Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky ODM-201 u kastračně rezistentního karcinomu prostaty

9. února 2017 aktualizováno: Orion Corporation, Orion Pharma

Bezpečnost a farmakokinetika ODM-201 u pacientů s karcinomem prostaty rezistentním na kastraci: Otevřená, nerandomizovaná, nekontrolovaná, multicentrická, vícedávková eskalační studie s randomizovanou expanzní složkou fáze II

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku ODM-201 u pacientů s karcinomem prostaty rezistentním na kastraci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
136

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Talinn, Estonsko
        • East-Tallinn Central Hospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Finsko
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finsko
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finsko
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finsko
        • Turku University Hospital
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Saint Louis Hospital
      • Villejuif, Francie
        • Institut Gustave Roussy
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Spojené království
        • Velindre Cancer Centre
      • Manchester, Spojené království
        • Christie Hospital
      • Oxford, Spojené království
        • Churchill Hospital
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Urology Health Team PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21327
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
  • Česká republika
      • Hradec Králové, Česká republika
        • Klinika onkologie a radioterapie LFUK a FN
      • Olomouc, Česká republika
        • Fakultni Nemonicnice Olomouc
      • Znojmo, Česká republika
        • Oddeleni Radiacni a Klinicke Onkologie Nemocnice Znojmo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Pokračující androgenní deprivační terapie s analogem LHRH nebo antagonistou nebo bilaterální orchiektomie
  • Progresivní metastatické onemocnění
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Známé metastázy v mozku
  • Anamnéza jiné malignity během předchozích 5 let
  • Známé gastrointestinální onemocnění nebo postup, který ovlivňuje vstřebávání
  • Není schopen spolknout studovaný lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ODM-201 Fáze I
Lék: ODM-201
ODM-201 podávaný perorálně denně
Experimentální: ODM-201 Fáze II Dávka 1
Lék: ODM-201
ODM-201 podávaný perorálně denně
Experimentální: ODM-201 fáze II dávka 2
Lék: ODM-201
ODM-201 podávaný perorálně denně
Experimentální: ODM-201 Fáze II Dávka 3
Lék: ODM-201
ODM-201 podávaný perorálně denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní pro každou kohortu
DLT byla jakákoli toxicita 3. nebo vyššího stupně (podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute [NCI CTCAE verze 4.03]) s výjimkou neutropenie nebo trombocytopenie nižšího než 4. stupně, hematologické toxicity trvající méně než 7 dní a nauzey, zvracení, průjmu kontrolované antiemetikem a/nebo protiprůjmovou léčbou.
Až 28 dní pro každou kohortu
Fáze 1: Počet toxických látek omezujících dávku použitých ke stanovení maximální tolerované dávky
Časové okno: Až 28 dní pro každou kohortu
MTD je definována jako úroveň dávky, při které 2 nebo více ze 6 účastníků pociťují toxicitu omezující dávku (DLT).
Až 28 dní pro každou kohortu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 a 2: Účastníci s alespoň 50% poklesem prostatického specifického antigenu (PSA) ve skupině dosud neléčených chemoterapií a dosud neléčených CYP17i
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků s větším nebo rovným 50% snížení sérového PSA od výchozí hodnoty po 12 týdnech ve skupině účastníků, kteří nebyli naivní jak chemoterapií, tak inhibitorem CYP17
3 měsíce
Fáze 1 a 2: Účastníci s alespoň 50% poklesem prostatického specifického antigenu (PSA) v postchemoterapii a ve skupině naivních CYP17i
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků s větším nebo rovným 50% snížení sérového PSA oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech ve skupině účastníků dříve léčených chemoterapií, ale ne inhibitorem CYP17
3 měsíce
Fáze 1 a 2: Účastníci s alespoň 50% poklesem prostatického specifického antigenu (PSA) ve skupině po CYP17i
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků s větším nebo rovným 50% snížení sérového PSA od výchozí hodnoty po 12 týdnech ve skupině účastníků dříve léčených inhibitorem CYP17
3 měsíce
Fáze 1 a 2: Účastníci s odezvou RECIST v měkkých tkáních ve skupině dosud neléčených chemoterapií a dosud neléčených CYP17i
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků s celkovou kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním (SD) onemocněním měkkých tkání podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) na CT nebo MRI skenech hrudníku, břicha a pánve.
3 měsíce
Fáze 1 a 2: Účastníci s odezvou RECIST v měkkých tkáních v postchemoterapii a skupina naivních CYP17i
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků s celkovou kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním (SD) onemocněním měkkých tkání podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) na CT nebo MRI skenech hrudníku, břicha a pánve.
3 měsíce
Fáze 1 a 2: Účastníci s odezvami RECIST v měkkých tkáních ve skupině po CYP17i
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků s celkovou kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním (SD) onemocněním měkkých tkání podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) na CT nebo MRI skenech hrudníku, břicha a pánve.
3 měsíce
Fáze 1 a 2: Účastníci se stabilním kostním onemocněním ve skupině bez předchozí chemoterapie a bez CYP17i
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků se stabilním onemocněním kostí (beze změny). Radiografická progrese kosti byla definována objevením se dvou nebo více nových lézí na kostním skenu
3 měsíce
Fáze 1 a 2: Účastníci se stabilním kostním onemocněním v postchemoterapii a skupina bez CYP17i
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků se stabilním onemocněním kostí (beze změny). Radiografická progrese kosti byla definována objevením se dvou nebo více nových lézí na kostním skenu
3 měsíce
Fáze 1 a 2: Účastníci se stabilním onemocněním kostí ve skupině po CYP17i
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků se stabilním onemocněním kostí (beze změny). Radiografická progrese kosti byla definována objevením se dvou nebo více nových lézí na kostním skenu
3 měsíce
Fáze 1: Oblast pod křivkou plazmy-koncentrace-čas (AUCt) ODM-201 v ustáleném stavu
Časové okno: 8. den před dávkou 0 h a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 a 8 h po dávce
AUC(0-8h)
8. den před dávkou 0 h a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 a 8 h po dávce
Fáze 1: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ODM-201 v ustáleném stavu
Časové okno: 8. den před dávkou 0 h a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 a 8 h po dávce
8. den před dávkou 0 h a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 a 8 h po dávce
Fáze 1: Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) ODM-201 v den 1
Časové okno: 1 den
1 den
Fáze 1: Oblast pod křivkou plazmy-koncentrace-čas (AUCt) hlavního metabolitu ORM-15341 v ustáleném stavu
Časové okno: 8. den před dávkou 0 h a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 a 8 h po dávce
AUC(0-8h)
8. den před dávkou 0 h a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 a 8 h po dávce
Fáze 1: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) hlavního metabolitu ORM-15341 v ustáleném stavu
Časové okno: 8. den před dávkou 0 h a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 a 8 h po dávce
8. den před dávkou 0 h a 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 a 8 h po dávce
Fáze 1: Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) hlavního metabolitu ORM-15341 v den 1
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Orion Corporation, Orion Pharma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Endo Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3104001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení