Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki ODM-201 w raku prostaty opornym na kastrację

9 lutego 2017 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka ODM-201 u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację: otwarte, nierandomizowane, niekontrolowane, wieloośrodkowe badanie z wielokrotną eskalacją dawki z randomizowanym elementem rozszerzającym fazy II

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ODM-201 u pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
136

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Talinn, Estonia
        • East-Tallinn Central Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Finlandia
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Saint Louis Hospital
      • Villejuif, Francja
        • Institut Gustave Roussy
  • Republika Czeska
      • Hradec Králové, Republika Czeska
        • Klinika onkologie a radioterapie LFUK a FN
      • Olomouc, Republika Czeska
        • Fakultni Nemonicnice Olomouc
      • Znojmo, Republika Czeska
        • Oddeleni Radiacni a Klinicke Onkologie Nemocnice Znojmo
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Urology Health Team PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21327
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Velindre Cancer Centre
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Christie Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Churchill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • Trwająca terapia deprywacji androgenów analogiem lub antagonistą LHRH lub obustronna orchiektomia
  • Postępująca choroba przerzutowa
  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Znane przerzuty do mózgu
  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Znana choroba przewodu pokarmowego lub procedura, która wpływa na wchłanianie
  • Nie jest w stanie połknąć badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ODM-201 Faza I
Lek: ODM-201
ODM-201 podawany codziennie doustnie
Eksperymentalny: ODM-201 Faza II Dawka 1
Lek: ODM-201
ODM-201 podawany codziennie doustnie
Eksperymentalny: ODM-201 Faza II Dawka 2
Lek: ODM-201
ODM-201 podawany codziennie doustnie
Eksperymentalny: ODM-201 Faza II Dawka 3
Lek: ODM-201
ODM-201 podawany codziennie doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni dla każdej kohorty
DLT to dowolna toksyczność stopnia 3 lub wyższego (według National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE wersja 4.03]) z wyłączeniem neutropenii lub trombocytopenii stopnia mniejszego niż 4, toksyczności hematologicznej trwającej krócej niż 7 dni oraz nudności, wymiotów, biegunki kontrolowane za pomocą leków przeciwwymiotnych i/lub przeciwbiegunkowych.
Do 28 dni dla każdej kohorty
Faza 1: Liczba toksyczności ograniczających dawkę wykorzystana do określenia maksymalnej tolerowanej dawki
Ramy czasowe: Do 28 dni dla każdej kohorty
MTD definiuje się jako poziom dawki, przy którym 2 lub więcej z 6 uczestników doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Do 28 dni dla każdej kohorty

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 i 2: Uczestnicy ze spadkiem o co najmniej 50% stężenia antygenu swoistego dla prostaty (PSA) w grupie nieleczonych wcześniej chemioterapią i nieleczonych CYP17i
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników z większym lub równym 50% spadkiem PSA w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach w grupie uczestników, którzy nie byli wcześniej leczeni zarówno chemioterapią, jak i inhibitorem CYP17
3 miesiące
Faza 1 i 2: Uczestnicy ze spadkiem o co najmniej 50% stężenia antygenu swoistego dla prostaty (PSA) po chemioterapii i grupa nieleczona wcześniej CYP17i
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników z większym lub równym 50% spadkiem PSA w surowicy od wartości początkowej po 12 tygodniach w grupie uczestników wcześniej leczonych chemioterapią, ale bez inhibitora CYP17
3 miesiące
Faza 1 i 2: Uczestnicy ze spadkiem o co najmniej 50% poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w grupie po CYP17i
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników z większym lub równym 50% spadkiem PSA w surowicy od wartości wyjściowej po 12 tygodniach w grupie uczestników leczonych wcześniej inhibitorem CYP17
3 miesiące
Faza 1 i 2: Uczestnicy z odpowiedzią RECIST w tkance miękkiej w grupie nieleczonych wcześniej chemioterapią i nieleczonych CYP17i
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników z ogólną całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilną (SD) chorobą tkanek miękkich zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy.
3 miesiące
Faza 1 i 2: Uczestnicy z odpowiedzią RECIST w tkance miękkiej po chemioterapii i grupa nieleczona CYP17i
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników z ogólną całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilną (SD) chorobą tkanek miękkich zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy.
3 miesiące
Faza 1 i 2: Uczestnicy z odpowiedziami RECIST w tkance miękkiej w grupie po CYP17i
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników z ogólną całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilną (SD) chorobą tkanek miękkich zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy.
3 miesiące
Faza 1 i 2: Uczestnicy ze stabilną chorobą kości w grupie nieleczonych wcześniej chemioterapią i nieleczonych CYP17i
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników ze stabilną chorobą kości (bez zmian). Progresję kości w badaniu radiograficznym definiowano jako pojawienie się dwóch lub więcej nowych zmian na skanie kości
3 miesiące
Faza 1 i 2: Uczestnicy ze stabilną chorobą kości po chemioterapii i grupa nieleczona CYP17i
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników ze stabilną chorobą kości (bez zmian). Progresję kości w badaniu radiograficznym definiowano jako pojawienie się dwóch lub więcej nowych zmian na skanie kości
3 miesiące
Faza 1 i 2: Uczestnicy ze stabilną chorobą kości w grupie po CYP17i
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników ze stabilną chorobą kości (bez zmian). Progresję kości w badaniu radiograficznym definiowano jako pojawienie się dwóch lub więcej nowych zmian na skanie kości
3 miesiące
Faza 1: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUCt) ODM-201 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 8 przed podaniem dawki 0 godzin i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
AUC(0-8h)
Dzień 8 przed podaniem dawki 0 godzin i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Faza 1: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ODM-201 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 8 przed podaniem dawki 0 godzin i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Dzień 8 przed podaniem dawki 0 godzin i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Faza 1: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) ODM-201 w dniu 1
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Faza 1: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu-czasu (AUCt) głównego metabolitu ORM-15341 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 8 przed podaniem dawki 0 godzin i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
AUC(0-8h)
Dzień 8 przed podaniem dawki 0 godzin i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Faza 1: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) głównego metabolitu ORM-15341 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 8 przed podaniem dawki 0 godzin i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Dzień 8 przed podaniem dawki 0 godzin i 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Faza 1: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) głównego metabolitu ORM-15341 w dniu 1
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Orion Corporation, Orion Pharma

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Endo Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3104001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami