Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

iSONEP k léčbě přetrvávajícího odlupování pigmentového epitelu (PED) u subjektů s exsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD) nebo polypoidní choroidální vaskulopatií (PCV) (PED)

22. dubna 2013 aktualizováno: Lpath, Inc.

Multicentrická, otevřená a randomizovaná studie fáze 1b iSONEP (Sonepcizumab/LT1009) podávaná jako intravitreózní injekce subjektům s PED sekundární k exsudativní věkem podmíněné makulární degeneraci nebo polypoidální choroidální vaskulopatii

LT1009-Oph-002 je studie fáze 1b navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost a potenciální účinnost iSONEP po jedné, dvou nebo třech injekcích iSONEP, podle potřeby, pro léčbu odlupování pigmentového epitelu (PED) sekundární k PED sekundární k exsudativnímu věku -Související makulární degenerace (AMD) nebo polypoidní choroidální vaskulopatie (PCV).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Šestnáct (16) subjektů na dávkovou skupinu, kteří dostali minimálně 3 a ne více než 7 dávek anti-VEGF látky (tj. Lucentis nebo Avastin) a jejichž PED se navzdory terapii nesnížila o více než 25 % , bude zapsáno celkem 32 předmětů. Přítomnost PED diagnostikovaná zkoušejícím bude potvrzena SDOCT, ICG a FA čtecím střediskem digitálního zobrazení před zařazením subjektu. Bude hodnocena schopnost iSONEP vyvolat regresi perzistentní PED u subjektů s exsudativní AMD nebo PCV navzdory předchozí léčbě anti-VEGF činidlem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Center for Retina & Macular Disease
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Spojené státy, 15122
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Retina Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku > 50 let s diagnózou PED sekundární k AMD nebo PCV
  • Serózní a/nebo fibrovaskulární PED sekundární k exsudativní AMD nebo sekundární k PCV (potvrzeno SDOCT, FA a ICG), která neprokázala alespoň 25% snížení výšky PED (od začátku léčby anti-VEGF) po minimálně 3 dávky látky proti VEGF (tj. Lucentis nebo Avastin)
  • PED, který má výšku větší než 100 μm
  • Přítomnost CNV sekundární k (i) AMD (na základě FA) nebo (ii) PCV (na základě ICG)
  • ETDRS BCVA 20/32 až 20/320 (bodové skóre 73 až 25) ve zkoumaném oku
  • ETDRS zraková ostrost 20/400 nebo lepší na druhém oku

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty dříve léčené nebo v současné době dostávají léčbu jiným zkoumaným činidlem nebo zařízením pro neovaskulární AMD ve studovaném oku
  • Subjekty, které dostaly < 3 a > 7 anti-VEGF ošetření ve studovaném oku
  • Subjekty s retinální angiomatózní proliferací (RAP léze)
  • Lucentis nebo Avastin během 30 dnů před 1. dnem ve studovaném oku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 0,5 mg iSONEP (sonepcizumab/LT1009)
iSONEP (sonepcizumab/LT1009) je humanizovaná myší monoklonální protilátka proti sfingosin-1-fosfátu
Lék: iSONEP (sonepcizumab/LT1009)
Až 3 dávky iSONEP podávané měsíčně budou podávány jako intravitreální injekce v ordinaci oftalmologa.
Experimentální: 2,0 mg iSONEP (sonepcizumab/LT1009)
iSONEP (sonepcizumab/LT1009) je humanizovaná myší monoklonální protilátka proti sfingosin-1-fosfátu
Lék: iSONEP (sonepcizumab/LT1009)
Až 3 dávky iSONEP podávané měsíčně budou podávány jako intravitreální injekce v ordinaci oftalmologa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti po jedné, dvou nebo třech intravitreálních injekcích iSONEP
Časové okno: 8 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky; změny parametrů elektrokardiogramu, diastolického a systolického krevního tlaku, pulzu, teploty a nitroočního tlaku od výchozí hodnoty do konce studie.
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit různé výsledky účinnosti v průběhu studie
Časové okno: 8 měsíců
  • Změny subretinální a intraretinální tekutiny, tloušťky sítnice a velikosti a výšky PED ve srovnání s výchozí hodnotou ve dnech 30, 45, 60 a 90
  • Změny v oblasti lézí CNV oproti výchozí hodnotě
  • Časový průběh k regresi PED; podíl subjektů s úplným vymizením PED po jedné, druhé nebo třetí IVT injekci iSONEP
  • Změny ve VA; podíl očí přibývá > nebo = 0, 5, 10 a 15 písmen na ETDRS
  • Podíl subjektů se zlepšením od výchozí hodnoty v celkovém složeném skóre VFQ-25 ke dni 60, měsíci 4 a měsíci 8
  • Čas do přeléčení anti-VEGF terapií
8 měsíců
Vyhodnotit imunogenicitu (protilátkovou odpověď) iSONEP po vícenásobných intravitreálních injekcích
Časové okno: 8 měsíců
Produkce a/nebo změny koncentrace protilátek proti iSONEP od výchozí hodnoty do konce studie
8 měsíců
Charakterizovat systémový farmakokinetický profil iSONEP
Časové okno: 8 měsíců

Pro dávku 2,0 mg iSONEP

  • Maximální plazmatická koncentrace
  • Plocha pod křivkou koncentrace versus čas
  • Terminální poločas
  • Konstanta eliminace
  • Doba maximální koncentrace
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lpath, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Glenn Stoller, MD, Lpath, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LT1009-Oph-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení