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Studio di sicurezza e farmacocinetica di ODM-201 nel carcinoma prostatico resistente alla castrazione

9 febbraio 2017 aggiornato da: Orion Corporation, Orion Pharma

Sicurezza e farmacocinetica di ODM-201 in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione: studio aperto, non randomizzato, non controllato, multicentrico, a dosi multiple con un componente di espansione di fase II randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ODM-201 in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
136

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
      • Talinn, Estonia
        • East-Tallinn Central Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Finlandia
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Saint Louis Hospital
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Regno Unito
        • Velindre Cancer Centre
      • Manchester, Regno Unito
        • Christie Hospital
      • Oxford, Regno Unito
        • Churchill Hospital
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Králové, Repubblica Ceca
        • Klinika onkologie a radioterapie LFUK a FN
      • Olomouc, Repubblica Ceca
        • Fakultni Nemonicnice Olomouc
      • Znojmo, Repubblica Ceca
        • Oddeleni Radiacni a Klinicke Onkologie Nemocnice Znojmo
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Urology Health Team PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21327
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
  • Terapia di deprivazione androgenica in corso con un analogo o antagonista dell'LHRH o orchiectomia bilaterale
  • Malattia metastatica progressiva
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Metastasi note nel cervello
  • Storia di altri tumori maligni nei 5 anni precedenti
  • Malattia o procedura gastrointestinale nota che influisce sull'assorbimento
  • Non in grado di ingerire il farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ODM-201 Fase I
Droga: ODM-201
ODM-201 somministrato per via orale ogni giorno
Sperimentale: ODM-201 Fase II Dose 1
Droga: ODM-201
ODM-201 somministrato per via orale ogni giorno
Sperimentale: ODM-201 Fase II Dose 2
Droga: ODM-201
ODM-201 somministrato per via orale ogni giorno
Sperimentale: ODM-201 Fase II Dose 3
Droga: ODM-201
ODM-201 somministrato per via orale ogni giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: numero di partecipanti che hanno sperimentato tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni per ogni coorte
Una DLT era qualsiasi tossicità di Grado 3 o superiore (secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE versione 4.03] del National Cancer Institute) escludendo neutropenia o trombocitopenia di grado inferiore a 4, tossicità ematologica di durata inferiore a 7 giorni e nausea, vomito, diarrea controllata con trattamento antiemetico e/o antidiarroico.
Fino a 28 giorni per ogni coorte
Fase 1: Numero di tossicità limitanti la dose utilizzate per determinare la dose massima tollerata
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni per ogni coorte
L'MTD è definito come il livello di dose al quale 2 o più partecipanti su 6 sperimentano una tossicità limitante la dose (DLT)
Fino a 28 giorni per ogni coorte

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 e 2: partecipanti con declino di almeno il 50% dell'antigene prostatico specifico (PSA) nel gruppo naïve alla chemioterapia e naïve al CYP17i
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti con riduzione maggiore o uguale al 50% del PSA sierico rispetto al basale a 12 settimane nel gruppo di partecipanti naïve sia alla chemioterapia che all'inibitore del CYP17
3 mesi
Fase 1 e 2: partecipanti con declino di almeno il 50% dell'antigene prostatico specifico (PSA) nel gruppo post-chemioterapia e naïve al CYP17i
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti con riduzione maggiore o uguale al 50% del PSA sierico rispetto al basale a 12 settimane nel gruppo di partecipanti precedentemente trattati con chemioterapia ma non con inibitore del CYP17
3 mesi
Fase 1 e 2: partecipanti con declino di almeno il 50% dell'antigene prostatico specifico (PSA) nel gruppo post-CYP17i
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti con riduzione maggiore o uguale al 50% del PSA sierico rispetto al basale a 12 settimane nel gruppo di partecipanti precedentemente trattati con inibitore del CYP17
3 mesi
Fase 1 e 2: partecipanti con risposta RECIST nei tessuti molli nel gruppo naïve alla chemioterapia e naïve al CYP17i
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti con risposta complessiva completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia dei tessuti molli stabile (SD) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1) nelle scansioni TC o MRI del torace, dell'addome e del bacino.
3 mesi
Fase 1 e 2: partecipanti con risposta RECIST nei tessuti molli nel gruppo post-chemioterapia e naive al CYP17i
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti con risposta complessiva completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia dei tessuti molli stabile (SD) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1) nelle scansioni TC o MRI del torace, dell'addome e del bacino.
3 mesi
Fase 1 e 2: partecipanti con risposte RECIST nei tessuti molli nel gruppo post-CYP17i
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti con risposta complessiva completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia dei tessuti molli stabile (SD) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1) nelle scansioni TC o MRI del torace, dell'addome e del bacino.
3 mesi
Fase 1 e 2: partecipanti con malattia ossea stabile nel gruppo naïve alla chemioterapia e naïve al CYP17i
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti con malattia ossea stabile (nessuna variazione). La progressione ossea radiografica è stata definita dalla comparsa di due o più nuove lesioni alla scintigrafia ossea
3 mesi
Fase 1 e 2: partecipanti con malattia ossea stabile nel gruppo post-chemioterapia e naïve al CYP17i
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti con malattia ossea stabile (nessuna variazione). La progressione ossea radiografica è stata definita dalla comparsa di due o più nuove lesioni alla scintigrafia ossea
3 mesi
Fase 1 e 2: partecipanti con malattia ossea stabile nel gruppo Post-CYP17i
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti con malattia ossea stabile (nessuna variazione). La progressione ossea radiografica è stata definita dalla comparsa di due o più nuove lesioni alla scintigrafia ossea
3 mesi
Fase 1: Area sotto la curva plasma-concentrazione-tempo (AUCt) di ODM-201 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 8 prima della dose 0 ore e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la dose
AUC(0-8h)
Giorno 8 prima della dose 0 ore e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la dose
Fase 1: massima concentrazione plasmatica (Cmax) di ODM-201 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 8 prima della dose 0 ore e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la dose
Giorno 8 prima della dose 0 ore e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la dose
Fase 1: tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata (Tmax) di ODM-201 al giorno 1
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Fase 1: Area sotto la curva plasma-concentrazione-tempo (AUCt) del metabolita principale ORM-15341 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 8 prima della dose 0 ore e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la dose
AUC(0-8h)
Giorno 8 prima della dose 0 ore e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la dose
Fase 1: concentrazione plasmatica massima (Cmax) del metabolita principale ORM-15341 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 8 prima della dose 0 ore e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la dose
Giorno 8 prima della dose 0 ore e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la dose
Fase 1: tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (Tmax) del metabolita principale ORM-15341 al giorno 1
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Orion Corporation, Orion Pharma

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Endo Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3104001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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