Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y eficacia de milnacipran en pacientes pediátricos con fibromialgia primaria (MyFi)

23 de abril de 2019 actualizado por: Forest Laboratories

Estudio de retirada multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de milnacipran en pacientes pediátricos con fibromialgia primaria

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia y farmacocinética de milnacipran en pacientes pediátricos de 13 a 17 años con fibromialgia primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • Período de tratamiento abierto de 8 semanas con milnacipran.
  • Seguido de la aleatorización a un período de tratamiento doble ciego de 8 semanas para los pacientes elegibles

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
116

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Forest Investigative Site 040
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Forest Investigative Site 068
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Estados Unidos, 86442
        • Forest Investigative Site 033
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Forest Investigative Site 012
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Forest Investigative Site 045
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93721
        • Forest Investigative Site 051
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Forest Investigative Site 035
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Forest Investigative Site 053
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Forest Investigative Site 050
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Forest Investigative Site 034
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • Forest Investigative Site 047
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Forest Investigative Site 061
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Forest Investigative Site 041
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Forest Investigative Site 059
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
        • Forest Investigative Site 014
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Forest Investigative Site 055
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
        • Forest Investigative Site 058
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Forest Investigative Site 031
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Forest Investigative Site 022
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Forest Investigative Site 010
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Forest Investigative Site 005
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Forest Investigative Site 017
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Forest Investigative Site 009
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Forest Investigative Site 024
      • Stevensville, Michigan, Estados Unidos, 49127
        • Forest Investigative Site 036
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Estados Unidos, 08889
        • Forest Investigative Site 049
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Forest Investigative Site 018
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Forest Investigative Site 062
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forest Investigative Site 052
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Forest Investigative Site 038
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Forest Investigative Site 016
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • Forest Investigative Site 015
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Forest Investigative Site 019
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Forest Investigative Site 001
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Forest Investigative Site 027
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17055
        • Forest Investigative Site 066
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • Forest Investigative Site 054
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Forest Investigative Site 046
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78732
        • Forest Investigative Site 023
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Forest Investigative Site 003
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Forest Investigative Site 042
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Forest Investigative Site 025
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Forest Investigative Site 013
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24503
        • Forest Investigative Site 021
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Forest Investigative Site 006
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Forest Investigative Site 063
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
        • Forest Investigative Site 004

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

13 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la fibromialgia primaria
  • 13-17 años de edad
  • Para ser elegible para el examen, tener una calificación promedio de dolor en la semana anterior de al menos 3 pero no más de 9 en una escala de calificación numérica de 11 puntos
  • Para ser elegible para entrar en el período de tratamiento de etiqueta abierta, tener una media de 1 semana de calificaciones diarias de dolor de al menos 3 pero no más de 9 (escala de calificación numérica de 11 puntos) en la semana anterior al inicio (visita 2)
  • Para ser elegible para la aleatorización e ingresar al período de tratamiento doble ciego, tener una disminución de al menos el 50 % en la media de 1 semana de las calificaciones diarias del dolor (escala de calificación numérica de 11 puntos) antes de la aleatorización (visita 7) en comparación con la 1 -media semanal de las calificaciones diarias del dolor, en la semana anterior al inicio (visita 2)
  • Respuesta insatisfactoria al tratamiento no farmacológico de la fibromialgia.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad psiquiátrica grave
  • Insuficiencia renal grave
  • Evidencia de enfermedad hepática activa
  • embarazada o amamantando
  • Riesgo significativo de tendencias suicidas
  • No puede, no quiere o no es aconsejable descontinuar los medicamentos prohibidos
  • Antecedentes de abuso de alcohol o abuso o dependencia de drogas, en el año anterior
  • Infección sistémica actual
  • Enfermedad autoinmune
  • Antecedentes de trastorno convulsivo (aparte de las convulsiones febriles)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Milnaciprán
administración oral, dosificación dos veces al día
Droga: Milnaciprán

La dosis máxima tolerada (comprimidos de 50, 75 o 100 mg/día) se determinó durante la fase abierta del estudio.

Administración oral, dosificación dos veces al día

Otros nombres:
  • Savella
Comparador de placebos: Placebo
administración oral, dosificación dos veces al día
Droga: Placebo
tabletas de placebo equivalentes diariamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera pérdida de respuesta terapéutica (LTR) después de la aleatorización a milnacipran o placebo.
Periodo de tiempo: Cambio de la visita 7 (semana 8) a la visita 10 (semana 16)
Durante el período abierto, 20 pacientes de los 116 inscritos tuvieron una reducción desde el inicio (Visita 2) de al menos un 50 % en su dolor, se clasificaron como respondedores y se aleatorizaron (Visita 7). Se dijo que se producía una Pérdida de Respuesta Terapéutica si, durante el período de tratamiento doble ciego, ocurría algo de lo siguiente: • Un empeoramiento de la fibromialgia que requería un tratamiento alternativo O • Un aumento en la media de 1 semana de las calificaciones diarias del dolor (11- escala de calificación numérica de puntos) a más del 70 % del valor inicial (visita 2) O • Retiro del estudio por cualquier motivo, excepto retiros debido a circunstancias atenuantes
Cambio de la visita 7 (semana 8) a la visita 10 (semana 16)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión global de gravedad del paciente (PGIS)
Periodo de tiempo: Cambio de la visita 7 (semana 8) a la visita 10 (semana 16)
La redacción de la evaluación PGIS fue la siguiente: "Considerando todos los aspectos de su enfermedad, ¿cómo evalúa la gravedad de su fibromialgia?" Las posibles respuestas a esta pregunta fueron 1. Normal, nada enfermo 2. Límite de enfermedad 3. Levemente enfermo 4. Moderadamente enfermo 5. Gravemente enfermo 6. Extremadamente enfermo
Cambio de la visita 7 (semana 8) a la visita 10 (semana 16)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Forest Laboratories

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Cypress Bioscience, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Patricia M D'Astoli, LPN, Forest Laboratories

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MLN-MD-14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones