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Sicurezza ed efficacia di Milnacipran in pazienti pediatrici con fibromialgia primaria (MyFi)

23 aprile 2019 aggiornato da: Forest Laboratories

Uno studio di astinenza multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del milnacipran nei pazienti pediatrici con fibromialgia primaria

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e la farmacocinetica di milnacipran in pazienti pediatrici di età compresa tra 13 e 17 anni con fibromialgia primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Periodo di trattamento in aperto di 8 settimane con milnacipran.
  • Seguito da randomizzazione a un periodo di trattamento in doppio cieco di 8 settimane per i pazienti idonei

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
116

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Forest Investigative Site 040
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Forest Investigative Site 068
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Stati Uniti, 86442
        • Forest Investigative Site 033
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Forest Investigative Site 012
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Forest Investigative Site 045
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93721
        • Forest Investigative Site 051
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Forest Investigative Site 035
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Forest Investigative Site 053
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Forest Investigative Site 050
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Forest Investigative Site 034
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • Forest Investigative Site 047
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Forest Investigative Site 061
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Forest Investigative Site 041
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Forest Investigative Site 059
      • Spring Hill, Florida, Stati Uniti, 34609
        • Forest Investigative Site 014
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Forest Investigative Site 055
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
        • Forest Investigative Site 058
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Forest Investigative Site 031
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Forest Investigative Site 022
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Forest Investigative Site 010
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Forest Investigative Site 005
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Forest Investigative Site 017
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Forest Investigative Site 009
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Forest Investigative Site 024
      • Stevensville, Michigan, Stati Uniti, 49127
        • Forest Investigative Site 036
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Stati Uniti, 08889
        • Forest Investigative Site 049
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Forest Investigative Site 018
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Forest Investigative Site 062
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forest Investigative Site 052
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Forest Investigative Site 038
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Forest Investigative Site 016
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
        • Forest Investigative Site 015
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Forest Investigative Site 019
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Forest Investigative Site 001
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Forest Investigative Site 027
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17055
        • Forest Investigative Site 066
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • Forest Investigative Site 054
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Forest Investigative Site 046
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78732
        • Forest Investigative Site 023
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Forest Investigative Site 003
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Forest Investigative Site 042
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Forest Investigative Site 025
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Forest Investigative Site 013
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24503
        • Forest Investigative Site 021
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Forest Investigative Site 006
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Forest Investigative Site 063
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53406
        • Forest Investigative Site 004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di fibromialgia primaria
  • 13-17 anni
  • Per essere idonei allo screening, avere una valutazione media del dolore nella settimana precedente di almeno 3 ma non superiore a 9 su una scala di valutazione numerica di 11 punti
  • Per essere idoneo a entrare nel periodo di trattamento in aperto, avere una media di 1 settimana di valutazioni del dolore giornaliere di almeno 3 ma non più di 9 (scala di valutazione numerica a 11 punti) nella settimana prima del basale (Visita 2)
  • Per essere idoneo per la randomizzazione e l'ingresso nel periodo di trattamento in doppio cieco, avere una diminuzione di almeno il 50% nella media di 1 settimana delle valutazioni del dolore giornaliero (scala di valutazione numerica a 11 punti) prima della randomizzazione (Visita 7) rispetto al 1 -settimana media delle valutazioni giornaliere del dolore, nella settimana prima del basale (Visita 2)
  • Risposta insoddisfacente al trattamento della fibromialgia non farmacologica.

Criteri di esclusione:

  • Malattia psichiatrica grave
  • Insufficienza renale grave
  • Evidenza di malattia epatica attiva
  • Incinta o allattamento
  • Rischio significativo di suicidio
  • Incapace, riluttante o sconsigliabile di interrompere i farmaci proibiti
  • Storia di abuso di alcol o abuso di droghe o dipendenza, nell'anno precedente
  • Infezione sistemica in atto
  • Malattia autoimmune
  • Storia di disturbo convulsivo (diverso da convulsioni febbrili)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Milnacipran
somministrazione orale, somministrazione due volte al giorno
Droga: Milnacipran

La dose massima tollerata (50, 75 o 100 mg/die compresse) è stata determinata durante la fase in aperto dello studio.

Somministrazione orale, due volte al giorno

Altri nomi:
  • Savelli
Comparatore placebo: Placebo
somministrazione orale, somministrazione due volte al giorno
Droga: Placebo
corrispondenti compresse di placebo al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima perdita di risposta terapeutica (LTR) dopo la randomizzazione a Milnacipran o Placebo.
Lasso di tempo: Passaggio dalla visita 7 (settimana 8) alla visita 10 (settimana 16)
Durante il periodo in aperto, 20 pazienti su 116 arruolati hanno avuto una riduzione del dolore rispetto al basale (Visita 2) di almeno il 50%, sono stati classificati come responder e sono stati randomizzati (Visita 7). Si diceva che si verificasse una perdita di risposta terapeutica se, durante il periodo di trattamento in doppio cieco, si verificava una delle seguenti condizioni: • Un peggioramento della fibromialgia che richiedeva un trattamento alternativo OPPURE • Un aumento della media di 1 settimana delle valutazioni del dolore giornaliero (11- scala di valutazione numerica in punti) a più del 70% del valore basale (Visita 2) OPPURE • Ritiro dallo studio per qualsiasi motivo eccetto ritiri dovuti a circostanze attenuanti
Passaggio dalla visita 7 (settimana 8) alla visita 10 (settimana 16)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione globale di gravità del paziente (PGIS)
Lasso di tempo: Passaggio dalla visita 7 (settimana 8) alla visita 10 (settimana 16)
La formulazione della valutazione PGIS era la seguente: "Considerando tutti gli aspetti della sua malattia, come valuta la gravità della sua fibromialgia?" Le possibili risposte a questa domanda erano 1. Normale, per niente malato 2. Malato borderline 3. Malato lieve 4. Malato moderato 5. Malato grave 6. Malato estremo
Passaggio dalla visita 7 (settimana 8) alla visita 10 (settimana 16)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Forest Laboratories

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cypress Bioscience, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Patricia M D'Astoli, LPN, Forest Laboratories

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MLN-MD-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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