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Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von ODM-201 bei kastrationsresistentem Prostatakrebs

9. Februar 2017 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma

Sicherheit und Pharmakokinetik von ODM-201 bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs: Offene, nicht randomisierte, unkontrollierte, multizentrische Eskalationsstudie mit mehreren Dosen und einer randomisierten Phase-II-Erweiterungskomponente

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ODM-201 bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
136

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Talinn, Estland
        • East-Tallinn Central Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Finnland
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finnland
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finnland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finnland
        • Turku University Hospital
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Saint Louis Hospital
      • Villejuif, Frankreich
        • Institut Gustave Roussy
  • Tschechische Republik
      • Hradec Králové, Tschechische Republik
        • Klinika onkologie a radioterapie LFUK a FN
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • Fakultni Nemonicnice Olomouc
      • Znojmo, Tschechische Republik
        • Oddeleni Radiacni a Klinicke Onkologie Nemocnice Znojmo
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Urology Health Team PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21327
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Velindre Cancer Centre
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Christie Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Churchill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  • Laufende Androgendeprivationstherapie mit einem LHRH-Analogon oder -Antagonisten oder bilaterale Orchiektomie
  • Progressive metastasierende Erkrankung
  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Metastasen im Gehirn
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Bekannte Magen-Darm-Erkrankungen oder Eingriffe, die die Resorption beeinträchtigen
  • Das Studienmedikament kann nicht geschluckt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ODM-201 Phase I
Arzneimittel: ODM-201
ODM-201 täglich oral verabreicht
Experimental: ODM-201 Phase II Dosis 1
Arzneimittel: ODM-201
ODM-201 täglich oral verabreicht
Experimental: ODM-201 Phase II Dosis 2
Arzneimittel: ODM-201
ODM-201 täglich oral verabreicht
Experimental: ODM-201 Phase II Dosis 3
Arzneimittel: ODM-201
ODM-201 täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftrat
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage für jede Kohorte
Ein DLT war jede Toxizität vom Grad 3 oder höher (gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute [NCI CTCAE Version 4.03]), mit Ausnahme von Neutropenie oder Thrombozytopenie weniger als Grad 4, hämatologischer Toxizität, die weniger als 7 Tage andauert, sowie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall durch eine antiemetische und/oder durchfallhemmende Behandlung kontrolliert werden.
Bis zu 28 Tage für jede Kohorte
Phase 1: Anzahl der dosislimitierenden Toxizitäten zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage für jede Kohorte
Die MTD ist als Dosisstufe definiert, bei der bei zwei oder mehr von sechs Teilnehmern eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt.
Bis zu 28 Tage für jede Kohorte

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 und 2: Teilnehmer mit einem Rückgang des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) um mindestens 50 % in der Chemotherapie-naiven und CYP17i-naiven Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einem Rückgang des Serum-PSA um mehr als oder gleich 50 % gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen in der Gruppe von Teilnehmern, die weder Chemotherapie noch CYP17-Inhibitor erhielten
3 Monate
Phase 1 und 2: Teilnehmer mit einem Rückgang des prostataspezifischen Antigens (PSA) um mindestens 50 % in der Post-Chemotherapie- und CYP17i-naiven Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer Abnahme des Serum-PSA um mehr als oder gleich 50 % gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen in der Gruppe der Teilnehmer, die zuvor mit Chemotherapie, aber ohne CYP17-Inhibitor behandelt wurden
3 Monate
Phase 1 und 2: Teilnehmer mit einem Rückgang des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) um mindestens 50 % in der Post-CYP17i-Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer Abnahme des Serum-PSA um mehr als oder gleich 50 % gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen in der Gruppe der Teilnehmer, die zuvor mit CYP17-Inhibitor behandelt wurden
3 Monate
Phase 1 und 2: Teilnehmer mit RECIST-Reaktion im Weichteilgewebe in der Chemotherapie-naiven und CYP17i-naiven Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit insgesamt vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler (SD) Weichteilerkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) in Brust-, Bauch- und Becken-CT- oder MRT-Scans.
3 Monate
Phase 1 und 2: Teilnehmer mit RECIST-Reaktion im Weichgewebe in der Post-Chemotherapie- und CYP17i-naiven Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit insgesamt vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler (SD) Weichteilerkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) in Brust-, Bauch- und Becken-CT- oder MRT-Scans.
3 Monate
Phase 1 und 2: Teilnehmer mit RECIST-Reaktionen im Weichgewebe in der Post-CYP17i-Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit insgesamt vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler (SD) Weichteilerkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) in Brust-, Bauch- und Becken-CT- oder MRT-Scans.
3 Monate
Phase 1 und 2: Teilnehmer mit stabiler Knochenerkrankung in der Chemotherapie-naiven und CYP17i-naiven Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit stabiler Knochenerkrankung (keine Änderung). Die radiologische Knochenprogression wurde durch das Auftreten von zwei oder mehr neuen Läsionen im Knochenscan definiert
3 Monate
Phase 1 und 2: Teilnehmer mit stabiler Knochenerkrankung in der Post-Chemotherapie- und CYP17i-naiven Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit stabiler Knochenerkrankung (keine Änderung). Die radiologische Knochenprogression wurde durch das Auftreten von zwei oder mehr neuen Läsionen im Knochenscan definiert
3 Monate
Phase 1 und 2: Teilnehmer mit stabiler Knochenerkrankung in der Post-CYP17i-Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit stabiler Knochenerkrankung (keine Änderung). Die radiologische Knochenprogression wurde durch das Auftreten von zwei oder mehr neuen Läsionen im Knochenscan definiert
3 Monate
Phase 1: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUCt) von ODM-201 im stationären Zustand
Zeitfenster: Tag 8 vor der Verabreichung 0 Stunden und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Verabreichung
AUC(0-8h)
Tag 8 vor der Verabreichung 0 Stunden und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Verabreichung
Phase 1: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ODM-201 im stationären Zustand
Zeitfenster: Tag 8 vor der Verabreichung 0 Stunden und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Verabreichung
Tag 8 vor der Verabreichung 0 Stunden und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Verabreichung
Phase 1: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von ODM-201 am ersten Tag
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Phase 1: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUCt) des Hauptmetaboliten ORM-15341 im stationären Zustand
Zeitfenster: Tag 8 vor der Verabreichung 0 Stunden und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Verabreichung
AUC(0-8h)
Tag 8 vor der Verabreichung 0 Stunden und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Verabreichung
Phase 1: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) des Hauptmetaboliten ORM-15341 im Steady-State
Zeitfenster: Tag 8 vor der Verabreichung 0 Stunden und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Verabreichung
Tag 8 vor der Verabreichung 0 Stunden und 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Verabreichung
Phase 1: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) des Hauptmetaboliten ORM-15341 am Tag 1
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Orion Corporation, Orion Pharma

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Endo Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3104001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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