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Estudio de seguridad y farmacocinética de ODM-201 en cáncer de próstata resistente a la castración

9 de febrero de 2017 actualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma

Seguridad y farmacocinética de ODM-201 en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración: estudio abierto, no aleatorizado, no controlado, multicéntrico, de escalada de dosis múltiple con un componente de expansión de fase II aleatorizado

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ODM-201 en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
136

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Urology Health Team PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21327
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
  • Estonia
      • Talinn, Estonia
        • East-Tallinn Central Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Finlandia
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Saint Louis Hospital
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Reino Unido
        • Velindre Cancer Centre
      • Manchester, Reino Unido
        • Christie Hospital
      • Oxford, Reino Unido
        • Churchill Hospital
  • República Checa
      • Hradec Králové, República Checa
        • Klinika onkologie a radioterapie LFUK a FN
      • Olomouc, República Checa
        • Fakultni Nemonicnice Olomouc
      • Znojmo, República Checa
        • Oddeleni Radiacni a Klinicke Onkologie Nemocnice Znojmo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
  • Terapia continua de privación de andrógenos con un análogo o antagonista de LHRH u orquiectomía bilateral
  • Enfermedad metastásica progresiva
  • Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis conocidas en el cerebro.
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años
  • Enfermedad o procedimiento gastrointestinal conocido que afecta la absorción
  • No puede tragar el fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ODM-201 Fase I
Droga: ODM-201
ODM-201 administrado por vía oral diariamente
Experimental: ODM-201 Fase II Dosis 1
Droga: ODM-201
ODM-201 administrado por vía oral diariamente
Experimental: ODM-201 Fase II Dosis 2
Droga: ODM-201
ODM-201 administrado por vía oral diariamente
Experimental: ODM-201 Fase II Dosis 3
Droga: ODM-201
ODM-201 administrado por vía oral diariamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Número de participantes que experimentaron toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días para cada cohorte
Una DLT era cualquier toxicidad de Grado 3 o superior (según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer [NCI CTCAE versión 4.03]), excluyendo neutropenia o trombocitopenia de menos de Grado 4, toxicidad hematológica que dura menos de 7 días y náuseas, vómitos, diarrea controlado con tratamiento antiemético y/o antidiarreico.
Hasta 28 días para cada cohorte
Fase 1: Número de toxicidades limitantes de dosis utilizadas para determinar la dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: Hasta 28 días para cada cohorte
La MTD se define como el nivel de dosis en el que 2 o más de 6 participantes experimentan una toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Hasta 28 días para cada cohorte

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1 y 2: participantes con una disminución de al menos el 50 % en el antígeno prostático específico (PSA) en el grupo sin quimioterapia previa y sin CYP17i
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de participantes con una disminución mayor o igual al 50 % en el PSA sérico desde el inicio a las 12 semanas en el grupo de participantes que no habían recibido nunca quimioterapia ni inhibidor de CYP17
3 meses
Fase 1 y 2: participantes con una disminución de al menos un 50 % en el antígeno prostático específico (PSA) en el grupo posquimioterapia y sin tratamiento previo con CYP17i
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de participantes con una disminución mayor o igual al 50 % en el PSA sérico desde el inicio a las 12 semanas en el grupo de participantes tratados previamente con quimioterapia pero sin inhibidor de CYP17
3 meses
Fase 1 y 2: participantes con una disminución de al menos un 50 % en el antígeno prostático específico (PSA) en el grupo posterior a CYP17i
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de participantes con una disminución mayor o igual al 50 % en el PSA sérico desde el inicio a las 12 semanas en el grupo de participantes tratados previamente con un inhibidor de CYP17
3 meses
Fase 1 y 2: participantes con respuesta RECIST en tejidos blandos en grupos sin tratamiento previo con quimioterapia y sin tratamiento previo con CYP17i
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de participantes con respuesta general completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad de tejidos blandos estable (SD) de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1) en tomografías computarizadas o resonancias magnéticas de tórax, abdomen y pelvis.
3 meses
Fase 1 y 2: participantes con respuesta RECIST en tejido blando en el grupo posquimioterapia y sin tratamiento previo con CYP17i
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de participantes con respuesta general completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad de tejidos blandos estable (SD) de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1) en tomografías computarizadas o resonancias magnéticas de tórax, abdomen y pelvis.
3 meses
Fase 1 y 2: participantes con respuestas RECIST en tejidos blandos en el grupo Post-CYP17i
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de participantes con respuesta general completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad de tejidos blandos estable (SD) de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1) en tomografías computarizadas o resonancias magnéticas de tórax, abdomen y pelvis.
3 meses
Fase 1 y 2: participantes con enfermedad ósea estable en el grupo sin tratamiento previo con quimioterapia y sin tratamiento previo con CYP17i
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de participantes con enfermedad ósea estable (sin cambios). La progresión ósea radiográfica se definió por la aparición de dos o más lesiones nuevas en la gammagrafía ósea.
3 meses
Fase 1 y 2: participantes con enfermedad ósea estable en posquimioterapia y grupo sin tratamiento previo con CYP17i
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de participantes con enfermedad ósea estable (sin cambios). La progresión ósea radiográfica se definió por la aparición de dos o más lesiones nuevas en la gammagrafía ósea.
3 meses
Fase 1 y 2: Participantes con enfermedad ósea estable en el grupo Post-CYP17i
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de participantes con enfermedad ósea estable (sin cambios). La progresión ósea radiográfica se definió por la aparición de dos o más lesiones nuevas en la gammagrafía ósea.
3 meses
Fase 1: Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma (AUCt) de ODM-201 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 8 predosis 0 h y 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 y 8 h posdosis
ABC(0-8h)
Día 8 predosis 0 h y 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 y 8 h posdosis
Fase 1: Concentración plasmática máxima (Cmax) de ODM-201 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 8 predosis 0 h y 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 y 8 h posdosis
Día 8 predosis 0 h y 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 y 8 h posdosis
Fase 1: tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (Tmax) de ODM-201 en el día 1
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Fase 1: Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma (AUCt) del metabolito principal ORM-15341 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 8 predosis 0 h y 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 y 8 h posdosis
ABC(0-8h)
Día 8 predosis 0 h y 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 y 8 h posdosis
Fase 1: concentración plasmática máxima (Cmax) del metabolito principal ORM-15341 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 8 predosis 0 h y 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 y 8 h posdosis
Día 8 predosis 0 h y 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 y 8 h posdosis
Fase 1: tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (Tmax) del principal metabolito ORM-15341 en el día 1
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Orion Corporation, Orion Pharma

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Endo Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 3104001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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