W6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2A1
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4H 1R3
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
        • K & S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Inst.
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Health System
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • Alpine Clinic
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • James G. Barbee, Md, Llc
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Richard H. Weisler, Md, Pa & Assoc.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (Occi, Inc)
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Univ Of Penn
      • Philadephia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Carolina Clinical Research Services
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Psychiatric Consultants, PC
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Uthealth - Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • San Antonio Psychiatric Research Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Radiant Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Estados Unidos, 53223
        • Northbrooke Research Center
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
        • Dean Foundation For Health Research & Education
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants, Sc, Dba, Ipc Research
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00100
        • Local Institution
      • Helsinki, Finlândia, 00260
        • Local Institution
      • Jarvenpaa, Finlândia, 04400
        • Local Institution
      • Oulu, Finlândia, 90100
        • Local Institution
      • Seinajoki, Finlândia, 60100
        • Local Institution
      • Tampere, Finlândia, 33200
        • Local Institution
      • Turku, Finlândia, 20100
        • Local Institution
  • França
      • Dole, França, 39100
        • Local Institution
      • Douai, França, 59500
        • Local Institution
      • Elancourt, França, 78990
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, França, 87025
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, França, 34295
        • Local Institution
      • Nimes, França, 30900
        • Local Institution
      • Paris, França, 75012
        • Local Institution
  • Suécia
      • Halmstad, Suécia, 302 48
        • Local Institution
      • Kungens Kurva, Suécia, 141 75
        • Local Institution
      • Lund, Suécia, 222 22
        • Local Institution
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Local Institution
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2195
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0183
        • Local Institution
      • Vereeniging, Gauteng, África do Sul, 1939
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, África do Sul, 7535
        • Local Institution
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7530
        • Local Institution
      • Somerset West, Western Cape, África do Sul, 7130
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ser capazes de entender a natureza do estudo, concordar em cumprir os regimes de dosagem prescritos, relatar visitas regulares ao consultório e comunicar ao pessoal do estudo sobre eventos adversos e uso concomitante de medicamentos.
  • Pacientes com diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior, atualmente passando por um Episódio Depressivo Maior, conforme definido pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - Revisão de Texto da Quarta Edição (DSM IV TR). O episódio depressivo atual deve ter > 8 semanas de duração e < 3 anos de duração.
  • No episódio atual de Transtorno Depressivo Maior (TDM), os pacientes devem relatar uma história de resposta inadequada a 1 a 3 tentativas adequadas de tratamento antidepressivo.
  • Os pacientes devem ter uma pontuação total de 17 itens na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D17) =>18 na triagem.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que relatam uma resposta inadequada (menos de 50% de redução na gravidade dos sintomas depressivos) a mais de três tentativas adequadas de tratamentos antidepressivos durante o episódio depressivo atual.
  • Pacientes que falharam com a duloxetina em uma dose adequada e por uma duração adequada em seu episódio atual, a menos que, no julgamento do investigador, o paciente possa se beneficiar do tratamento com este medicamento.
  • Pacientes cuja única resposta inadequada a um antidepressivo no atual Episódio Depressivo Maior (EDM) é a um inibidor da recaptação da serotonina norepinefrina (IRSN) (duloxetina, venlafaxina, desvenlafaxina ou milnaciprano).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço 1: Duloxetina 30 mg
Medicamento: Duloxetina
Cápsula, Oral, 30-60 mg/dia, uma vez ao dia (QD), 8 semanas
Outros nomes:
  • Cymbalta
Medicamento: Duloxetina
Cápsula, Oral, 30-60 mg/dia, uma vez ao dia (QD), 6 semanas
Outros nomes:
  • Cymbalta
Comparador de Placebo: Braço 2: BMS-820836 placebo
Medicamento: Placebo compatível com BMS-820836
Comprimido, Oral, 0,0 mg, uma vez ao dia (QD), 14 semanas
Experimental: Braço 3: BMS-820836 0,5-2,0 mg/dia
Medicamento: BMS-820836
Comprimido, Oral, 0,5-2,0 mg, uma vez ao dia (QD), 6 semanas
Comparador Ativo: Braço 4: Duloxetina 30 mg
Medicamento: Duloxetina
Cápsula, Oral, 30-60 mg/dia, uma vez ao dia (QD), 8 semanas
Outros nomes:
  • Cymbalta
Medicamento: Duloxetina
Cápsula, Oral, 30-60 mg/dia, uma vez ao dia (QD), 6 semanas
Outros nomes:
  • Cymbalta
Comparador de Placebo: Braço 5: Duloxetina placebo
Medicamento: Placebo compatível com Duloxetina
Comprimido, Oral, 0,0 mg, uma vez ao dia (QD), 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: Fim da fase B e Fim da fase C
Fim da fase B e Fim da fase C

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na pontuação total da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Fim da Fase B e Fim da Fase C
Fim da Fase B e Fim da Fase C
Alteração na pontuação do fator de anedonia da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: Fim da Fase B e Fim da Fase C
Fim da Fase B e Fim da Fase C

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CN162-006
  • 2010-022841-93 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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