Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность гибко дозируемого BMS-820836 при лечении пациентов с резистентной к лечению большой депрессией

23 сентября 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно-контролируемое исследование эффективности и безопасности BMS-820836 с гибкими дозами у пациентов с резистентной к лечению большой депрессией

Целью исследования является оценка эффективности исследуемого препарата (BMS-820836) по сравнению с продолжающимся приемом дулоксетина при лечении пациентов с резистентной к лечению депрессией (ТРД).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
889

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G3K 2P8
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6L 6W6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 2A1
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4H 1R3
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72201
        • K & S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Inst.
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • St Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Health System
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
        • Alpine Clinic
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • James G. Barbee, Md, Llc
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Richard H. Weisler, Md, Pa & Assoc.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (Occi, Inc)
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Univ Of Penn
      • Philadephia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Carolina Clinical Research Services
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Psychiatric Consultants, PC
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Uthealth - Houston
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • San Antonio Psychiatric Research Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
        • Radiant Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53223
        • Northbrooke Research Center
      • Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53562
        • Dean Foundation For Health Research & Education
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants, Sc, Dba, Ipc Research
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00100
        • Local Institution
      • Helsinki, Финляндия, 00260
        • Local Institution
      • Jarvenpaa, Финляндия, 04400
        • Local Institution
      • Oulu, Финляндия, 90100
        • Local Institution
      • Seinajoki, Финляндия, 60100
        • Local Institution
      • Tampere, Финляндия, 33200
        • Local Institution
      • Turku, Финляндия, 20100
        • Local Institution
  • Франция
      • Dole, Франция, 39100
        • Local Institution
      • Douai, Франция, 59500
        • Local Institution
      • Elancourt, Франция, 78990
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Франция, 87025
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Франция, 34295
        • Local Institution
      • Nimes, Франция, 30900
        • Local Institution
      • Paris, Франция, 75012
        • Local Institution
  • Швеция
      • Halmstad, Швеция, 302 48
        • Local Institution
      • Kungens Kurva, Швеция, 141 75
        • Local Institution
      • Lund, Швеция, 222 22
        • Local Institution
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Local Institution
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2195
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0183
        • Local Institution
      • Vereeniging, Gauteng, Южная Африка, 1939
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Южная Африка, 7535
        • Local Institution
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7530
        • Local Institution
      • Somerset West, Western Cape, Южная Африка, 7130
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть в состоянии понять характер исследования, согласиться соблюдать предписанные режимы дозирования, сообщать о регулярных визитах в офис и сообщать персоналу исследования о нежелательных явлениях и одновременном применении лекарств.
  • Пациенты с диагнозом «Большое депрессивное расстройство», в настоящее время перенесшие большой депрессивный эпизод в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам — четвертое издание, редакция текста (DSM IV TR). Текущий депрессивный эпизод должен длиться > 8 недель и < 3 лет.
  • При текущем эпизоде ​​большого депрессивного расстройства (БДР) пациенты должны сообщать об отсутствии в анамнезе неадекватного ответа на 1–3 адекватных попытки лечения антидепрессантами.
  • Пациенты должны иметь общий балл по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D17) из 17 пунктов => 18 при скрининге.

Критерий исключения:

  • Пациенты, сообщающие о неадекватном ответе (снижение тяжести симптомов депрессии менее чем на 50%) на более чем три адекватных курса лечения антидепрессантами во время текущего депрессивного эпизода.
  • Пациенты, у которых дулоксетин неэффективен в адекватной дозе и в течение адекватной продолжительности в текущем эпизоде, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя, пациент может получить пользу от лечения этим препаратом.
  • Пациенты, у которых единственным неадекватным ответом на антидепрессант при текущем большом депрессивном эпизоде ​​(БДЭ) является ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRI) (дулоксетин, венлафаксин, десвенлафаксин или милнаципран).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа 1: Дулоксетин 30 мг
Лекарство: Дулоксетин
Капсула, перорально, 30-60 мг/день, один раз в день (QD), 8 недель
Другие имена:
  • Симбалта
Лекарство: Дулоксетин
Капсула, перорально, 30-60 мг/день, один раз в день (QD), 6 недель
Другие имена:
  • Симбалта
Плацебо Компаратор: Группа 2: плацебо BMS-820836
Лекарство: Плацебо соответствует BMS-820836
Таблетка, перорально, 0,0 мг, один раз в день (QD), 14 недель
Экспериментальный: Группа 3: BMS-820836 0,5–2,0 мг/день
Лекарство: БМС-820836
Таблетка, перорально, 0,5-2,0 мг, один раз в день (QD), 6 недель
Активный компаратор: Группа 4: дулоксетин 30 мг
Лекарство: Дулоксетин
Капсула, перорально, 30-60 мг/день, один раз в день (QD), 8 недель
Другие имена:
  • Симбалта
Лекарство: Дулоксетин
Капсула, перорально, 30-60 мг/день, один раз в день (QD), 6 недель
Другие имена:
  • Симбалта
Плацебо Компаратор: Группа 5: дулоксетин плацебо
Лекарство: Сравнение плацебо с дулоксетином
Таблетка, перорально, 0,0 мг, один раз в день (QD), 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Конец фазы B и конец фазы C
Конец фазы B и конец фазы C

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение шкалы инвалидности Шихана (SDS) Общий балл
Временное ограничение: Конец фазы B и конец фазы C
Конец фазы B и конец фазы C
Изменение оценки фактора ангедонии по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Конец фазы B и конец фазы C
Конец фазы B и конец фазы C

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 сентября 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CN162-006
  • 2010-022841-93 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками