Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność milnacipranu u dzieci i młodzieży z pierwotną fibromialgią (MyFi)

23 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie odstawienne w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności milnacipranu u dzieci i młodzieży z pierwotną fibromialgią

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i farmakokinetyki milnacipranu u dzieci w wieku od 13 do 17 lat z pierwotną fibromialgią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • 8-tygodniowy okres leczenia metodą otwartej próby milnacipranem.
  • Następnie kwalifikujących się pacjentów przydzielono losowo do 8-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
116

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Forest Investigative Site 040
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Forest Investigative Site 068
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Stany Zjednoczone, 86442
        • Forest Investigative Site 033
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Forest Investigative Site 012
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Forest Investigative Site 045
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93721
        • Forest Investigative Site 051
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Forest Investigative Site 035
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Forest Investigative Site 053
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Forest Investigative Site 050
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Forest Investigative Site 034
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
        • Forest Investigative Site 047
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Forest Investigative Site 061
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Forest Investigative Site 041
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Forest Investigative Site 059
      • Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 34609
        • Forest Investigative Site 014
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Forest Investigative Site 055
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
        • Forest Investigative Site 058
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Forest Investigative Site 031
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • Forest Investigative Site 022
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Forest Investigative Site 010
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Forest Investigative Site 005
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Forest Investigative Site 017
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Forest Investigative Site 009
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • Forest Investigative Site 024
      • Stevensville, Michigan, Stany Zjednoczone, 49127
        • Forest Investigative Site 036
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08889
        • Forest Investigative Site 049
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Forest Investigative Site 018
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Forest Investigative Site 062
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Forest Investigative Site 052
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Forest Investigative Site 038
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Forest Investigative Site 016
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
        • Forest Investigative Site 015
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Forest Investigative Site 019
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Forest Investigative Site 001
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Forest Investigative Site 027
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17055
        • Forest Investigative Site 066
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • Forest Investigative Site 054
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Forest Investigative Site 046
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78732
        • Forest Investigative Site 023
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Forest Investigative Site 003
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Forest Investigative Site 042
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Forest Investigative Site 025
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Forest Investigative Site 013
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24503
        • Forest Investigative Site 021
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Forest Investigative Site 006
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Forest Investigative Site 063
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53406
        • Forest Investigative Site 004

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pierwotnej fibromialgii
  • 13-17 lat
  • Aby kwalifikować się do badania przesiewowego, średnia ocena bólu w poprzednim tygodniu wynosi co najmniej 3, ale nie więcej niż 9 w 11-punktowej numerycznej skali ocen
  • Aby kwalifikować się do udziału w otwartym okresie leczenia, należy mieć tygodniową średnią dziennych ocen bólu wynoszącą co najmniej 3, ale nie więcej niż 9 (11-punktowa numeryczna skala ocen) w tygodniu poprzedzającym punkt wyjściowy (wizyta 2)
  • Aby kwalifikować się do randomizacji i wejścia do okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, należy mieć spadek o co najmniej 50% w 1-tygodniowej średniej dziennej oceny bólu (11-punktowa numeryczna skala ocen) przed randomizacją (wizyta 7) w porównaniu z 1. -tygodniowa średnia dziennych ocen bólu, w tygodniu przed punktem wyjściowym (wizyta 2)
  • Niezadowalająca odpowiedź na niefarmakologiczne leczenie fibromialgii.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba psychiczna
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek
  • Dowody na czynną chorobę wątroby
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Duże ryzyko samobójstwa
  • Niemożność, niechęć lub niewskazane odstawienie zabronionych leków
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub uzależnienia w ciągu ostatniego roku
  • Obecna infekcja ogólnoustrojowa
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Historia zaburzeń napadowych (innych niż drgawki gorączkowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Milnacipran
podawanie doustne, dawkowanie dwa razy dziennie
Lek: Milnacipran

Maksymalną tolerowaną dawkę (tabletki 50, 75 lub 100 mg/dobę) określono podczas otwartej fazy badania.

Podawanie doustne, dawkowanie dwa razy dziennie

Inne nazwy:
  • Savella
Komparator placebo: Placebo
podawanie doustne, dawkowanie dwa razy dziennie
Lek: Placebo
pasujące tabletki placebo dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszej utraty odpowiedzi terapeutycznej (LTR) po randomizacji do grupy otrzymującej milnacipran lub placebo.
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty 7 (tydzień 8) na wizytę 10 (tydzień 16)
W okresie badania otwartego u 20 spośród 116 włączonych pacjentów wystąpiło zmniejszenie bólu w stosunku do wartości wyjściowych (wizyta 2) o co najmniej 50%, zostali oni sklasyfikowani jako pacjenci z odpowiedzią na leczenie i zostali zrandomizowani (wizyta 7). Utrata odpowiedzi terapeutycznej miała miejsce, jeśli w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby wystąpił którykolwiek z poniższych przypadków: • Pogorszenie fibromialgii wymagające alternatywnego leczenia LUB • Wzrost 1-tygodniowej średniej dziennej oceny bólu (11- punktowa numeryczna skala ocen) do ponad 70% wartości wyjściowej (wizyta 2) LUB • Wycofanie się z badania z jakiegokolwiek powodu, z wyjątkiem wycofania z powodu okoliczności łagodzących
Zmiana z wizyty 7 (tydzień 8) na wizytę 10 (tydzień 16)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie ciężkości pacjenta (PGIS)
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty 7 (tydzień 8) na wizytę 10 (tydzień 16)
Sformułowanie oceny PGIS było następujące: „Biorąc pod uwagę wszystkie aspekty twojej choroby, jak oceniasz nasilenie swojej fibromialgii?” Możliwe odpowiedzi na to pytanie były następujące: 1. Normalny, wcale nie chory 2. Chory z pogranicza 3. Lekki chory 4. Średnio chory 5. Ciężko chory 6. Skrajnie chory
Zmiana z wizyty 7 (tydzień 8) na wizytę 10 (tydzień 16)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Forest Laboratories

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cypress Bioscience, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Patricia M D'Astoli, LPN, Forest Laboratories

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MLN-MD-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami