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Segurança e eficácia do milnaciprano em pacientes pediátricos com fibromialgia primária (MyFi)

23 de abril de 2019 atualizado por: Forest Laboratories

Um estudo de abstinência multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do milnaciprano em pacientes pediátricos com fibromialgia primária

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia e farmacocinética do milnaciprano em pacientes pediátricos de 13 a 17 anos com fibromialgia primária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • 8 semanas de período de tratamento aberto com milnaciprano.
  • Seguido de randomização para um período de tratamento duplo-cego de 8 semanas para pacientes elegíveis

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
116

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Forest Investigative Site 040
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Forest Investigative Site 068
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Estados Unidos, 86442
        • Forest Investigative Site 033
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Forest Investigative Site 012
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Forest Investigative Site 045
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93721
        • Forest Investigative Site 051
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Forest Investigative Site 035
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Forest Investigative Site 053
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Forest Investigative Site 050
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Forest Investigative Site 034
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • Forest Investigative Site 047
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Forest Investigative Site 061
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Forest Investigative Site 041
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Forest Investigative Site 059
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
        • Forest Investigative Site 014
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Forest Investigative Site 055
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
        • Forest Investigative Site 058
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Forest Investigative Site 031
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Forest Investigative Site 022
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Forest Investigative Site 010
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Forest Investigative Site 005
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Forest Investigative Site 017
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Forest Investigative Site 009
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Forest Investigative Site 024
      • Stevensville, Michigan, Estados Unidos, 49127
        • Forest Investigative Site 036
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Estados Unidos, 08889
        • Forest Investigative Site 049
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Forest Investigative Site 018
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Forest Investigative Site 062
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forest Investigative Site 052
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Forest Investigative Site 038
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Forest Investigative Site 016
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • Forest Investigative Site 015
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Forest Investigative Site 019
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Forest Investigative Site 001
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Forest Investigative Site 027
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17055
        • Forest Investigative Site 066
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • Forest Investigative Site 054
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Forest Investigative Site 046
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78732
        • Forest Investigative Site 023
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Forest Investigative Site 003
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Forest Investigative Site 042
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Forest Investigative Site 025
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Forest Investigative Site 013
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24503
        • Forest Investigative Site 021
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Forest Investigative Site 006
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Forest Investigative Site 063
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
        • Forest Investigative Site 004

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de fibromialgia primária
  • 13-17 anos de idade
  • Para ser elegível para triagem, ter classificação média de dor na semana anterior de pelo menos 3, mas não mais de 9 em uma escala numérica de 11 pontos
  • Para ser elegível para entrar no período de tratamento aberto, ter uma média de 1 semana de classificações diárias de dor de pelo menos 3, mas não mais que 9 (escala de classificação numérica de 11 pontos) na semana anterior à linha de base (visita 2)
  • Para ser elegível para randomização e entrada no período de tratamento duplo-cego, ter uma redução de pelo menos 50% na média de 1 semana de avaliações diárias de dor (escala de classificação numérica de 11 pontos) antes da randomização (visita 7) em comparação com a 1 -semana média de classificações diárias de dor, na semana anterior à linha de base (Visita 2)
  • Resposta insatisfatória ao tratamento não farmacológico da fibromialgia.

Critério de exclusão:

  • Doença psiquiátrica grave
  • Insuficiência renal grave
  • Evidência de doença hepática ativa
  • Grávida ou amamentando
  • Risco significativo de suicídio
  • Incapaz, relutante ou desaconselhável descontinuar medicamentos proibidos
  • História de abuso de álcool ou abuso ou dependência de drogas, no ano anterior
  • Infecção sistêmica atual
  • Doença auto-imune
  • História de transtorno convulsivo (exceto convulsões febris)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Milnaciprano
administração oral, dosagem duas vezes ao dia
Medicamento: Milnaciprano

A dose máxima tolerada (comprimidos de 50, 75 ou 100 mg/dia) foi determinada durante a fase aberta do estudo.

Administração oral, dosagem duas vezes ao dia

Outros nomes:
  • Savella
Comparador de Placebo: Placebo
administração oral, dosagem duas vezes ao dia
Medicamento: Placebo
comprimidos de placebo correspondentes diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a Primeira Perda de Resposta Terapêutica (LTR) Após Randomização para Milnacipran ou Placebo.
Prazo: Mudança da Visita 7 (Semana 8) para a Visita 10 (Semana 16)
Durante o período aberto, 20 pacientes de 116 inscritos tiveram uma redução da linha de base (Visita 2) de pelo menos 50% em sua dor, foram classificados como respondedores e foram randomizados (Visita 7). Uma Perda de Resposta Terapêutica ocorreu se, durante o período de tratamento duplo-cego, qualquer um dos seguintes ocorreu: • Um agravamento da fibromialgia exigindo um tratamento alternativo OU • Um aumento na média de 1 semana de avaliações diárias de dor (11- escala de classificação numérica de pontos) para mais de 70% da linha de base (Visita 2) OU • Retirada do estudo por qualquer motivo, exceto retiradas devido a circunstâncias atenuantes
Mudança da Visita 7 (Semana 8) para a Visita 10 (Semana 16)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão Global de Gravidade do Paciente (PGIS)
Prazo: Mudança da Visita 7 (Semana 8) para a Visita 10 (Semana 16)
A redação da avaliação PGIS foi a seguinte: "Considerando todos os aspectos de sua doença, como você avalia a gravidade de sua fibromialgia?" As possíveis respostas a esta pergunta eram 1. Normal, nem um pouco doente 2. Quase doente 3. Levemente doente 4. Moderadamente doente 5. Gravemente doente 6. Extremamente doente
Mudança da Visita 7 (Semana 8) para a Visita 10 (Semana 16)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Forest Laboratories

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Cypress Bioscience, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Patricia M D'Astoli, LPN, Forest Laboratories

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MLN-MD-14

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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