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Estudo de Segurança e Farmacocinética de ODM-201 em Câncer de Próstata Resistente à Castração

9 de fevereiro de 2017 atualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma

Segurança e farmacocinética do ODM-201 em pacientes com câncer de próstata resistente à castração: estudo aberto, não randomizado, não controlado, multicêntrico, de escalonamento de dose múltipla com um componente de expansão randomizado de fase II

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ODM-201 em pacientes com câncer de próstata resistente à castração.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
136

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Urology Health Team PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21327
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
  • Estônia
      • Talinn, Estônia
        • East-Tallinn Central Hospital
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Finlândia
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finlândia
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlândia
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlândia
        • Turku University Hospital
  • França
      • Paris, França
        • Saint Louis Hospital
      • Villejuif, França
        • Institut Gustave Roussy
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Reino Unido
        • Velindre Cancer Centre
      • Manchester, Reino Unido
        • Christie Hospital
      • Oxford, Reino Unido
        • Churchill Hospital
  • República Checa
      • Hradec Králové, República Checa
        • Klinika onkologie a radioterapie LFUK a FN
      • Olomouc, República Checa
        • Fakultni Nemonicnice Olomouc
      • Znojmo, República Checa
        • Oddeleni Radiacni a Klinicke Onkologie Nemocnice Znojmo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente
  • Terapia de privação de androgênio em andamento com um análogo ou antagonista de LHRH ou orquiectomia bilateral
  • Doença metastática progressiva
  • Medula óssea, função hepática e renal adequadas

Critério de exclusão:

  • Metástases conhecidas no cérebro
  • História de outra malignidade nos últimos 5 anos
  • Doença gastrointestinal conhecida ou procedimento que afeta a absorção
  • Incapaz de engolir o medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ODM-201 Fase I
Medicamento: ODM-201
ODM-201 administrado oralmente diariamente
Experimental: ODM-201 Fase II Dose 1
Medicamento: ODM-201
ODM-201 administrado oralmente diariamente
Experimental: ODM-201 Fase II Dose 2
Medicamento: ODM-201
ODM-201 administrado oralmente diariamente
Experimental: ODM-201 Fase II Dose 3
Medicamento: ODM-201
ODM-201 administrado oralmente diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Número de participantes que experimentaram Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: Até 28 dias para cada coorte
Um DLT era qualquer toxicidade de Grau 3 ou superior (pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE versão 4.03]) excluindo neutropenia ou trombocitopenia inferior a Grau 4, toxicidade hematológica com duração inferior a 7 dias e náuseas, vômitos, diarreia controlada com tratamento antiemético e/ou antidiarréico.
Até 28 dias para cada coorte
Fase 1: Número de Toxicidades Limitantes de Dose Usadas para Determinar a Dose Máxima Tolerada
Prazo: Até 28 dias para cada coorte
O MTD é definido como nível de dose em que 2 ou mais de 6 participantes experimentam uma toxicidade limitante de dose (DLT)
Até 28 dias para cada coorte

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1 e 2: Participantes com declínio de pelo menos 50% no antígeno prostático específico (PSA) no grupo virgem de quimioterapia e virgem para CYP17i
Prazo: 3 meses
Número de participantes com diminuição maior ou igual a 50% no PSA sérico desde o início em 12 semanas no grupo de participantes virgens de quimioterapia e inibidor de CYP17
3 meses
Fase 1 e 2: Participantes com declínio de pelo menos 50% no antígeno prostático específico (PSA) no grupo pós-quimioterapia e virgens de CYP17i
Prazo: 3 meses
Número de participantes com diminuição maior ou igual a 50% no PSA sérico desde o início em 12 semanas em grupo de participantes previamente tratados com quimioterapia, mas não com inibidor de CYP17
3 meses
Fase 1 e 2: Participantes com declínio de pelo menos 50% no Antígeno Prostático Específico (PSA) no Grupo Pós-CYP17i
Prazo: 3 meses
Número de participantes com diminuição maior ou igual a 50% no PSA sérico desde o início em 12 semanas no grupo de participantes previamente tratados com inibidor de CYP17
3 meses
Fase 1 e 2: Participantes com resposta RECIST em tecidos moles em grupos virgens de quimioterapia e virgens de CYP17i
Prazo: 3 meses
Número de participantes com resposta geral completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) dos tecidos moles de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1) em tomografia computadorizada ou ressonância magnética de tórax, abdômen e pelve.
3 meses
Fase 1 e 2: Participantes com resposta RECIST em tecidos moles em pós-quimioterapia e grupo CYP17i-ingênuo
Prazo: 3 meses
Número de participantes com resposta geral completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) dos tecidos moles de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1) em tomografia computadorizada ou ressonância magnética de tórax, abdômen e pelve.
3 meses
Fase 1 e 2: Participantes com respostas RECIST em tecidos moles no grupo pós-CYP17i
Prazo: 3 meses
Número de participantes com resposta geral completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) dos tecidos moles de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1) em tomografia computadorizada ou ressonância magnética de tórax, abdômen e pelve.
3 meses
Fase 1 e 2: Participantes com doença óssea estável no grupo virgem de quimioterapia e virgens de CYP17i
Prazo: 3 meses
Número de participantes com doença óssea estável (sem alteração). A progressão óssea radiográfica foi definida pelo aparecimento de duas ou mais novas lesões na cintilografia óssea
3 meses
Fase 1 e 2: Participantes com doença óssea estável em pós-quimioterapia e grupo CYP17i-naïve
Prazo: 3 meses
Número de participantes com doença óssea estável (sem alteração). A progressão óssea radiográfica foi definida pelo aparecimento de duas ou mais novas lesões na cintilografia óssea
3 meses
Fase 1 e 2: Participantes com Doença Óssea Estável no Grupo Pós-CYP17i
Prazo: 3 meses
Número de participantes com doença óssea estável (sem alteração). A progressão óssea radiográfica foi definida pelo aparecimento de duas ou mais novas lesões na cintilografia óssea
3 meses
Fase 1: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma (AUCt) de ODM-201 em estado estacionário
Prazo: Dia 8 pré-dose 0 h e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 h pós-dose
AUC(0-8h)
Dia 8 pré-dose 0 h e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 h pós-dose
Fase 1: Concentração Máxima de Plasma (Cmax) de ODM-201 em estado estacionário
Prazo: Dia 8 pré-dose 0 h e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 h pós-dose
Dia 8 pré-dose 0 h e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 h pós-dose
Fase 1: Tempo para atingir a concentração máxima observada (Tmax) de ODM-201 no dia 1
Prazo: 1 dia
1 dia
Fase 1: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma (AUCt) do principal metabólito ORM-15341 em estado estacionário
Prazo: Dia 8 pré-dose 0 h e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 h pós-dose
AUC(0-8h)
Dia 8 pré-dose 0 h e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 h pós-dose
Fase 1: Concentração plasmática máxima (Cmax) do principal metabólito ORM-15341 em estado estacionário
Prazo: Dia 8 pré-dose 0 h e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 h pós-dose
Dia 8 pré-dose 0 h e 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 e 8 h pós-dose
Fase 1: Tempo para atingir a concentração máxima observada (Tmax) do principal metabólito ORM-15341 no dia 1
Prazo: 1 dia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Orion Corporation, Orion Pharma

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Endo Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3104001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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