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iSONEP zur Behandlung der anhaltenden Pigmentepithelablösung (PED) bei Patienten mit exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (AMD) oder polypoidaler choroidaler Vaskulopathie (PCV) (PED)

22. April 2013 aktualisiert von: Lpath, Inc.

Eine multizentrische, offene und randomisierte Phase-1b-Studie zu iSONEP (Sonepcizumab/LT1009), verabreicht als intravitreale Injektionen an Probanden mit PED als Folge von exsudativer altersbedingter Makuladegeneration oder polypoidaler choroidaler Vaskulopathie

LT1009-Oph-002 ist eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und potenziellen Wirksamkeit von iSONEP nach einer, zwei oder drei iSONEP-Injektionen, je nach Bedarf, zur Behandlung von Pigmentepithelablösung (PED) als Folge von PED als Folge von exsudativem Alter -Relatierte Makuladegeneration (AMD) oder polypoidale choroidale Vaskulopathie (PCV).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sechzehn (16) Probanden pro Dosisgruppe, die mindestens 3 und nicht mehr als 7 Dosen eines Anti-VEGF-Mittels (d. h. Lucentis oder Avastin) erhalten haben und deren PED trotz Therapie nicht um mehr als 25 % in der Höhe abgenommen hat , werden für insgesamt 32 Fächer eingeschrieben. Das Vorhandensein einer vom Ermittler diagnostizierten PED wird vor der Aufnahme des Probanden durch SDOCT, ICG und FA von einem Lesezentrum für digitale Bildgebung bestätigt. Die Fähigkeit von iSONEP, eine Regression einer persistierenden PED bei Patienten mit exsudativer AMD oder PCV trotz vorheriger Behandlung mit einem Anti-VEGF-Mittel zu induzieren, wird bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Center for Retina & Macular Disease
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15122
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Retina Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen > 50 Jahre mit einer Diagnose von PED als Folge von AMD oder PCV
  • Seröse und/oder fibrovaskuläre PED sekundär zu exsudativer AMD oder sekundär zu PCV (bestätigt durch SDOCT, FA und ICG), die keine mindestens 25 %ige Abnahme der Höhe der PED (ab dem Beginn der Anti-VEGF-Therapie) im Anschluss gezeigt hat mindestens 3 Dosen eines Anti-VEGF-Mittels (z. B. Lucentis oder Avastin)
  • PED mit einer Höhe von mehr als 100 μm
  • Vorhandensein von CNV sekundär zu (i) AMD (basierend auf FA) oder (ii) PCV (basierend auf ICG)
  • ETDRS BCVA von 20/32 bis 20/320 (Buchstabenwert von 73 bis 25) im Studienauge
  • ETDRS-Sehschärfe von 20/400 oder besser im anderen Auge

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die zuvor mit einem anderen Prüfmittel oder Gerät für neovaskuläre AMD im Studienauge behandelt wurden oder derzeit behandelt werden
  • Probanden, die < 3 und > 7 Anti-VEGF-Behandlungen im Studienauge erhalten haben
  • Personen mit retinaler angiomatöser Proliferation (RAP-Läsion)
  • Lucentis oder Avastin innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 im Studienauge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 0,5 mg iSONEP (Sonepcizumab/LT1009)
iSONEP (Sonepcizumab/LT1009) ist ein humanisierter muriner monoklonaler Antikörper gegen Sphingosin-1-phosphat
Arzneimittel: iSONEP (Sonepcizumab/LT1009)
Bis zu 3 monatlich verabreichte iSONEP-Dosen werden als intravitreale Injektionen in der Augenarztpraxis verabreicht.
Experimental: 2,0 mg iSONEP (Sonepcizumab/LT1009)
iSONEP (Sonepcizumab/LT1009) ist ein humanisierter muriner monoklonaler Antikörper gegen Sphingosin-1-phosphat
Arzneimittel: iSONEP (Sonepcizumab/LT1009)
Bis zu 3 monatlich verabreichte iSONEP-Dosen werden als intravitreale Injektionen in der Augenarztpraxis verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit nach einer, zwei oder drei intravitrealen Injektionen von iSONEP
Zeitfenster: 8 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen; Änderungen der Elektrokardiogrammparameter, des diastolischen und systolischen Blutdrucks, des Pulses, der Temperatur und des Augeninnendrucks vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung verschiedener Wirksamkeitsergebnisse während der gesamten Studie
Zeitfenster: 8 Monate
  • Veränderungen der subretinalen und intraretinalen Flüssigkeit, der Netzhautdicke und der Größe und Höhe der PED im Vergleich zum Ausgangswert an den Tagen 30, 45, 60 und 90
  • Änderungen im Bereich der CNV-Läsion gegenüber dem Ausgangswert
  • Zeitlicher Verlauf bis zur Regression der PED; Anteil der Probanden mit vollständiger Auflösung der PED nach einer einzelnen, zweiten oder dritten IVT iSONEP-Injektion
  • Änderungen der VA; Anteil der Augen, die bei ETDRS > oder = 0, 5, 10 und 15 Buchstaben gewinnen
  • Anteil der Probanden mit einer Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im zusammengesetzten VFQ-25-Gesamtscore bis Tag 60, Monat 4 und Monat 8
  • Zeit bis zur erneuten Behandlung mit Anti-VEGF-Therapie
8 Monate
Bewertung der Immunogenität (Antikörperreaktion) von iSONEP nach mehreren intravitrealen Injektionen
Zeitfenster: 8 Monate
Produktion und/oder Veränderungen der Antikörperkonzentration gegen iSONEP von der Baseline bis zum Ende der Studie
8 Monate
Charakterisierung des systemischen pharmakokinetischen Profils von iSONEP
Zeitfenster: 8 Monate

Für die 2,0-mg-Dosis von iSONEP

  • Maximale Plasmakonzentration
  • Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
  • Terminale Halbwertszeit
  • Terminale Eliminationskonstante
  • Zeit der maximalen Konzentration
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lpath, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Glenn Stoller, MD, Lpath, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LT1009-Oph-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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