Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Milnacipran hos pædiatriske patienter med primær fibromyalgi (MyFi)

23. april 2019 opdateret af: Forest Laboratories

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret abstinensstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Milnacipran hos pædiatriske patienter med primær fibromyalgi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​milnacipran hos pædiatriske patienter i alderen 13 til 17 år med primær fibromyalgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • 8 ugers åben behandlingsperiode med milnacipran.
  • Efterfulgt af randomisering til 8 ugers dobbeltblind behandlingsperiode for kvalificerede patienter

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
116

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Forest Investigative Site 040
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Forest Investigative Site 068
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Forenede Stater, 86442
        • Forest Investigative Site 033
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Forest Investigative Site 012
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Forest Investigative Site 045
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93721
        • Forest Investigative Site 051
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Forest Investigative Site 035
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Forest Investigative Site 053
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Forest Investigative Site 050
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Forest Investigative Site 034
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • Forest Investigative Site 047
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Forest Investigative Site 061
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Forest Investigative Site 041
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Forest Investigative Site 059
      • Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34609
        • Forest Investigative Site 014
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Forest Investigative Site 055
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
        • Forest Investigative Site 058
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Forest Investigative Site 031
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Forest Investigative Site 022
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Forest Investigative Site 010
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Forest Investigative Site 005
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Forest Investigative Site 017
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Forest Investigative Site 009
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Forest Investigative Site 024
      • Stevensville, Michigan, Forenede Stater, 49127
        • Forest Investigative Site 036
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Forenede Stater, 08889
        • Forest Investigative Site 049
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Forest Investigative Site 018
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Forest Investigative Site 062
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Forest Investigative Site 052
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Forest Investigative Site 038
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Forest Investigative Site 016
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • Forest Investigative Site 015
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Forest Investigative Site 019
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Forest Investigative Site 001
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Forest Investigative Site 027
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17055
        • Forest Investigative Site 066
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • Forest Investigative Site 054
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Forest Investigative Site 046
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78732
        • Forest Investigative Site 023
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Forest Investigative Site 003
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Forest Investigative Site 042
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Forest Investigative Site 025
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Forest Investigative Site 013
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24503
        • Forest Investigative Site 021
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Forest Investigative Site 006
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Forest Investigative Site 063
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53406
        • Forest Investigative Site 004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær fibromyalgi
  • 13-17 år
  • For at være berettiget til screening skal du have en gennemsnitlig smertevurdering i den foregående uge på mindst 3 men ikke mere end 9 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala
  • For at være berettiget til at indgå i den åbne behandlingsperiode skal du have en 1-uges gennemsnit af daglige smertevurderinger på mindst 3 men ikke mere end 9 (11-punkts numerisk vurderingsskala) i ugen før baseline (besøg 2)
  • For at være berettiget til randomisering og indtræden i den dobbeltblindede behandlingsperiode skal du have et fald på mindst 50 % i 1-uges gennemsnit af daglige smertevurderinger (11-punkts numerisk vurderingsskala) før randomisering (besøg 7) sammenlignet med 1. -ugegennemsnit af daglige smertevurderinger i ugen før baseline (besøg 2)
  • Utilfredsstillende respons på ikke-farmakologisk fibromyalgibehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykiatrisk sygdom
  • Svært nedsat nyrefunktion
  • Bevis på aktiv leversygdom
  • Gravid eller ammende
  • Betydelig risiko for suicidalitet
  • Ude af stand til, uvillig eller tilrådeligt at afbryde forbudt medicin
  • Historie om alkoholmisbrug eller stofmisbrug eller afhængighed inden for det foregående år
  • Aktuel systemisk infektion
  • Autoimmun sygdom
  • Anamnese med krampeanfald (andre end feberkramper)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Milnacipran
oral administration, dosering to gange dagligt
Medicin: Milnacipran

Maksimal tolereret dosis (50, 75 eller 100 mg/dag tabletter) blev bestemt under den åbne fase af undersøgelsen.

Oral administration, dosering to gange dagligt

Andre navne:
  • Savella
Placebo komparator: Placebo
oral administration, dosering to gange dagligt
Medicin: Placebo
matchende placebotabletter dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første tab af terapeutisk respons (LTR) efter randomisering til Milnacipran eller placebo.
Tidsramme: Skift fra besøg 7 (uge 8) til besøg 10 (uge 16)
I løbet af den åbne periode havde 20 patienter ud af 116 tilmeldte en reduktion fra baseline (besøg 2) på mindst 50 % i deres smerter, blev klassificeret som respondere og blev randomiseret (besøg 7). Et tab af terapeutisk respons siges at forekomme, hvis der i løbet af den dobbeltblindede behandlingsperiode forekom noget af følgende: • En forværring af fibromyalgi, der kræver en alternativ behandling ELLER • En stigning i 1-uges gennemsnit af daglige smertevurderinger (11- point numerisk vurderingsskala) til mere end 70 % af baseline (besøg 2) ELLER • Udmeldelse af undersøgelsen af ​​en hvilken som helst årsag undtagen tilbagetrækning på grund af formildende omstændigheder
Skift fra besøg 7 (uge 8) til besøg 10 (uge 16)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Tidsramme: Skift fra besøg 7 (uge 8) til besøg 10 (uge 16)
Formuleringen af ​​PGIS-vurderingen var som følger: "I betragtning af alle aspekter af din sygdom, hvordan vurderer du sværhedsgraden af ​​din fibromyalgi?" De mulige svar på dette spørgsmål var 1. Normal, slet ikke syg 2. Borderline syg 3. Let syg 4. Moderat syg 5. Alvorligt syg 6. Ekstremt syg
Skift fra besøg 7 (uge 8) til besøg 10 (uge 16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Forest Laboratories

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cypress Bioscience, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Patricia M D'Astoli, LPN, Forest Laboratories

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MLN-MD-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger