Wirksamkeit und Sicherheit von flexibel dosiertem BMS-820836 bei der Behandlung von Patienten mit behandlungsresistenter schwerer Depression
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von flexibel dosiertem BMS-820836 bei Patienten mit behandlungsresistenter schwerer Depression
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Helsinki, Finnland, 00100
- Local Institution
-
Helsinki, Finnland, 00260
- Local Institution
-
Jarvenpaa, Finnland, 04400
- Local Institution
-
Oulu, Finnland, 90100
- Local Institution
-
Seinajoki, Finnland, 60100
- Local Institution
-
Tampere, Finnland, 33200
- Local Institution
-
Turku, Finnland, 20100
- Local Institution
-
-
-
-
-
Dole, Frankreich, 39100
- Local Institution
-
Douai, Frankreich, 59500
- Local Institution
-
Elancourt, Frankreich, 78990
- Local Institution
-
Limoges Cedex, Frankreich, 87025
- Local Institution
-
Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
- Local Institution
-
Nimes, Frankreich, 30900
- Local Institution
-
Paris, Frankreich, 75012
- Local Institution
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Local Institution
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6W6
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Local Institution
-
-
-
-
-
Halmstad, Schweden, 302 48
- Local Institution
-
Kungens Kurva, Schweden, 141 75
- Local Institution
-
Lund, Schweden, 222 22
- Local Institution
-
Uppsala, Schweden, 751 85
- Local Institution
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2195
- Local Institution
-
Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0183
- Local Institution
-
Vereeniging, Gauteng, Südafrika, 1939
- Local Institution
-
-
Western Cape
-
Bellville, Western Cape, Südafrika, 7535
- Local Institution
-
Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7530
- Local Institution
-
Somerset West, Western Cape, Südafrika, 7130
- Local Institution
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72201
- K & S Professional Research Services, LLC
-
-
California
-
Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Pacific Research Network, Inc
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Inst.
-
Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
- Radiant Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
St Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33716
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
- Carman Research
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Health System
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
- Alpine Clinic
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
- James G. Barbee, Md, Llc
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
- Richard H. Weisler, Md, Pa & Assoc.
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
- IPS Research Company
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (Occi, Inc)
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc
-
Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
- Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19131
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Univ Of Penn
-
Philadephia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
- University of South Carolina School of Medicine
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
- Carolina Clinical Research Services
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
- Psychiatric Consultants, PC
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- Uthealth - Houston
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- San Antonio Psychiatric Research Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
- Radiant Research, Inc.
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84105
- Psychiatric and Behavioral Solutions
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53223
- Northbrooke Research Center
-
Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
- Dean Foundation For Health Research & Education
-
Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
- Independent Psychiatric Consultants, Sc, Dba, Ipc Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen in der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen, der Einhaltung der vorgeschriebenen Dosierungsschemata zuzustimmen, sich zu regelmäßigen Arztbesuchen zu melden und das Studienpersonal über unerwünschte Ereignisse und die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten zu informieren.
- Patienten mit der Diagnose einer schweren depressiven Störung, die derzeit eine Episode einer schweren depressiven Störung erleben, wie in den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fourth Edition Text Revision (DSM IV TR) definiert. Die aktuelle depressive Episode muss > 8 Wochen und < 3 Jahre dauern.
- Bei der aktuellen Episode einer schweren depressiven Störung (MDD) sollten Patienten über eine Vorgeschichte mit unzureichendem Ansprechen auf 1–3 adäquate Studien zur Behandlung mit Antidepressiva berichten.
- Die Patienten müssen beim Screening eine 17-Punkte-Gesamtpunktzahl der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) =>18 haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die während der aktuellen depressiven Episode ein unzureichendes Ansprechen (weniger als 50 % Verringerung der Schwere der depressiven Symptome) auf mehr als drei adäquate Studien mit Antidepressiva-Behandlungen berichten.
- Patienten, bei denen Duloxetin in einer angemessenen Dosis und über einen angemessenen Zeitraum in ihrer aktuellen Episode versagt hat, könnten von der Behandlung mit diesem Medikament profitieren, es sei denn, der Prüfarzt urteilt.
- Patienten, deren einzige unzureichende Reaktion auf ein Antidepressivum in der aktuellen Episode einer Major Depression (MDE) auf einen Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) (Duloxetin, Venlafaxin, Desvenlafaxin oder Milnacipran) zurückzuführen ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Arm 1: Duloxetin 30 mg
|
Kapsel, oral, 30–60 mg/Tag, einmal täglich (QD), 8 Wochen
Andere Namen:
Kapsel, oral, 30–60 mg/Tag, einmal täglich (QD), 6 Wochen
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Arm 2: BMS-820836 Placebo
|
Tablette, oral, 0,0 mg, einmal täglich (QD), 14 Wochen
|
|
Experimental: Arm 3: BMS-820836 0,5–2,0 mg/Tag
|
Tablette, oral, 0,5–2,0
mg, einmal täglich (QD), 6 Wochen
|
|
Aktiver Komparator: Arm 4: Duloxetin 30 mg
|
Kapsel, oral, 30–60 mg/Tag, einmal täglich (QD), 8 Wochen
Andere Namen:
Kapsel, oral, 30–60 mg/Tag, einmal täglich (QD), 6 Wochen
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Arm 5: Duloxetin-Placebo
|
Tablette, oral, 0,0 mg, einmal täglich (QD), 8 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der Gesamtpunktzahl der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Ende von Phase B und Ende von Phase C
|
Ende von Phase B und Ende von Phase C
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der Gesamtpunktzahl der Sheehan Disability Scale (SDS).
Zeitfenster: Ende von Phase B und Ende von Phase C
|
Ende von Phase B und Ende von Phase C
|
|
Änderung des Anhedoniefaktor-Scores der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Ende von Phase B und Ende von Phase C
|
Ende von Phase B und Ende von Phase C
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depression
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
- Duloxetinhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CN162-006
- 2010-022841-93 (EudraCT-Nummer)
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