Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og farmakokinetikundersøgelse af ODM-201 i kastratresistent prostatacancer

9. februar 2017 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma

Sikkerhed og farmakokinetik af ODM-201 hos patienter med kastratresistent prostatacancer: Åben, ikke-randomiseret, ukontrolleret, multicenter, multipel dosis-eskaleringsundersøgelse med en randomiseret fase II-udvidelseskomponent

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ODM-201 hos patienter med kastratresistent prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
136

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Velindre Cancer Centre
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Christie Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Churchill Hospital
  • Estland
      • Talinn, Estland
        • East-Tallinn Central Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Finland
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Urology Health Team PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21327
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Saint Louis Hospital
      • Villejuif, Frankrig
        • Institut Gustave Roussy
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet
        • Klinika onkologie a radioterapie LFUK a FN
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Fakultni Nemonicnice Olomouc
      • Znojmo, Tjekkiet
        • Oddeleni Radiacni a Klinicke Onkologie Nemocnice Znojmo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Igangværende androgen-deprivationsterapi med en LHRH-analog eller antagonist eller bilateral orkiektomi
  • Progressiv metastatisk sygdom
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte metastaser i hjernen
  • Anamnese med anden malignitet inden for de seneste 5 år
  • Kendt mave-tarmsygdom eller procedure, der påvirker absorptionen
  • Ikke i stand til at sluge undersøgelsesmidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ODM-201 Fase I
Medicin: ODM-201
ODM-201 administreret oralt dagligt
Eksperimentel: ODM-201 Fase II dosis 1
Medicin: ODM-201
ODM-201 administreret oralt dagligt
Eksperimentel: ODM-201 Fase II dosis 2
Medicin: ODM-201
ODM-201 administreret oralt dagligt
Eksperimentel: ODM-201 Fase II dosis 3
Medicin: ODM-201
ODM-201 administreret oralt dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antal deltagere, der oplevede dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 28 dage for hver kohorte
En DLT var enhver grad 3 eller mere toksicitet (af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE version 4.03]) ekskl. mindre end grad 4 neutropeni eller trombocytopeni, hæmatologisk toksicitet, der varede mindre end 7 dage, og kvalme, opkastning, diarré kontrolleres med antiemetisk og/eller anti-diarrébehandling.
Op til 28 dage for hver kohorte
Fase 1: Antal dosisbegrænsende toksiciteter brugt til at bestemme den maksimalt tolererede dosis
Tidsramme: Op til 28 dage for hver kohorte
MTD er defineret som dosisniveau, hvor 2 eller flere ud af 6 deltagere oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Op til 28 dage for hver kohorte

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 og 2: Deltagere med et fald på mindst 50 % i prostataspecifikt antigen (PSA) i kemoterapi-naive og CYP17i-naive gruppe
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere med større end eller lig med 50 % fald i serum-PSA fra baseline efter 12 uger i en gruppe af deltagere, som var naive over for både kemoterapi og CYP17-hæmmer
3 måneder
Fase 1 og 2: Deltagere med et fald på mindst 50 % i prostataspecifikt antigen (PSA) i postkemoterapi og CYP17i-naive gruppe
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere med større end eller lig med 50 % fald i serum-PSA fra baseline efter 12 uger i gruppe af deltagere, der tidligere er behandlet med kemoterapi, men ikke CYP17-hæmmer
3 måneder
Fase 1 og 2: Deltagere med et fald på mindst 50 % i prostataspecifikt antigen (PSA) i post-CYP17i-gruppen
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere med større end eller lig med 50 % fald i serum-PSA fra baseline efter 12 uger i gruppe af deltagere tidligere behandlet med CYP17-hæmmer
3 måneder
Fase 1 og 2: Deltagere med RECIST-respons i blødt væv i kemoterapi-naive og CYP17i-naive gruppe
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere med samlet fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil (SD) bløddelssygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1) i CT- eller MR-scanninger af bryst, mave og bækken.
3 måneder
Fase 1 og 2: Deltagere med RECIST-respons i blødt væv i postkemoterapi og CYP17i-naive gruppe
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere med samlet fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil (SD) bløddelssygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1) i CT- eller MR-scanninger af bryst, mave og bækken.
3 måneder
Fase 1 og 2: Deltagere med RECIST-svar i blødt væv i post-CYP17i-gruppen
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere med samlet fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil (SD) bløddelssygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1) i CT- eller MR-scanninger af bryst, mave og bækken.
3 måneder
Fase 1 og 2: Deltagere med stabil knoglesygdom i kemoterapi-naive og CYP17i-naive gruppe
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere med stabil knoglesygdom (ingen ændring). Radiografisk knogleprogression blev defineret ved forekomsten af ​​to eller flere nye læsioner på knoglescanning
3 måneder
Fase 1 og 2: Deltagere med stabil knoglesygdom i postkemoterapi og CYP17i-naive gruppe
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere med stabil knoglesygdom (ingen ændring). Radiografisk knogleprogression blev defineret ved forekomsten af ​​to eller flere nye læsioner på knoglescanning
3 måneder
Fase 1 og 2: Deltagere med stabil knoglesygdom i post-CYP17i gruppe
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere med stabil knoglesygdom (ingen ændring). Radiografisk knogleprogression blev defineret ved forekomsten af ​​to eller flere nye læsioner på knoglescanning
3 måneder
Fase 1: Areal under plasma-koncentration-tidskurven (AUCt) af ODM-201 ved stabil tilstand
Tidsramme: Dag 8 før dosis 0 timer og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis
AUC(0-8t)
Dag 8 før dosis 0 timer og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis
Fase 1: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ODM-201 ved steady-state
Tidsramme: Dag 8 før dosis 0 timer og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis
Dag 8 før dosis 0 timer og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis
Fase 1: Tid til at nå den maksimale observerede koncentration (Tmax) af ODM-201 på dag 1
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Fase 1: Areal under plasma-koncentration-tidskurven (AUCt) af større metabolit ORM-15341 ved stabil tilstand
Tidsramme: Dag 8 før dosis 0 timer og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis
AUC(0-8t)
Dag 8 før dosis 0 timer og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis
Fase 1: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af hovedmetabolit ORM-15341 ved steady-state
Tidsramme: Dag 8 før dosis 0 timer og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis
Dag 8 før dosis 0 timer og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis
Fase 1: Tid til at nå den maksimale observerede koncentration (Tmax) af hovedmetabolit ORM-15341 på dag 1
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Orion Corporation, Orion Pharma

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Endo Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3104001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger