Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и фармакокинетики ODM-201 при кастрационно-резистентном раке предстательной железы

9 февраля 2017 г. обновлено: Orion Corporation, Orion Pharma

Безопасность и фармакокинетика ODM-201 у пациентов с резистентным к кастратам раком предстательной железы: открытое, нерандомизированное, неконтролируемое, многоцентровое исследование многократного повышения дозы с рандомизированным компонентом расширения фазы II

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики ODM-201 у пациентов с резистентным к кастрации раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
136

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Соединенное Королевство
        • Velindre Cancer Centre
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Christie Hospital
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Churchill Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Urology Health Team PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21327
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Финляндия
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Финляндия
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Финляндия
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Финляндия
        • Turku University Hospital
  • Франция
      • Paris, Франция
        • Saint Louis Hospital
      • Villejuif, Франция
        • Institut Gustave Roussy
  • Чешская Республика
      • Hradec Králové, Чешская Республика
        • Klinika onkologie a radioterapie LFUK a FN
      • Olomouc, Чешская Республика
        • Fakultni Nemonicnice Olomouc
      • Znojmo, Чешская Республика
        • Oddeleni Radiacni a Klinicke Onkologie Nemocnice Znojmo
  • Эстония
      • Talinn, Эстония
        • East-Tallinn Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
  • Продолжающаяся андроген-депривационная терапия аналогом или антагонистом ЛГРГ или двусторонняя орхиэктомия
  • Прогрессирующее метастатическое заболевание
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек

Критерий исключения:

  • Известные метастазы в головной мозг
  • История других злокачественных новообразований в течение предыдущих 5 лет
  • Известное желудочно-кишечное заболевание или процедура, влияющая на всасывание
  • Не в состоянии проглотить исследуемый препарат

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ОДМ-201 Фаза I
Лекарство: ОДМ-201
ODM-201 вводят перорально ежедневно
Экспериментальный: ODM-201 Фаза II Доза 1
Лекарство: ОДМ-201
ODM-201 вводят перорально ежедневно
Экспериментальный: ODM-201 Фаза II Доза 2
Лекарство: ОДМ-201
ODM-201 вводят перорально ежедневно
Экспериментальный: ODM-201 Фаза II, доза 3
Лекарство: ОДМ-201
ODM-201 вводят перорально ежедневно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: количество участников, испытавших токсичность, ограничивающую дозу (DLT)
Временное ограничение: До 28 дней для каждой когорты
DLT представляла собой любую степень токсичности 3 или более степени (согласно Общим терминологическим критериям нежелательных явлений Национального института рака [NCI CTCAE, версия 4.03]), за исключением нейтропении или тромбоцитопении степени менее 4, гематологической токсичности продолжительностью менее 7 дней и тошноты, рвоты, диареи. контролируется противорвотным и/или противодиарейным лечением.
До 28 дней для каждой когорты
Фаза 1: количество предельных доз токсичности, используемых для определения максимально переносимой дозы
Временное ограничение: До 28 дней для каждой когорты
MTD определяется как уровень дозы, при котором 2 или более из 6 участников испытывают токсичность, ограничивающую дозу (DLT).
До 28 дней для каждой когорты

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1 и 2: участники со снижением уровня простатспецифического антигена (ПСА) не менее чем на 50% в группе, ранее не получавшей химиотерапию, и группе, не получавшей CYP17i.
Временное ограничение: 3 месяца
Количество участников со снижением уровня ПСА в сыворотке больше или равным 50% от исходного уровня через 12 недель в группе участников, ранее не получавших химиотерапию и ингибитор CYP17.
3 месяца
Фаза 1 и 2: участники со снижением уровня простатспецифического антигена (ПСА) не менее чем на 50% в группе после химиотерапии и в группе, ранее не получавшей CYP17i.
Временное ограничение: 3 месяца
Количество участников со снижением уровня ПСА в сыворотке больше или равным 50% от исходного уровня через 12 недель в группе участников, ранее получавших химиотерапию, но не получавших ингибитор CYP17.
3 месяца
Фаза 1 и 2: участники со снижением уровня простатспецифического антигена (ПСА) не менее чем на 50% в группе после CYP17i.
Временное ограничение: 3 месяца
Количество участников со снижением уровня ПСА в сыворотке больше или равным 50% от исходного уровня через 12 недель в группе участников, ранее получавших ингибитор CYP17.
3 месяца
Фаза 1 и 2: участники с ответом RECIST в мягких тканях в группе, ранее не получавшей химиотерапию, и группе, не получавшей CYP17i
Временное ограничение: 3 месяца
Количество участников с полным полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным (SD) заболеванием мягких тканей в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1) при КТ или МРТ грудной клетки, брюшной полости и таза.
3 месяца
Фаза 1 и 2: участники с ответом RECIST в мягких тканях после химиотерапии и группа, не получавшая CYP17i
Временное ограничение: 3 месяца
Количество участников с полным полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным (SD) заболеванием мягких тканей в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1) при КТ или МРТ грудной клетки, брюшной полости и таза.
3 месяца
Фаза 1 и 2: участники с ответами RECIST в мягких тканях в группе после CYP17i
Временное ограничение: 3 месяца
Количество участников с полным полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным (SD) заболеванием мягких тканей в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1) при КТ или МРТ грудной клетки, брюшной полости и таза.
3 месяца
Фаза 1 и 2: участники со стабильным заболеванием костей в группе, ранее не получавшей химиотерапию, и группе, не получавшей CYP17i
Временное ограничение: 3 месяца
Количество участников со стабильным заболеванием костей (без изменений). Рентгенологически прогрессирование кости определялось появлением двух или более новых очагов на сканограмме кости.
3 месяца
Фаза 1 и 2: участники со стабильным заболеванием костей после химиотерапии и группа, не получавшая CYP17i
Временное ограничение: 3 месяца
Количество участников со стабильным заболеванием костей (без изменений). Рентгенологически прогрессирование кости определялось появлением двух или более новых очагов на сканограмме кости.
3 месяца
Фаза 1 и 2: участники со стабильным заболеванием костей в группе после CYP17i
Временное ограничение: 3 месяца
Количество участников со стабильным заболеванием костей (без изменений). Рентгенологически прогрессирование кости определялось появлением двух или более новых очагов на сканограмме кости.
3 месяца
Фаза 1: Площадь под кривой концентрация плазмы-время (AUCt) ODM-201 в стационарном состоянии
Временное ограничение: День 8 до введения дозы через 0 ч и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 и 8 ч после введения дозы
ППК(0-8ч)
День 8 до введения дозы через 0 ч и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 и 8 ч после введения дозы
Фаза 1: Максимальная концентрация в плазме (Cmax) ODM-201 в стабильном состоянии
Временное ограничение: День 8 до введения дозы через 0 ч и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 и 8 ч после введения дозы
День 8 до введения дозы через 0 ч и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 и 8 ч после введения дозы
Фаза 1: Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) ODM-201 в день 1
Временное ограничение: 1 день
1 день
Фаза 1: площадь под кривой плазма-концентрация-время (AUCt) основного метаболита ORM-15341 в стационарном состоянии
Временное ограничение: День 8 до введения дозы через 0 ч и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 и 8 ч после введения дозы
ППК(0-8ч)
День 8 до введения дозы через 0 ч и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 и 8 ч после введения дозы
Фаза 1: максимальная концентрация в плазме (Cmax) основного метаболита ORM-15341 в стабильном состоянии
Временное ограничение: День 8 до введения дозы через 0 ч и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 и 8 ч после введения дозы
День 8 до введения дозы через 0 ч и через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 и 8 ч после введения дозы
Фаза 1: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) основного метаболита ORM-15341 в день 1
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Orion Corporation, Orion Pharma

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Endo Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 3104001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками