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iSONEP para Tratar Descolamento Epitelial de Pigmento Persistente (PED) em Indivíduos com Degeneração Macular Exsudativa Relacionada à Idade (AMD) ou Vasculopatia Coroidal Polipoidal (PCV) (PED)

22 de abril de 2013 atualizado por: Lpath, Inc.

Um estudo multicêntrico, aberto e randomizado de Fase 1b de iSONEP (Sonepcizumabe/LT1009) administrado como injeções intravítreas a indivíduos com DEP secundária a degeneração macular relacionada à idade exsudativa ou vasculopatia coroidal polipóide

LT1009-Oph-002 é um estudo de Fase 1b projetado para avaliar a segurança e eficácia potencial de iSONEP após uma, duas ou três injeções de iSONEP, conforme necessário, para o tratamento de Descolamento Epitelial Pigmentar (PED) secundário a PED Secundário a Idade Exsudativa - Degeneração Macular Relacionada (AMD) ou Vasculopatia Coroidal Polipoidal (PCV).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Dezesseis (16) indivíduos por grupo de dose que receberam um mínimo de 3 e não mais de 7 doses de um agente anti-VEGF (ou seja, Lucentis ou Avastin) e cujo PED não diminuiu mais de 25% na altura apesar da terapia , serão inscritos para um total de 32 indivíduos. A presença de PED diagnosticada pelo Investigador será confirmada por SDOCT, ICG e FA por um centro de leitura de imagem digital antes da inscrição do sujeito. Será avaliada a capacidade do iSONEP de induzir a regressão da DEP persistente em indivíduos com DMRI exsudativa ou PCV, apesar do tratamento anterior com um agente anti-VEGF.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Center for Retina & Macular Disease
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Retina Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres > 50 anos de idade com diagnóstico de DEP secundária a DMRI ou PCV
  • DEP serosa e/ou fibrovascular secundária a DMRI exsudativa ou secundária a PCV (confirmada por SDOCT, FA e ICG) que não demonstrou redução de pelo menos 25% na altura da DEP (desde o início da terapia anti-VEGF) após um mínimo de 3 doses de um agente anti-VEGF (ou seja, Lucentis ou Avastin)
  • PED com altura superior a 100 μm
  • Presença de CNV secundária a (i) AMD (baseado em FA) ou (ii) PCV (baseado em ICG)
  • ETDRS BCVA de 20/32 a 20/320 (pontuação de letras de 73 a 25) no olho do estudo
  • Acuidade visual ETDRS de 20/400 ou melhor no outro olho

Critério de exclusão:

  • Indivíduos previamente tratados ou que estão atualmente recebendo tratamento com outro agente experimental ou dispositivo para DMRI neovascular no olho do estudo
  • Indivíduos que receberam < 3 e > 7 tratamentos anti-VEGF no olho do estudo
  • Indivíduos com proliferação angiomatosa da retina (lesão RAP)
  • Lucentis ou Avastin dentro de 30 dias antes do Dia 1 no olho do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 0,5 mg de iSONEP (sonepcizumabe/LT1009)
iSONEP (sonepcizumab/LT1009) é um anticorpo monoclonal murino humanizado para esfingosina 1-fosfato
Medicamento: iSONEP (sonepcizumabe/LT1009)
Até 3 doses de iSONEP administradas mensalmente serão administradas como injeções intravítreas no consultório do oftalmologista.
Experimental: 2,0 mg de iSONEP (sonepcizumabe/LT1009)
iSONEP (sonepcizumab/LT1009) é um anticorpo monoclonal murino humanizado para esfingosina 1-fosfato
Medicamento: iSONEP (sonepcizumabe/LT1009)
Até 3 doses de iSONEP administradas mensalmente serão administradas como injeções intravítreas no consultório do oftalmologista.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a segurança e tolerabilidade após uma, duas ou três injeções intravítreas de iSONEP
Prazo: 8 meses
O número de participantes com eventos adversos; mudanças nos parâmetros do eletrocardiograma, pressão arterial diastólica e sistólica, pulso, temperatura e pressão intra-ocular desde o início até o final do estudo.
8 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar vários resultados de eficácia ao longo do estudo
Prazo: 8 meses
  • Alterações no fluido sub-retiniano e intra-retiniano, na espessura da retina e no tamanho e altura do PED em comparação com a linha de base nos dias 30, 45, 60 e 90
  • Alterações na área de lesão CNV desde a linha de base
  • Curso de tempo para regressão de PED; proporção de indivíduos com resolução completa de DEP após uma única, segunda ou terceira injeção IVT iSONEP
  • Alterações na AV; proporção de olhos ganhando > ou = 0, 5, 10 e 15 letras no ETDRS
  • Proporção de indivíduos com uma melhora desde o início na pontuação composta geral do VFQ-25 até o Dia 60, Mês 4 e Mês 8
  • Tempo para novo tratamento com terapia anti-VEGF
8 meses
Avaliar a imunogenicidade (resposta de anticorpos) de iSONEP após múltiplas injeções intravítreas
Prazo: 8 meses
Produção e/ou alterações na concentração de anticorpos para iSONEP desde o início até o final do estudo
8 meses
Caracterizar o perfil farmacocinético sistêmico de iSONEP
Prazo: 8 meses

Para a dose de 2,0 mg de iSONEP

  • Concentração plasmática máxima
  • Área sob a curva de concentração versus tempo
  • Meia-vida terminal
  • Constante de eliminação terminal
  • Tempo de concentração máxima
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lpath, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Glenn Stoller, MD, Lpath, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LT1009-Oph-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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