Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost milnacipranu u pediatrických pacientů s primární fibromyalgií (MyFi)

23. dubna 2019 aktualizováno: Forest Laboratories

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná abstinenční studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti milnacipranu u pediatrických pacientů s primární fibromyalgií

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost, snášenlivost, účinnost a farmakokinetiku milnacipranu u pediatrických pacientů ve věku 13 až 17 let s primární fibromyalgií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • 8týdenní období otevřené léčby milnacipranem.
  • Následovala randomizace do 8týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období pro vhodné pacienty

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
116

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Forest Investigative Site 040
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Forest Investigative Site 068
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Spojené státy, 86442
        • Forest Investigative Site 033
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Forest Investigative Site 012
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Forest Investigative Site 045
      • Fresno, California, Spojené státy, 93721
        • Forest Investigative Site 051
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Forest Investigative Site 035
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Forest Investigative Site 053
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Forest Investigative Site 050
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Forest Investigative Site 034
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • Forest Investigative Site 047
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Forest Investigative Site 061
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Forest Investigative Site 041
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Forest Investigative Site 059
      • Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34609
        • Forest Investigative Site 014
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Forest Investigative Site 055
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
        • Forest Investigative Site 058
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Forest Investigative Site 031
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Forest Investigative Site 022
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Forest Investigative Site 010
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Forest Investigative Site 005
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Forest Investigative Site 017
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Forest Investigative Site 009
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Forest Investigative Site 024
      • Stevensville, Michigan, Spojené státy, 49127
        • Forest Investigative Site 036
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Spojené státy, 08889
        • Forest Investigative Site 049
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Forest Investigative Site 018
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Forest Investigative Site 062
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Forest Investigative Site 052
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Forest Investigative Site 038
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Forest Investigative Site 016
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
        • Forest Investigative Site 015
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Forest Investigative Site 019
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Forest Investigative Site 001
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Forest Investigative Site 027
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17055
        • Forest Investigative Site 066
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • Forest Investigative Site 054
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Forest Investigative Site 046
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78732
        • Forest Investigative Site 023
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Forest Investigative Site 003
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Forest Investigative Site 042
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Forest Investigative Site 025
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Forest Investigative Site 013
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24503
        • Forest Investigative Site 021
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Forest Investigative Site 006
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Forest Investigative Site 063
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53406
        • Forest Investigative Site 004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza primární fibromyalgie
  • 13-17 let věku
  • Abyste byli způsobilí pro screening, musíte mít průměrné hodnocení bolesti v předchozím týdnu alespoň 3, ale ne více než 9 na 11bodové číselné stupnici hodnocení
  • Abyste byli způsobilí vstoupit do otevřeného léčebného období, musíte mít týdenní průměr denních hodnocení bolesti alespoň 3, ale ne více než 9 (11bodová numerická hodnotící stupnice) v týdnu před výchozím stavem (návštěva 2)
  • Abyste byli způsobilí pro randomizaci a vstup do dvojitě zaslepeného léčebného období, musíte mít před randomizací (návštěva 7) pokles o nejméně 50 % v průměru denních hodnocení bolesti za 1 týden (11bodová numerická stupnice hodnocení) ve srovnání s 1. – týdenní průměr denních hodnocení bolesti, v týdnu před základní hodnotou (návštěva 2)
  • Neuspokojivá odpověď na nefarmakologickou léčbu fibromyalgie.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké psychiatrické onemocnění
  • Těžké poškození ledvin
  • Důkaz aktivního onemocnění jater
  • Těhotné nebo kojící
  • Značné riziko sebevraždy
  • Nemožné, neochotné nebo nedoporučované přerušit zakázané léky
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislosti v předchozím roce
  • Současná systémová infekce
  • Autoimunitní onemocnění
  • Anamnéza záchvatové poruchy (jiné než febrilní křeče)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Milnacipran
perorální podávání, dávkování dvakrát denně
Lék: Milnacipran

Maximální tolerovaná dávka (50, 75 nebo 100 mg/den tablety) byla stanovena během otevřené fáze studie.

Perorální podání, dávkování dvakrát denně

Ostatní jména:
  • Savella
Komparátor placeba: Placebo
perorální podávání, dávkování dvakrát denně
Lék: Placebo
odpovídající placebo tablety denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první ztráty terapeutické odpovědi (LTR) po randomizaci na milnacipran nebo placebo.
Časové okno: Změna z návštěvy 7 (8. týden) na návštěvu 10 (16. týden)
Během otevřeného období mělo 20 pacientů ze 116 zařazených snížení bolesti oproti výchozí hodnotě (návštěva 2) alespoň o 50 %, byli klasifikováni jako respondéři a byli randomizováni (návštěva 7). Ztráta terapeutické odpovědi údajně nastala, pokud během dvojitě zaslepeného léčebného období došlo k některé z následujících situací: • Zhoršení fibromyalgie vyžadující alternativní léčbu NEBO • Zvýšení 1týdenního průměru denních hodnocení bolesti (11- bodová numerická hodnotící stupnice) na více než 70 % výchozího stavu (2. návštěva) NEBO • Odstoupení ze studie z jakéhokoli důvodu s výjimkou stažení z důvodu polehčujících okolností
Změna z návštěvy 7 (8. týden) na návštěvu 10 (16. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojem závažnosti pacienta (PGIS)
Časové okno: Změna z návštěvy 7 (8. týden) na návštěvu 10 (16. týden)
Znění hodnocení PGIS bylo následující: "Jak hodnotíte závažnost své fibromyalgie s ohledem na všechny aspekty Vaší nemoci?" Možné odpovědi na tuto otázku byly 1. Normální, vůbec ne nemocný 2. Hraničně nemocný 3. Lehce nemocný 4. Středně nemocný 5. Těžce nemocný 6. Extrémně nemocný
Změna z návštěvy 7 (8. týden) na návštěvu 10 (16. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Forest Laboratories

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cypress Bioscience, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Patricia M D'Astoli, LPN, Forest Laboratories

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MLN-MD-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení