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Sicherheit und Wirksamkeit von Milnacipran bei pädiatrischen Patienten mit primärer Fibromyalgie (MyFi)

23. April 2019 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Entzugsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Milnacipran bei pädiatrischen Patienten mit primärer Fibromyalgie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Milnacipran bei pädiatrischen Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren mit primärer Fibromyalgie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • 8 Wochen offene Behandlungsdauer mit Milnacipran.
  • Gefolgt von der Randomisierung auf einen 8-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum für geeignete Patienten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Forest Investigative Site 040
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Forest Investigative Site 068
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Vereinigte Staaten, 86442
        • Forest Investigative Site 033
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Forest Investigative Site 012
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Forest Investigative Site 045
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
        • Forest Investigative Site 051
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Forest Investigative Site 035
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Forest Investigative Site 053
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Forest Investigative Site 050
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Forest Investigative Site 034
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Forest Investigative Site 047
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Forest Investigative Site 061
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Forest Investigative Site 041
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Forest Investigative Site 059
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34609
        • Forest Investigative Site 014
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Forest Investigative Site 055
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
        • Forest Investigative Site 058
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Forest Investigative Site 031
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Forest Investigative Site 022
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Forest Investigative Site 010
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Forest Investigative Site 005
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Forest Investigative Site 017
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Forest Investigative Site 009
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Forest Investigative Site 024
      • Stevensville, Michigan, Vereinigte Staaten, 49127
        • Forest Investigative Site 036
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08889
        • Forest Investigative Site 049
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Forest Investigative Site 018
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Forest Investigative Site 062
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forest Investigative Site 052
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Forest Investigative Site 038
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Forest Investigative Site 016
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • Forest Investigative Site 015
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Forest Investigative Site 019
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Forest Investigative Site 001
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Forest Investigative Site 027
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17055
        • Forest Investigative Site 066
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • Forest Investigative Site 054
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Forest Investigative Site 046
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78732
        • Forest Investigative Site 023
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Forest Investigative Site 003
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Forest Investigative Site 042
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Forest Investigative Site 025
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Forest Investigative Site 013
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24503
        • Forest Investigative Site 021
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Forest Investigative Site 006
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Forest Investigative Site 063
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53406
        • Forest Investigative Site 004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der primären Fibromyalgie
  • 13-17 Jahre alt
  • Um für das Screening in Frage zu kommen, müssen Sie in der Vorwoche eine durchschnittliche Schmerzbewertung von mindestens 3, aber nicht mehr als 9 auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala haben
  • Um zur Teilnahme an der offenen Behandlungsphase berechtigt zu sein, müssen Sie in der Woche vor Studienbeginn (Besuch 2) über einen einwöchigen Mittelwert der täglichen Schmerzbewertungen von mindestens 3, aber nicht mehr als 9 (11-Punkte-Bewertungsskala) verfügen.
  • Um für die Randomisierung und den Eintritt in die doppelblinde Behandlungsphase in Frage zu kommen, müssen Sie vor der Randomisierung (Besuch 7) im Vergleich zur 1. Woche einen Rückgang des 1-Wochen-Mittelwerts der täglichen Schmerzbewertungen (11-stufige numerische Bewertungsskala) um mindestens 50 % aufweisen Wochenmittelwert der täglichen Schmerzbewertungen in der Woche vor Baseline (Besuch 2)
  • Unbefriedigendes Ansprechen auf eine nichtpharmakologische Fibromyalgie-Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische Erkrankung
  • Schwere Nierenfunktionsstörung
  • Hinweise auf eine aktive Lebererkrankung
  • Schwanger oder stillend
  • Erhebliches Suizidrisiko
  • Unfähig, unwillig oder nicht ratsam, verbotene Medikamente abzusetzen
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit im vergangenen Jahr
  • Aktuelle systemische Infektion
  • Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden (außer Fieberkrämpfen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Milnacipran
orale Verabreichung, zweimal tägliche Dosierung
Arzneimittel: Milnacipran

Die maximal verträgliche Dosis (50, 75 oder 100 mg/Tag Tabletten) wurde während der offenen Phase der Studie bestimmt.

Orale Verabreichung, zweimal täglich

Andere Namen:
  • Savella
Placebo-Komparator: Placebo
orale Verabreichung, zweimal tägliche Dosierung
Arzneimittel: Placebo
täglich passende Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Verlust des therapeutischen Ansprechens (LTR) nach Randomisierung auf Milnacipran oder Placebo.
Zeitfenster: Wechsel von Besuch 7 (Woche 8) zu Besuch 10 (Woche 16)
Während der offenen Phase verzeichneten 20 von 116 eingeschriebenen Patienten eine Schmerzreduktion um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 2), wurden als Responder eingestuft und randomisiert (Besuch 7). Ein Verlust des therapeutischen Ansprechens soll eingetreten sein, wenn während der doppelblinden Behandlungsperiode eines der folgenden Ereignisse auftrat: • Eine Verschlechterung der Fibromyalgie, die eine alternative Behandlung erforderte ODER • Ein Anstieg des 1-Wochen-Mittelwerts der täglichen Schmerzbewertungen (11- numerische Punktebewertungsskala) auf mehr als 70 % des Ausgangswertes (Besuch 2) ODER • Austritt aus der Studie aus beliebigem Grund, außer Austritt aufgrund mildernder Umstände
Wechsel von Besuch 7 (Woche 8) zu Besuch 10 (Woche 16)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Patienteneindruck vom Schweregrad (PGIS)
Zeitfenster: Wechsel von Besuch 7 (Woche 8) zu Besuch 10 (Woche 16)
Der Wortlaut der PGIS-Bewertung lautete wie folgt: „Wie beurteilen Sie unter Berücksichtigung aller Aspekte Ihrer Erkrankung den Schweregrad Ihrer Fibromyalgie?“ Die möglichen Antworten auf diese Frage waren: 1. Normal, überhaupt nicht krank, 2. Grenzerkrankt, 3. Leicht krank, 4. Mäßig krank, 5. Schwer krank, 6. Extrem krank
Wechsel von Besuch 7 (Woche 8) zu Besuch 10 (Woche 16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Forest Laboratories

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cypress Bioscience, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Patricia M D'Astoli, LPN, Forest Laboratories

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MLN-MD-14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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