Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af fleksibelt doseret BMS-820836 til behandling af patienter med behandlingsresistent svær depression

23. september 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktivt kontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​fleksibelt doseret BMS-820836 hos patienter med behandlingsresistent svær depression

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​studielægemidlet (BMS-820836) sammenlignet med fortsat duloxetin i behandlingen af ​​patienter med behandlingsresistent depression (TRD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
889

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6W6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • Local Institution
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Local Institution
      • Helsinki, Finland, 00260
        • Local Institution
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • Local Institution
      • Oulu, Finland, 90100
        • Local Institution
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • Local Institution
      • Tampere, Finland, 33200
        • Local Institution
      • Turku, Finland, 20100
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72201
        • K & S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Inst.
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • St Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Health System
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • Alpine Clinic
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • James G. Barbee, Md, Llc
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Richard H. Weisler, Md, Pa & Assoc.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (Occi, Inc)
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Univ Of Penn
      • Philadephia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Carolina Clinical Research Services
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Psychiatric Consultants, PC
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Uthealth - Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • San Antonio Psychiatric Research Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Radiant Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Forenede Stater, 53223
        • Northbrooke Research Center
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
        • Dean Foundation For Health Research & Education
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants, Sc, Dba, Ipc Research
  • Frankrig
      • Dole, Frankrig, 39100
        • Local Institution
      • Douai, Frankrig, 59500
        • Local Institution
      • Elancourt, Frankrig, 78990
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Frankrig, 87025
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
        • Local Institution
      • Nimes, Frankrig, 30900
        • Local Institution
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Local Institution
  • Sverige
      • Halmstad, Sverige, 302 48
        • Local Institution
      • Kungens Kurva, Sverige, 141 75
        • Local Institution
      • Lund, Sverige, 222 22
        • Local Institution
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Local Institution
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2195
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0183
        • Local Institution
      • Vereeniging, Gauteng, Sydafrika, 1939
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Sydafrika, 7535
        • Local Institution
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7530
        • Local Institution
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal være i stand til at forstå undersøgelsens art, acceptere at overholde de foreskrevne doseringsregimer, rapportere til regelmæssige planlagte kontorbesøg og kommunikere til undersøgelsespersonalet om bivirkninger og samtidig medicinbrug.
  • Patienter med diagnosen Major Depressive Disorder, som i øjeblikket oplever en Major Depressive Episode, som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fjerde udgave Text Revision (DSM IV TR) kriterier. Den aktuelle depressive episode skal være > 8 ugers varighed og < 3 års varighed.
  • I den aktuelle episode med Major Depressive Disorder (MDD) skal patienter rapportere en historie med utilstrækkelig respons på 1 - 3 passende forsøg med antidepressiv behandling.
  • Patienter skal have en Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) med 17 elementer =>18 ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der rapporterer et utilstrækkeligt respons (mindre end 50 % reduktion i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer) på mere end tre tilstrækkelige forsøg med antidepressive behandlinger under den aktuelle depressive episode.
  • Patienter, som har svigtet duloxetin ved en passende dosis og i en passende varighed i deres aktuelle episode, medmindre efter investigatorens vurdering, patienten kunne drage fordel af behandlingen med denne medicin.
  • Patienter, hvis eneste utilstrækkelige respons på et antidepressivum i den aktuelle Major Depressive Episode (MDE) er på en Serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmer (SNRI) (duloxetin, venlafaxin, desvenlafaxin eller milnacipran).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm 1: Duloxetin 30 mg
Medicin: Duloxetin
Kapsel, Oral, 30-60 mg/dag, én gang dagligt (QD), 8 uger
Andre navne:
  • Cymbalta
Medicin: Duloxetin
Kapsel, Oral, 30-60 mg/dag, én gang dagligt (QD), 6 uger
Andre navne:
  • Cymbalta
Placebo komparator: Arm 2: BMS-820836 placebo
Medicin: Placebo-matching med BMS-820836
Tablet, Oral, 0,0 mg, én gang dagligt (QD), 14 uger
Eksperimentel: Arm 3: BMS-820836 0,5-2,0 mg/dag
Medicin: BMS-820836
Tablet, Oral, 0,5-2,0 mg, én gang dagligt (QD), 6 uger
Aktiv komparator: Arm 4: Duloxetin 30mg
Medicin: Duloxetin
Kapsel, Oral, 30-60 mg/dag, én gang dagligt (QD), 8 uger
Andre navne:
  • Cymbalta
Medicin: Duloxetin
Kapsel, Oral, 30-60 mg/dag, én gang dagligt (QD), 6 uger
Andre navne:
  • Cymbalta
Placebo komparator: Arm 5: Duloxetin placebo
Medicin: Placebo-matching med Duloxetin
Tablet, Oral, 0,0 mg, én gang dagligt (QD), 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score
Tidsramme: Slut på fase B og Slut på fase C
Slut på fase B og Slut på fase C

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Sheehan Disability Scale (SDS) Samlet score
Tidsramme: Slut på fase B og afslutning på fase C
Slut på fase B og afslutning på fase C
Ændring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) anhedonia faktor score
Tidsramme: Slut på fase B og afslutning på fase C
Slut på fase B og afslutning på fase C

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CN162-006
  • 2010-022841-93 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger