Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av fleksibelt dosert BMS-820836 i behandling av pasienter med behandlingsresistent alvorlig depresjon

23. september 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til fleksibelt dosert BMS-820836 hos pasienter med behandlingsresistent alvorlig depresjon

Formålet med studien er å evaluere effektiviteten av studiemedikamentet (BMS-820836) sammenlignet med fortsatt duloksetin ved behandling av pasienter med behandlingsresistent depresjon (TRD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
889

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6W6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • Local Institution
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Local Institution
      • Helsinki, Finland, 00260
        • Local Institution
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • Local Institution
      • Oulu, Finland, 90100
        • Local Institution
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • Local Institution
      • Tampere, Finland, 33200
        • Local Institution
      • Turku, Finland, 20100
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72201
        • K & S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91007
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
      • San Diego, California, Forente stater, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Inst.
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • St Petersburg, Florida, Forente stater, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Health System
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
        • Alpine Clinic
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • James G. Barbee, Md, Llc
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Richard H. Weisler, Md, Pa & Assoc.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (Occi, Inc)
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Univ Of Penn
      • Philadephia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Carolina Clinical Research Services
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Psychiatric Consultants, PC
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Uthealth - Houston
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • San Antonio Psychiatric Research Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84123
        • Radiant Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Forente stater, 53223
        • Northbrooke Research Center
      • Middleton, Wisconsin, Forente stater, 53562
        • Dean Foundation For Health Research & Education
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants, Sc, Dba, Ipc Research
  • Frankrike
      • Dole, Frankrike, 39100
        • Local Institution
      • Douai, Frankrike, 59500
        • Local Institution
      • Elancourt, Frankrike, 78990
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Frankrike, 87025
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Local Institution
      • Nimes, Frankrike, 30900
        • Local Institution
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Local Institution
  • Sverige
      • Halmstad, Sverige, 302 48
        • Local Institution
      • Kungens Kurva, Sverige, 141 75
        • Local Institution
      • Lund, Sverige, 222 22
        • Local Institution
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Local Institution
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2195
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0183
        • Local Institution
      • Vereeniging, Gauteng, Sør-Afrika, 1939
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Sør-Afrika, 7535
        • Local Institution
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7530
        • Local Institution
      • Somerset West, Western Cape, Sør-Afrika, 7130
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være i stand til å forstå studiens natur, samtykke i å følge de foreskrevne doseringsregimene, rapportere til regelmessige kontorbesøk og kommunisere til studiepersonell om uønskede hendelser og samtidig medisinbruk.
  • Pasienter med diagnosen Major Depressive Disorder, som for tiden opplever en Major Depressive Episode, som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fjerde utgave Text Revision (DSM IV TR) kriterier. Den nåværende depressive episoden må vare > 8 uker og < 3 år.
  • I den nåværende episoden med alvorlig depressiv lidelse (MDD) bør pasienter rapportere en historie med utilstrekkelig respons på 1 - 3 tilstrekkelige studier med antidepressiv behandling.
  • Pasienter må ha en Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) med 17 elementer =>18 ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som rapporterer en utilstrekkelig respons (mindre enn 50 % reduksjon i alvorlighetsgraden av depressive symptomer) på mer enn tre tilstrekkelige studier av antidepressive behandlinger i løpet av den aktuelle depressive episoden.
  • Pasienter som har sviktet duloksetin ved en adekvat dose og i tilstrekkelig varighet i sin nåværende episode, med mindre etter utforskerens vurdering kan pasienten ha nytte av behandlingen med denne medisinen.
  • Pasienter hvis eneste utilstrekkelige respons på et antidepressivum i den nåværende store depressive episoden (MDE) er på en serotonin noradrenalin reopptakshemmere (SNRI) (duloksetin, venlafaksin, desvenlafaksin eller milnacipran).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Arm 1: Duloksetin 30 mg
Legemiddel: Duloksetin
Kapsel, Oral, 30-60 mg/dag, en gang daglig (QD), 8 uker
Andre navn:
  • Cymbalta
Legemiddel: Duloksetin
Kapsel, Oral, 30-60 mg/dag, en gang daglig (QD), 6 uker
Andre navn:
  • Cymbalta
Placebo komparator: Arm 2: BMS-820836 placebo
Legemiddel: Placebo-matching med BMS-820836
Tablett, oral, 0,0 mg, én gang daglig (QD), 14 uker
Eksperimentell: Arm 3: BMS-820836 0,5-2,0 mg/dag
Legemiddel: BMS-820836
Nettbrett, oralt, 0,5-2,0 mg, én gang daglig (QD), 6 uker
Aktiv komparator: Arm 4: Duloksetin 30 mg
Legemiddel: Duloksetin
Kapsel, Oral, 30-60 mg/dag, en gang daglig (QD), 8 uker
Andre navn:
  • Cymbalta
Legemiddel: Duloksetin
Kapsel, Oral, 30-60 mg/dag, en gang daglig (QD), 6 uker
Andre navn:
  • Cymbalta
Placebo komparator: Arm 5: Duloksetin placebo
Legemiddel: Placebo-matching med Duloxetine
Tablett, oral, 0,0 mg, én gang daglig (QD), 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoengsum
Tidsramme: Slutten av fase B og slutten av fase C
Slutten av fase B og slutten av fase C

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i Sheehan Disability Scale (SDS) Total poengsum
Tidsramme: Slutten av fase B og slutten av fase C
Slutten av fase B og slutten av fase C
Endring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) anhedoniafaktorscore
Tidsramme: Slutten av fase B og slutten av fase C
Slutten av fase B og slutten av fase C

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. september 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CN162-006
  • 2010-022841-93 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger