Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Milnacipran hos pediatriske pasienter med primær fibromyalgi (MyFi)

23. april 2019 oppdatert av: Forest Laboratories

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert abstinensstudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av Milnacipran hos pediatriske pasienter med primær fibromyalgi

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, effekten og farmakokinetikken til milnacipran hos pediatriske pasienter i alderen 13 til 17 år med primær fibromyalgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  • 8 uker åpen behandlingsperiode med milnacipran.
  • Etterfulgt av randomisering til 8 ukers dobbeltblind behandlingsperiode for kvalifiserte pasienter

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
116

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Forest Investigative Site 040
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Forest Investigative Site 068
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Forente stater, 86442
        • Forest Investigative Site 033
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Forest Investigative Site 012
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Forest Investigative Site 045
      • Fresno, California, Forente stater, 93721
        • Forest Investigative Site 051
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Forest Investigative Site 035
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Forest Investigative Site 053
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Forest Investigative Site 050
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Forest Investigative Site 034
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
        • Forest Investigative Site 047
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Forest Investigative Site 061
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Forest Investigative Site 041
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Forest Investigative Site 059
      • Spring Hill, Florida, Forente stater, 34609
        • Forest Investigative Site 014
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Forest Investigative Site 055
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 30513
        • Forest Investigative Site 058
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Forest Investigative Site 031
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
        • Forest Investigative Site 022
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Forest Investigative Site 010
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Forest Investigative Site 005
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Forest Investigative Site 017
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Forest Investigative Site 009
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
        • Forest Investigative Site 024
      • Stevensville, Michigan, Forente stater, 49127
        • Forest Investigative Site 036
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Forente stater, 08889
        • Forest Investigative Site 049
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Forest Investigative Site 018
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Forest Investigative Site 062
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Forest Investigative Site 052
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Forest Investigative Site 038
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Forest Investigative Site 016
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
        • Forest Investigative Site 015
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Forest Investigative Site 019
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Forest Investigative Site 001
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Forest Investigative Site 027
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forente stater, 17055
        • Forest Investigative Site 066
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • Forest Investigative Site 054
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Forest Investigative Site 046
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78732
        • Forest Investigative Site 023
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Forest Investigative Site 003
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Forest Investigative Site 042
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Forest Investigative Site 025
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Forest Investigative Site 013
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24503
        • Forest Investigative Site 021
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Forest Investigative Site 006
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Forest Investigative Site 063
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53406
        • Forest Investigative Site 004

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av primær fibromyalgi
  • 13-17 år
  • For å være kvalifisert for screening, ha en gjennomsnittlig smertevurdering i forrige uke på minst 3 men ikke mer enn 9 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala
  • For å være kvalifisert til å gå inn i den åpne behandlingsperioden, ha en 1-ukes gjennomsnitt av daglige smertevurderinger på minst 3 men ikke mer enn 9 (11-punkts numerisk vurderingsskala) i uken før baseline (besøk 2)
  • For å være kvalifisert for randomisering og inntreden i den dobbeltblinde behandlingsperioden, ha en reduksjon på minst 50 % i 1-ukers gjennomsnitt av daglig smertevurdering (11-punkts numerisk vurderingsskala) før randomisering (besøk 7) sammenlignet med 1 - ukes gjennomsnitt av daglige smertevurderinger, i uken før baseline (besøk 2)
  • Utilfredsstillende respons på ikke-farmakologisk fibromyalgibehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykiatrisk sykdom
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Bevis på aktiv leversykdom
  • Gravid eller ammende
  • Betydelig risiko for suicidalitet
  • Ikke i stand til, uvillig eller tilrådelig å slutte med forbudte medisiner
  • Historie om alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk eller avhengighet, innen foregående år
  • Aktuell systemisk infeksjon
  • Autoimmun sykdom
  • Anamnese med anfallsforstyrrelse (annet enn feberkramper)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Milnacipran
oral administrering, dosering to ganger daglig
Legemiddel: Milnacipran

Maksimal tolerert dose (50, 75 eller 100 mg/dag tabletter) ble bestemt under den åpne fasen av studien.

Oral administrering, dosering to ganger daglig

Andre navn:
  • Savella
Placebo komparator: Placebo
oral administrering, dosering to ganger daglig
Legemiddel: Placebo
matchende placebotabletter daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første tap av terapeutisk respons (LTR) etter randomisering til Milnacipran eller placebo.
Tidsramme: Bytt fra besøk 7 (uke 8) til besøk 10 (uke 16)
I løpet av den åpne perioden hadde 20 pasienter av 116 påmeldte en reduksjon fra baseline (besøk 2) på minst 50 % i smertene, ble klassifisert som respondere og ble randomisert (besøk 7). Tap av terapeutisk respons ble sagt å oppstå hvis noe av følgende oppstod i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden: • En forverring av fibromyalgi som krever en alternativ behandling ELLER • En økning i 1-ukers gjennomsnitt av daglige smertevurderinger (11- punkt numerisk vurderingsskala) til mer enn 70 % av baseline (besøk 2) ELLER • Utmelding fra studien uansett grunn bortsett fra tilbaketrekking på grunn av formildende omstendigheter
Bytt fra besøk 7 (uke 8) til besøk 10 (uke 16)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGIS)
Tidsramme: Bytt fra besøk 7 (uke 8) til besøk 10 (uke 16)
Ordlyden i PGIS-vurderingen var som følger: "Tatt i betraktning alle aspekter av sykdommen din, hvordan vurderer du alvorlighetsgraden av fibromyalgien din?" De mulige svarene på dette spørsmålet var 1. Normal, ikke i det hele tatt syk 2. Borderline syk 3. Lett syk 4. Moderat syk 5. Alvorlig syk 6. Ekstremt syk
Bytt fra besøk 7 (uke 8) til besøk 10 (uke 16)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Forest Laboratories

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cypress Bioscience, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Patricia M D'Astoli, LPN, Forest Laboratories

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MLN-MD-14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger