Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

iSONEP для лечения стойкой отслойки пигментного эпителия (PED) у пациентов с экссудативной возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD) или полипоидной хориоидальной васкулопатией (PCV) (PED)

22 апреля 2013 г. обновлено: Lpath, Inc.

Фаза 1b Многоцентровое, открытое и рандомизированное исследование iSONEP (Sonepcizumab/LT1009), вводимого в виде интравитреальных инъекций субъектам с ЭДС, вторичной по отношению к экссудативной возрастной макулярной дегенерации или полиповидной хориоидальной васкулопатии

LT1009-Oph-002 — это исследование фазы 1b, предназначенное для оценки безопасности и потенциальной эффективности iSONEP после одной, двух или трех инъекций iSONEP, по мере необходимости, для лечения отслойки пигментного эпителия (PED), вторичной по отношению к PED, вторичной по отношению к экссудативному возрасту. - Связанная дегенерация желтого пятна (AMD) или полипоидная хориоидальная васкулопатия (PCV).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Шестнадцать (16) субъектов в каждой дозовой группе, которые получили минимум 3 и не более 7 доз анти-VEGF-агента (т. е. Луцентиса или Авастина), и у которых рост PED не уменьшился более чем на 25%, несмотря на терапию , будут зачислены в общей сложности 32 предметов. Наличие ПЭД, диагностированное исследователем, будет подтверждено SDOCT, ICG и FA в центре чтения цифровых изображений до регистрации субъекта. Будет оцениваться способность iSONEP индуцировать регресс персистирующей ЭДС у субъектов с экссудативной ВМД или ЦВС, несмотря на предыдущее лечение агентом против VEGF.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Center for Retina & Macular Disease
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15122
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Retina Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 50 лет с диагнозом ЭДС, вторичной по отношению к ВМД или ЦВС.
  • Серозная и/или фиброваскулярная ЭДС, вторичная по отношению к экссудативной ВМД или вторичной по отношению к ЦВС (подтвержденная с помощью SDOCT, FA и ICG), которая не продемонстрировала по крайней мере 25% снижения высоты ЭДС (от начала анти-VEGF-терапии) после минимум 3 дозы препарата против VEGF (например, Луцентиса или Авастина)
  • PED высотой более 100 мкм
  • Наличие CNV, вторичного по отношению к (i) AMD (на основании FA) или (ii) PCV (на основании ICG)
  • ETDRS BCVA от 20/32 до 20/320 (буквенная оценка от 73 до 25) в исследуемом глазу
  • Острота зрения ETDRS 20/400 или выше на парном глазу

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые ранее лечились или в настоящее время получают лечение другим исследуемым агентом или устройством для лечения неоваскулярной ВМД в исследуемом глазу
  • Субъекты, получившие < 3 и > 7 обработок против VEGF в исследуемом глазу
  • Субъекты с ангиоматозной пролиферацией сетчатки (поражение RAP)
  • Луцентис или Авастин в течение 30 дней до дня 1 в исследуемом глазу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 0,5 мг iSONEP (сонепцизумаб/LT1009)
iSONEP (sonepcizumab/LT1009) представляет собой гуманизированное мышиное моноклональное антитело к сфингозин-1-фосфату.
Лекарство: iSONEP (сонепцизумаб/LT1009)
До 3 доз iSONEP ежемесячно будут вводиться в виде инъекций в стекловидное тело в кабинете офтальмолога.
Экспериментальный: 2,0 мг iSONEP (сонепцизумаб/LT1009)
iSONEP (sonepcizumab/LT1009) представляет собой гуманизированное мышиное моноклональное антитело к сфингозин-1-фосфату.
Лекарство: iSONEP (сонепцизумаб/LT1009)
До 3 доз iSONEP ежемесячно будут вводиться в виде инъекций в стекловидное тело в кабинете офтальмолога.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость после одной, двух или трех инъекций iSONEP в стекловидное тело.
Временное ограничение: 8 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями; изменения параметров электрокардиограммы, диастолического и систолического артериального давления, пульса, температуры и внутриглазного давления от исходного уровня до конца исследования.
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки различных результатов эффективности на протяжении всего исследования
Временное ограничение: 8 месяцев
  • Изменения субретинальной и интраретинальной жидкости, толщины сетчатки, размера и высоты ЭДС по сравнению с исходным уровнем на 30-й, 45-й, 60-й и 90-й дни.
  • Изменения площади поражения CNV по сравнению с исходным уровнем
  • Время до регрессии ЭДС; доля субъектов с полным исчезновением ЭДС после однократной, второй или третьей инъекции IVT iSONEP
  • Изменения в ВА; доля глаз, получивших > или = 0, 5, 10 и 15 букв по ETDRS
  • Доля субъектов с улучшением общего сводного балла VFQ-25 по сравнению с исходным уровнем на 60-й день, 4-й и 8-й месяцы
  • Время до повторного лечения анти-VEGF терапией
8 месяцев
Для оценки иммуногенности (ответа антител) iSONEP после многократных интравитреальных инъекций.
Временное ограничение: 8 месяцев
Производство и/или изменение концентрации антител к iSONEP от исходного уровня до конца исследования
8 месяцев
Охарактеризовать системный фармакокинетический профиль iSONEP.
Временное ограничение: 8 месяцев

Для дозы 2,0 мг iSONEP

  • Максимальная концентрация в плазме
  • Площадь под кривой зависимости концентрации от времени
  • Терминальный период полураспада
  • Постоянная исключения терминала
  • Время максимальной концентрации
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Lpath, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Pfizer

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Glenn Stoller, MD, Lpath, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 апреля 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LT1009-Oph-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками