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Eficacia y seguridad de BMS-820836 en dosis flexibles en el tratamiento de pacientes con depresión mayor resistente al tratamiento

23 de septiembre de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo de la eficacia y seguridad de BMS-820836 en dosis flexibles en pacientes con depresión mayor resistente al tratamiento

El propósito del estudio es evaluar la eficacia del fármaco del estudio (BMS-820836) en comparación con la continuación de la duloxetina en el tratamiento de pacientes con depresión resistente al tratamiento (TRD).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
889

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G3K 2P8
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 6W6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2A1
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4H 1R3
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
        • K & S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Inst.
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Health System
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • Alpine Clinic
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • James G. Barbee, Md, Llc
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Richard H. Weisler, Md, Pa & Assoc.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (Occi, Inc)
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Univ Of Penn
      • Philadephia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Carolina Clinical Research Services
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Psychiatric Consultants, PC
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Uthealth - Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • San Antonio Psychiatric Research Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Radiant Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Estados Unidos, 53223
        • Northbrooke Research Center
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
        • Dean Foundation For Health Research & Education
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants, Sc, Dba, Ipc Research
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Local Institution
      • Helsinki, Finlandia, 00260
        • Local Institution
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • Local Institution
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Local Institution
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • Local Institution
      • Tampere, Finlandia, 33200
        • Local Institution
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Local Institution
  • Francia
      • Dole, Francia, 39100
        • Local Institution
      • Douai, Francia, 59500
        • Local Institution
      • Elancourt, Francia, 78990
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Francia, 87025
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Local Institution
      • Nimes, Francia, 30900
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75012
        • Local Institution
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2195
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0183
        • Local Institution
      • Vereeniging, Gauteng, Sudáfrica, 1939
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Sudáfrica, 7535
        • Local Institution
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7530
        • Local Institution
      • Somerset West, Western Cape, Sudáfrica, 7130
        • Local Institution
  • Suecia
      • Halmstad, Suecia, 302 48
        • Local Institution
      • Kungens Kurva, Suecia, 141 75
        • Local Institution
      • Lund, Suecia, 222 22
        • Local Institution
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben ser capaces de comprender la naturaleza del estudio, aceptar cumplir con los regímenes de dosificación prescritos, presentarse para las visitas al consultorio programadas regularmente y comunicarse con el personal del estudio sobre los eventos adversos y el uso concomitante de medicamentos.
  • Pacientes con un diagnóstico de trastorno depresivo mayor, que actualmente experimentan un episodio depresivo mayor, según lo definido por los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, revisión del texto de la cuarta edición (DSM IV TR). El episodio depresivo actual debe tener una duración > 8 semanas y < 3 años.
  • En el episodio actual de trastorno depresivo mayor (MDD), los pacientes deben informar un historial de respuesta inadecuada a 1 a 3 ensayos adecuados de tratamiento antidepresivo.
  • Los pacientes deben tener una puntuación total de 17 ítems en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D17) => 18 en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que informan una respuesta inadecuada (menos del 50% de reducción en la gravedad de los síntomas depresivos) a más de tres ensayos adecuados de tratamientos antidepresivos durante el episodio depresivo actual.
  • Pacientes en los que ha fracasado la duloxetina a una dosis adecuada y durante un tiempo adecuado en su episodio actual, a menos que, a juicio del investigador, el paciente pueda beneficiarse del tratamiento con este medicamento.
  • Pacientes cuya única respuesta inadecuada a un antidepresivo en el actual Episodio Depresivo Mayor (EMD) es a un inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) (duloxetina, venlafaxina, desvenlafaxina o milnacipran).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Brazo 1: Duloxetina 30 mg
Droga: Duloxetina
Cápsula, oral, 30-60 mg/día, una vez al día (QD), 8 semanas
Otros nombres:
  • Platillo
Droga: Duloxetina
Cápsula, oral, 30-60 mg/día, una vez al día (QD), 6 semanas
Otros nombres:
  • Platillo
Comparador de placebos: Brazo 2: BMS-820836 placebo
Droga: Coincidencia de placebo con BMS-820836
Comprimido, oral, 0,0 mg, una vez al día (QD), 14 semanas
Experimental: Grupo 3: BMS-820836 0,5-2,0 mg/día
Droga: BMS-820836
Tableta, Oral, 0.5-2.0 mg, una vez al día (QD), 6 semanas
Comparador activo: Brazo 4: Duloxetina 30mg
Droga: Duloxetina
Cápsula, oral, 30-60 mg/día, una vez al día (QD), 8 semanas
Otros nombres:
  • Platillo
Droga: Duloxetina
Cápsula, oral, 30-60 mg/día, una vez al día (QD), 6 semanas
Otros nombres:
  • Platillo
Comparador de placebos: Grupo 5: placebo de duloxetina
Droga: Coincidencia de placebo con duloxetina
Comprimido, oral, 0,0 mg, una vez al día (QD), 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Fin de la fase B y Fin de la fase C
Fin de la fase B y Fin de la fase C

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) Puntuación total
Periodo de tiempo: Fin de la Fase B y Fin de la Fase C
Fin de la Fase B y Fin de la Fase C
Cambio en la puntuación del factor de anhedonia de la Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Periodo de tiempo: Fin de la Fase B y Fin de la Fase C
Fin de la Fase B y Fin de la Fase C

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de septiembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CN162-006
  • 2010-022841-93 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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