Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

iSONEP hoitaa jatkuvaa pigmenttiepiteelin irtoamista (PED) potilailla, joilla on eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) tai polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia (PCV) (PED)

maanantai 22. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Lpath, Inc.

Vaiheen 1b monikeskus, avoin ja satunnaistettu iSONEP-tutkimus (Sonepcizumab/LT1009), joka annettiin lasiaisensisäisenä injektiona potilaille, joilla on sekundäärinen PED eksudatiivisen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman tai polypoidisen suonikalvon vaskulopatian vuoksi

LT1009-Oph-002 on vaiheen 1b tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan iSONEPin turvallisuutta ja mahdollista tehoa tarpeen mukaan yhden, kahden tai kolmen iSONEP-injektion jälkeen pigmenttiepiteelin irtoamisen (PED) hoidossa, joka on sekundaarinen eksudatiivisen iän aiheuttaman PED:n seurauksena. - Tähän liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) tai polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia (PCV).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuusitoista (16) koehenkilöä annosryhmää kohden, jotka ovat saaneet vähintään 3 ja enintään 7 annosta anti-VEGF-ainetta (eli Lucentis tai Avastin) ja joiden PED ei ole laskenut pituutta enempää kuin 25 % hoidosta huolimatta. , otetaan mukaan yhteensä 32 aihetta. Tutkijan diagnosoiman PED:n esiintyminen vahvistaa SDOCT:llä, ICG:llä ja FA:lla digitaalisen kuvantamisen lukukeskuksessa ennen tutkimushenkilöön ilmoittautumista. Arvioidaan iSONEPin kyky indusoida jatkuvan PED:n regressio potilailla, joilla on eksudatiivinen AMD tai PCV, vaikka aikaisempi hoito anti-VEGF-aineella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Center for Retina & Macular Disease
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15122
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Retina Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 50-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on AMD:n tai PCV:n sekundaarinen PED-diagnoosi
  • Seroottinen ja/tai fibrovaskulaarinen PED, joka on sekundäärinen eksudatiivisen AMD:n tai PCV:n sekundaarisena (vahvistettu SDOCT:lla, FA:lla ja ICG:llä), joka ei ole osoittanut vähintään 25 %:n laskua PED:n korkeudessa (anti-VEGF-hoidon alkamisesta lähtien) vähintään 3 annosta anti-VEGF-ainetta (eli Lucentis tai Avastin)
  • PED, jonka korkeus on yli 100 μm
  • Toissijainen CNV (i) AMD (perustuu FA:han) tai (ii) PCV (perustuu ICG)
  • ETDRS BCVA 20/32 - 20/320 (kirjainpistemäärä 73 - 25) tutkittavassa silmässä
  • ETDRS-näöntarkkuus 20/400 tai parempi toisessa silmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joita on aiemmin hoidettu tai saavat parhaillaan hoitoa toisella tutkittavalla aineella tai laitteella neovaskulaarisen AMD:n vuoksi tutkimussilmässä
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet < 3 ja > 7 anti-VEGF-hoitoa tutkimussilmään
  • Potilaat, joilla on verkkokalvon angiomatoottinen proliferaatio (RAP-leesio)
  • Lucentis tai Avastin 30 päivän kuluessa ennen päivää 1 tutkimussilmään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 0,5 mg iSONEPiä (sonepcitsumab/LT1009)
iSONEP (sonepcitsumab/LT1009) on humanisoitu hiiren monoklonaalinen vasta-aine sfingosiini-1-fosfaatille
Lääke: iSONEP (sonepcizumab/LT1009)
Jopa 3 annosta iSONEPia kuukaudessa annetaan lasiaisensisäisenä injektiona silmälääkärin vastaanotolla.
Kokeellinen: 2,0 mg iSONEPiä (sonepcitsumab/LT1009)
iSONEP (sonepcitsumab/LT1009) on humanisoitu hiiren monoklonaalinen vasta-aine sfingosiini-1-fosfaatille
Lääke: iSONEP (sonepcizumab/LT1009)
Jopa 3 annosta iSONEPia kuukaudessa annetaan lasiaisensisäisenä injektiona silmälääkärin vastaanotolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen yhden, kahden tai kolmen lasiaisensisäisen iSONEP-injektion jälkeen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä; muutokset EKG-parametreissa, diastolisessa ja systolisessa verenpaineessa, pulssissa, lämpötilassa ja silmänpaineessa lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti.
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida erilaisia ​​tehokkuustuloksia koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: 8 kuukautta
  • Muutokset verkkokalvonsisäisessä ja verkkokalvonsisäisessä nesteessä, verkkokalvon paksuudessa sekä PED:n koossa ja korkeudessa verrattuna lähtötilanteeseen päivinä 30, 45, 60 ja 90
  • Muutokset CNV-leesioalueella lähtötasosta
  • PED:n regression aika; Niiden potilaiden osuus, joilla PED on hävinnyt kokonaan yhden, toisen tai kolmannen IVT iSONEP-injektion jälkeen
  • Muutokset VA:ssa; niiden silmien osuus, jotka saavat > tai = 0, 5, 10 ja 15 kirjainta ETDRS:ssä
  • Niiden koehenkilöiden osuus, joiden VFQ-25:n kokonaispistemäärä parani lähtötasosta päivään 60, kuukauteen 4 ja kuukauteen 8
  • On aika hoitaa uudelleen anti-VEGF-hoidolla
8 kuukautta
ISONEPin immunogeenisuuden (vasta-ainevasteen) arvioiminen useiden lasiaisensisäisten injektioiden jälkeen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
ISONEP-vasta-ainepitoisuuden tuotanto ja/tai muutokset lähtötasosta tutkimuksen loppuun
8 kuukautta
ISONEPin systeemisen farmakokineettisen profiilin karakterisointi
Aikaikkuna: 8 kuukautta

2,0 mg:n iSONEP-annokselle

  • Maksimipitoisuus plasmassa
  • Pitoisuuden funktiona aika -käyrän alla oleva pinta-ala
  • Terminaalinen puoliintumisaika
  • Päätteen eliminaatiovakio
  • Maksimipitoisuuden aika
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Lpath, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Pfizer

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Glenn Stoller, MD, Lpath, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 8. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LT1009-Oph-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia