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Efficacia e sicurezza di BMS-820836 a dosaggio flessibile nel trattamento di pazienti con depressione maggiore resistente al trattamento

23 settembre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo sull'efficacia e la sicurezza di BMS-820836 a dosaggio flessibile in pazienti con depressione maggiore resistente al trattamento

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del farmaco in studio (BMS-820836) rispetto a duloxetina continua nel trattamento di pazienti con depressione resistente al trattamento (TRD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
889

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6W6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • Local Institution
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Local Institution
      • Helsinki, Finlandia, 00260
        • Local Institution
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • Local Institution
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Local Institution
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • Local Institution
      • Tampere, Finlandia, 33200
        • Local Institution
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Local Institution
  • Francia
      • Dole, Francia, 39100
        • Local Institution
      • Douai, Francia, 59500
        • Local Institution
      • Elancourt, Francia, 78990
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Francia, 87025
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Local Institution
      • Nimes, Francia, 30900
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75012
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72201
        • K & S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Inst.
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • St Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Health System
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
        • Alpine Clinic
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • James G. Barbee, Md, Llc
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Richard H. Weisler, Md, Pa & Assoc.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (Occi, Inc)
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Univ Of Penn
      • Philadephia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Carolina Clinical Research Services
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Psychiatric Consultants, PC
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Uthealth - Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • San Antonio Psychiatric Research Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
        • Radiant Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Stati Uniti, 53223
        • Northbrooke Research Center
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
        • Dean Foundation For Health Research & Education
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants, Sc, Dba, Ipc Research
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2195
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0183
        • Local Institution
      • Vereeniging, Gauteng, Sud Africa, 1939
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Sud Africa, 7535
        • Local Institution
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7530
        • Local Institution
      • Somerset West, Western Cape, Sud Africa, 7130
        • Local Institution
  • Svezia
      • Halmstad, Svezia, 302 48
        • Local Institution
      • Kungens Kurva, Svezia, 141 75
        • Local Institution
      • Lund, Svezia, 222 22
        • Local Institution
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere in grado di comprendere la natura dello studio, accettare di rispettare i regimi di dosaggio prescritti, presentarsi per visite ambulatoriali regolarmente programmate e comunicare al personale dello studio eventi avversi e uso concomitante di farmaci.
  • Pazienti con diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore, attualmente affetti da un Episodio Depressivo Maggiore, come definito dai criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - Revisione del testo della quarta edizione (DSM IV TR). L'attuale episodio depressivo deve avere una durata > 8 settimane e una durata < 3 anni.
  • Nell'attuale episodio di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD), i pazienti devono riportare una storia di risposta inadeguata a 1-3 studi adeguati di trattamento antidepressivo.
  • I pazienti devono avere un punteggio totale della scala di valutazione della depressione Hamilton di 17 voci (HAM-D17) => 18 allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che riferiscono una risposta inadeguata (riduzione inferiore al 50% della gravità dei sintomi depressivi) a più di tre studi adeguati di trattamenti antidepressivi durante l'attuale episodio depressivo.
  • Pazienti che hanno fallito duloxetina a una dose adeguata e per una durata adeguata nel loro episodio attuale a meno che, a giudizio dello sperimentatore, il paziente potrebbe trarre beneficio dal trattamento con questo farmaco.
  • Pazienti la cui unica risposta inadeguata a un antidepressivo nell'attuale Episodio Depressivo Maggiore (MDE) è agli inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SNRI) (duloxetina, venlafaxina, desvenlafaxina o milnacipran).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio 1: Duloxetina 30 mg
Droga: Duloxetina
Capsula, Orale, 30-60 mg/die, una volta al giorno (QD), 8 settimane
Altri nomi:
  • Cimbalta
Droga: Duloxetina
Capsula, Orale, 30-60 mg/die, una volta al giorno (QD), 6 settimane
Altri nomi:
  • Cimbalta
Comparatore placebo: Braccio 2: placebo BMS-820836
Droga: Corrispondenza placebo con BMS-820836
Compressa, orale, 0,0 mg, una volta al giorno (QD), 14 settimane
Sperimentale: Braccio 3: BMS-820836 0,5-2,0 mg/giorno
Droga: BMS-820836
Tablet, orale, 0,5-2,0 mg, una volta al giorno (QD), 6 settimane
Comparatore attivo: Braccio 4: Duloxetina 30 mg
Droga: Duloxetina
Capsula, Orale, 30-60 mg/die, una volta al giorno (QD), 8 settimane
Altri nomi:
  • Cimbalta
Droga: Duloxetina
Capsula, Orale, 30-60 mg/die, una volta al giorno (QD), 6 settimane
Altri nomi:
  • Cimbalta
Comparatore placebo: Braccio 5: Duloxetina placebo
Droga: Corrispondenza placebo con Duloxetina
Compressa, orale, 0,0 mg, una volta al giorno (QD), 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Fine della fase B e fine della fase C
Fine della fase B e fine della fase C

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale della Sheehan Disability Scale (SDS).
Lasso di tempo: Fine della Fase B e Fine della Fase C
Fine della Fase B e Fine della Fase C
Modifica del punteggio del fattore di anedonia della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Fine della Fase B e Fine della Fase C
Fine della Fase B e Fine della Fase C

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CN162-006
  • 2010-022841-93 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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